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폐 시험 협동조합을 위한 CleanUP IPF (CleanUp-IPF)

2021년 3월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

특발성 폐섬유증에서 실용적 설계를 이용한 항균제 치료 전략의 임상적 효능 연구

이 연구의 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 진단을 받은 환자의 임상 결과에 대한 표준 치료와 표준 치료 + 항균 요법(co-trimoxazole 또는 doxycycline)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 특발성 폐 섬유증 환자의 항균 요법 전략에 대한 무작위 비맹검 3상 다기관 임상 시험입니다. 우리의 전반적인 가설은 항균 요법으로 유해한 미생물 영향을 줄이면 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 비선택적 호흡기 입원 또는 사망 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.

피험자는 1일 2회 160mg 트리메토프림/800mg 설파메톡사졸(2배 강도 코-트리목사졸)과 매일 엽산 5mg의 형태로 경구용 항균 요법을 위한 처방약 바우처를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 체중이 50kg 미만이면 doxycycline 100mg을 1일 1회, 체중이 50kg을 초과하면 100mg을 1일 2회 투여합니다. 항균 요법을 받도록 무작위 배정된 환자는 알레르기, 코트리목사졸에 대한 금기, 신부전(사구체여과율(GFR) < 30밀리리터(ml)), 고칼륨혈증(칼륨 > 5밀리당량(mEq))이 없는 한 코트리목사졸을 투여받습니다. )/리터(L)), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼륨 보존 이뇨제를 병용하는 경우 독시사이클린을 투여받게 됩니다.

이 연구에 참여하는 기간은 등록 시기에 따라 12개월에서 36개월 사이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

513

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상
  2. 등록 조사자에 의해 특발성 폐 섬유증(IPF)으로 진단됨
  3. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 항균 요법을 받은 경우

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 항생제 치료에 대한 금기:

    1. 테트라사이클린과 트리메토프림, 설폰아미드 또는 이들의 조합에 대한 알레르기 또는 불내성

    2. 테트라사이클린에 대한 알레르기 또는 불내성 및 지난 90일 동안 알려진 칼륨 수치 > 5 mEq/L.

      • 등록 의사가 칼륨 수치가 정상화되었다고 느끼는 경우 해당 효과에 대한 문서를 제공해야 합니다.
    3. 테트라사이클린에 대한 알레르기 또는 과민증 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼륨 보존 이뇨제, 도페틸리드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드의 병용 사용
    4. 테트라사이클린에 대한 알레르기 또는 불내성 및 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
    5. 테트라사이클린에 대한 알레르기 또는 불내성 및 치료되지 않은 엽산 또는 B12 결핍

    6. 테트라사이클린에 대한 알레르기 또는 불내성 및 알려진 신부전(이전 90일 이내에 사구체 여과율(GFR) < 30 ml로 정의됨)

      • 등록 의사가 신장 기능 장애가 해결되었다고 생각하는 경우 해당 효과에 대한 문서를 제공해야 합니다.
  3. 임신 중이거나 임신할 예정인 경우
  4. 지난 30일 이내에 IPF 요법을 위한 조사 연구 물질의 사용 또는 반감기가 4주인 IV 주입.
  5. azathioprine, mycophenolate, cyclophosphamide 또는 cyclosporine과의 병용 면역 억제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항균 요법
공동 트리목사졸 또는 독시사이클린
의약품: 항균 요법: Co-trimoxazole 또는 Doxycycline
160mg 트리메토프림/800mg 설파메톡사졸(이중 강도 코-트리목사졸) 1일 2회 플러스 엽산 1일 5mg 또는 독시사이클린 100mg 1일 1회(체중 < 50kg) 또는 100mg 1일 2회(체중 > 50kg) 36개월 동안
다른: 치료의 표준
비교를 위한 IPF 환자의 치료 표준
다른: 개입 없음: 치료 기준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 비선택적, 호흡기 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정
첫 번째 비선택적 호흡기 입원 환자 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정
첫 번째 비선택적, 모든 원인으로 인한 입원을 한 참가자 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정
비선택적 호흡기 입원의 총 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정
비선택적 모든 원인으로 인한 총 입원 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정
강제 폐활량(FVC)의 백분율 변화
기간: 12개월로 무작위 배정
12개월로 무작위 배정
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 변화율
기간: 12개월로 무작위 배정
12개월로 무작위 배정
총 호흡기 감염 수
기간: 최대 35개월까지 무작위 배정
최대 35개월까지 무작위 배정
UCSD-숨가쁨 설문지의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정
UCSD(University of California San Diego) 숨가쁨 설문지의 변화(0 - 120 범위). 낮은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다. UCSD-Shortness of Breath Questionnaire는 일상 생활의 특정 활동 중 숨가쁨의 정도를 평가합니다.
12개월로 무작위 배정
피로 심각도 척도 점수의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정
피로 심각도 척도 점수(1 - 7 범위). 낮은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다. 피로 심각도 척도는 피로의 심각성과 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정합니다.
12개월로 무작위 배정
레스터 기침 설문지 점수의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정
Leicester 기침 설문지 점수(3 - 21 범위). 더 높은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다. Leicester Cough Questionnaire는 만성 기침이 있는 사람들의 삶의 질을 측정합니다.
12개월로 무작위 배정
EuroQol 지수(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 점수(0 - 1 범위). 더 높은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다. EQ-5D는 5가지 차원(1. 이동성, 2. 자기 관리, 3. 일상 활동, 4. 통증/불편, 5. 불안/우울.
12개월로 무작위 배정
고령자를 위한 ICEpop 능력 측정(ICECAP-O) 점수의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정
ICEpop(고령자의 선호도에 대한 조사 선택 실험)의 변화 노인에 대한 CAPability 척도(ICECAP-O) 점수(0 - 1 범위). 낮은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다. 노인을 위한 ICEpop CAPability 척도(ICECAP-O)는 노인을 위한 케어 서비스의 경제적 평가에 사용하기 위한 것입니다.
12개월로 무작위 배정
Short Form-12 Health Survey(SF-12) 6D 점수 변경
기간: 12개월로 무작위 배정
Short Form-12 건강 조사(SF-12) 6D 점수(0.29 - 1.00 범위)의 변화. 높을수록 더 나은 건강 점수를 나타냅니다. SF-12 6D 점수는 경제성 평가를 제공합니다.
12개월로 무작위 배정
Short Form-12 Health Survey(SF-12) 신체 점수의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정

약식 12 건강 조사(SF-12) 물리적 구성 요소 요약(PSC) 점수(0 - 100 범위)의 변화. 더 높은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다.

약식 12 건강 설문조사 신체 점수는 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
12개월로 무작위 배정
SF-12 건강 설문 조사(SF-12) 정신 점수의 변화
기간: 12개월로 무작위 배정

약식-12 건강 조사(SF-12) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(0 - 100 범위)의 변화. 더 높은 점수는 더 나은 건강 점수를 나타냅니다.

약식 12 건강 조사(SF-12) 정신 구성 요소 요약(MCS)은 일반적인 정신 건강을 평가합니다.
12개월로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1504016087
  • U01HL128954 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 비식별 방식으로 BioLINCC에 업로드되며 관심 있는 조사자는 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 논문 발표 후 1년 이내, BioLINCC에서 무기한 유지

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 관심 있는 조사자에게 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

식이 보충제

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