Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CleanUP IPF для кооператива легочных исследований (CleanUp-IPF)

11 марта 2021 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Изучение клинической эффективности стратегии антимикробной терапии с использованием прагматического дизайна при идиопатическом легочном фиброзе

Целью данного исследования является сравнение влияния стандартного лечения и стандартного лечения в сочетании с антимикробной терапией (котримоксазол или доксициклин) на клинические исходы у пациентов с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, неслепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III по стратегии антимикробной терапии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Наша общая гипотеза заключается в том, что снижение вредного микробного воздействия с помощью антимикробной терапии снизит риск необоснованной госпитализации по поводу респираторных заболеваний или смерти у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ваучера на рецептурный препарат для пероральной противомикробной терапии в виде одной двойной дозы 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола (двойной дозы ко-тримоксазола) два раза в день плюс 5 мг фолиевой кислоты в день ИЛИ доксициклин 100 мг 1 раз в сутки при массе тела < 50 кг или 100 мг 2 раза в сутки при массе тела > 50 кг. Пациенты, рандомизированные для получения противомикробной терапии, будут получать ко-тримоксазол, если у них нет аллергии, противопоказаний к ко-тримоксазолу, почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 миллилитров (мл)), гиперкалиемии (калий > 5 миллиэквивалентов (мЭкв). )/литр (л) или одновременно принимают ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или калийсберегающий диуретик, и в этом случае они получают доксициклин.

Участие в этом исследовании будет составлять от 12 месяцев до 36 месяцев в зависимости от времени зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

513

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 40 лет
  2. Диагностирован идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) включенным исследователем
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получали антимикробную терапию в течение последних 30 дней

  2. Противопоказана антибактериальная терапия, включая, но не исключая:

    1. Аллергия или непереносимость как тетрациклинов, так и триметоприма, сульфаниламидов или их комбинации

    2. Аллергия или непереносимость тетрациклинов И известный уровень калия > 5 мЭкв/л за последние 90 дней.

      • Если лечащий врач считает, что уровень калия нормализовался, необходимо предоставить соответствующую документацию.
    3. Аллергия или непереносимость тетрациклинов И одновременное применение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), калийсберегающего диуретика, дофетилида, метотрексата, азатиоприна, микофенолата мофетила, циклофосфамида
    4. Аллергия или непереносимость тетрациклинов И известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
    5. Аллергия или непереносимость тетрациклинов И отсутствие лечения фолиевой кислотой или дефицит B12

    6. Аллергия или непереносимость тетрациклинов И известная почечная недостаточность (определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл в течение предшествующих 90 дней)

      • Если лечащий врач считает, что почечная дисфункция устранена, необходимо предоставить соответствующие документы.
  3. Беременность или предвкушение беременности
  4. Использование исследуемого препарата для терапии ИЛФ в течение последних 30 дней или внутривенное вливание с периодом полувыведения четыре (4) недели.
  5. Сопутствующая иммуносупрессия с азатиоприном, микофенолатом, циклофосфамидом или циклоспорином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антимикробная терапия
Ко-тримоксазол ИЛИ доксициклин
Лекарство: Антимикробная терапия: Ко-тримоксазол или Доксициклин
160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола (котримоксазол двойной силы) два раза в день плюс фолиевая кислота 5 мг в день ИЛИ доксициклин 100 мг один раз в день, если вес < 50 кг, или 100 мг два раза в день, если вес > 50 кг, на срок до 36 месяцев
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода за пациентами с ИЛФ для сравнения
Другой: Без вмешательства: стандарт лечения
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с первой невыборной госпитализацией, респираторной госпитализацией или летальным исходом от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью по любой причине
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев
Количество участников с первой невыборной респираторной госпитализацией
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев
Количество участников с первой невыборной госпитализацией по любой причине
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев
Общее количество необоснованных респираторных госпитализаций
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев
Общее количество необоснованных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Рандомизация до 12 месяцев
Процентное изменение диффузионной способности легких для угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Рандомизация до 12 месяцев
Общее количество респираторных инфекций
Временное ограничение: Рандомизация до 35 месяцев
Рандомизация до 35 месяцев
Изменение в опроснике UCSD-одышки
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Изменения в опроснике одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) (диапазон 0–120). Более низкая оценка указывает на лучшую оценку здоровья. Опросник UCSD-Shortness of Breath оценивает тяжесть одышки во время определенных повседневных действий.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменение балла по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Шкала тяжести усталости (диапазон 1–7). Более низкая оценка указывает на лучшую оценку здоровья. Шкала тяжести усталости измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменения в баллах по опроснику Лестерского кашля
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Оценка Лестерского опросника кашля (диапазон от 3 до 21). Более высокий балл указывает на лучшую оценку здоровья. Опросник Лестерского кашля измеряет качество жизни людей с хроническим кашлем.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменение оценки индекса EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Оценка европейского качества жизни-5 (EQ-5D) (диапазон 0–1). Более высокий балл указывает на лучшую оценку здоровья. EQ-5D измеряет качество жизни по 5 параметрам (1. Подвижность, 2. Уход за собой, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт, 5. Тревога/депрессия.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменение показателя ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Изменение в ICEpop (исследование экспериментов по выбору предпочтений пожилых людей) Оценка CAPability для пожилых людей (ICECAP-O) (диапазон 0–1). Более низкая оценка указывает на лучшую оценку здоровья. Измерение ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O) предназначено для использования в экономической оценке услуг по уходу за пожилыми людьми.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменение в краткой форме-12 обследования состояния здоровья (SF-12) 6D Score
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев
Изменение в краткой форме обследования здоровья 12 (SF-12) по шкале 6D (диапазон 0,29–1,00). Более высокий показатель указывает на лучший показатель здоровья. Оценка SF-12 6D обеспечивает и экономическую оценку.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменение в краткой форме-12 медицинского обследования (SF-12) физического балла
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев

Изменение итоговой оценки физического компонента (PSC) в краткой форме-12 обследования состояния здоровья (SF-12) (диапазон от 0 до 100). Более высокий балл указывает на лучшую оценку здоровья.

Краткая форма-12 опроса о состоянии здоровья оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем.
Рандомизация до 12 месяцев
Изменение психического состояния в опросе SF-12 Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев

Изменение итоговой оценки психического компонента (MCS) в краткой форме-12 обследования состояния здоровья (SF-12) (диапазон от 0 до 100). Более высокий балл указывает на лучшую оценку здоровья.

Краткое изложение психического компонента краткой формы 12 (SF-12) по психическому компоненту (MCS) оценивает общее психическое здоровье.
Рандомизация до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD будут загружены в BioLINCC в обезличенном виде с открытым доступом для заинтересованных исследователей.

Сроки обмена IPD

В течение года после публикации основного документа, а затем в течение неопределенного времени поддерживается BioLINCC.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут в открытом доступе для заинтересованных исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться