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CleanUP IPF para a cooperativa de testes pulmonares (CleanUp-IPF)

11 de março de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo da eficácia clínica da estratégia de terapia antimicrobiana usando design pragmático na fibrose pulmonar idiopática

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento padrão versus o tratamento padrão mais terapia antimicrobiana (cotrimoxazol ou doxiciclina) nos resultados clínicos de pacientes diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, não cego, de fase III, multicêntrico, de uma estratégia de terapia antimicrobiana em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Nossa hipótese geral é que a redução do impacto microbiano prejudicial com terapia antimicrobiana reduzirá o risco de hospitalização respiratória não eletiva ou morte em pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).

Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber um voucher de medicamento prescrito para terapia antimicrobiana oral na forma de uma dose dupla de 160 miligramas (mg) de trimetoprim/800mg de sulfametoxazol (cotrimoxazol de dose dupla) duas vezes ao dia mais ácido fólico 5 mg ao dia OU doxiciclina 100 mg uma vez ao dia se peso < 50 quilos (kg) ou 100 mg duas vezes ao dia se peso > 50 kg. Os pacientes randomizados para receber terapia antimicrobiana receberão cotrimoxazol, a menos que tenham alergia, contraindicação ao cotrimoxazol, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 mililitros (ml)), hipercalêmicos (potássio > 5 miliequivalentes (mEq )/litro(L)), ou estão tomando concomitantemente um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou diurético poupador de potássio, caso em que receberão doxiciclina.

A participação neste estudo será entre 12 meses e 36 meses, dependendo do tempo de inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

513

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 40 anos de idade
  2. Diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ao inscrever o investigador
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia antimicrobiana nos últimos 30 dias

  2. Contra-indicado para antibioticoterapia, incluindo, mas não exclusivamente:

    1. Alergia ou intolerância a tetraciclinas E trimetoprim, sulfonamidas ou sua combinação

    2. Alergia ou intolerância a tetraciclinas E nível conhecido de potássio > 5 mEq/L nos últimos 90 dias.

      • Se o médico responsável pela inscrição sentir que o nível de potássio está normalizado, deve ser fornecida documentação nesse sentido.
    3. Alergia ou intolerância às tetraciclinas E uso concomitante de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), diurético poupador de potássio, dofetilida, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetil, ciclofosfamida
    4. Alergia ou intolerância a tetraciclinas E deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase
    5. Alergia ou intolerância a tetraciclinas E folato não tratado ou deficiência de B12

    6. Alergia ou intolerância às tetraciclinas E insuficiência renal conhecida (definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml nos últimos 90 dias)

      • Se o médico responsável pela inscrição achar que a disfunção renal foi resolvida, deve ser fornecida documentação nesse sentido.
  3. Grávida ou pensando em engravidar
  4. Uso de um agente de estudo experimental para terapia de IPF nos últimos 30 dias ou uma infusão IV com meia-vida de quatro (4) semanas.
  5. Imunossupressão concomitante com azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida ou ciclosporina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antimicrobiana
Cotrimoxazol OU doxiciclina
Medicamento: Terapia antimicrobiana: Cotrimoxazol ou Doxiciclina
160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol (cotrimoxazol de dose dupla) duas vezes ao dia mais ácido fólico 5 mg ao dia OU doxiciclina 100 mg uma vez ao dia se peso < 50 kg ou 100 mg duas vezes ao dia se peso > 50 kg por até 36 meses
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para pacientes com FPI para comparação
Outro: Nenhuma intervenção: padrão de atendimento
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com primeira hospitalização respiratória não eletiva ou mortalidade por todas as causas
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte por qualquer causa
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses
Número de participantes com primeira internação respiratória não eletiva
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses
Número de participantes com primeira internação não eletiva por todas as causas
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses
Número Total de Internações Respiratórias Não Eletivas
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses
Número total de internações não eletivas por todas as causas
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses
Alteração percentual na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Randomização para 12 meses
Randomização para 12 meses
Mudança Percentual na Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Randomização para 12 meses
Randomização para 12 meses
Número Total de Infecções Respiratórias
Prazo: Randomização até 35 meses
Randomização até 35 meses
Alteração no questionário UCSD-falta de ar
Prazo: Randomização para 12 meses
Alteração no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) (variação de 0 a 120). Uma pontuação mais baixa indica uma pontuação de saúde melhor. O UCSD-Shortness of Breath Questionnaire avalia a gravidade da falta de ar durante atividades específicas da vida diária.
Randomização para 12 meses
Mudança na pontuação da escala de gravidade da fadiga
Prazo: Randomização para 12 meses
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (intervalo de 1 a 7). Uma pontuação mais baixa indica uma pontuação de saúde melhor. A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa.
Randomização para 12 meses
Mudança na Pontuação do Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Randomização para 12 meses
Pontuação do Leicester Cough Questionnaire (variação de 3 a 21). Uma pontuação mais alta indica uma melhor pontuação de saúde. O Leicester Cough Questionnaire mede a qualidade de vida em pessoas com tosse crônica.
Randomização para 12 meses
Mudança na Pontuação do Índice EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Randomização para 12 meses
Pontuação europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D) (intervalo de 0 a 1). Uma pontuação mais alta indica uma melhor pontuação de saúde. O EQ-5D mede a qualidade de vida em 5 dimensões (1. Mobilidade, 2. Autocuidado, 3. Atividades habituais, 4. Dor/desconforto, 5. Ansiedade/depressão.
Randomização para 12 meses
Mudança na pontuação da Medida de Capabilidade ICEpop para Idosos (ICECAP-O)
Prazo: Randomização para 12 meses
Mudança na pontuação ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability para Idosos (ICECAP-O) (intervalo de 0 a 1). Uma pontuação mais baixa indica uma pontuação de saúde melhor. A medida ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) destina-se ao uso em avaliações econômicas de serviços de atendimento a idosos.
Randomização para 12 meses
Alteração na pontuação 6D da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Randomização para 12 meses
Alteração na pontuação 6D da pesquisa de saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12) (intervalo de 0,29 a 1,00). Um maior indica uma melhor pontuação de saúde. A pontuação SF-12 6D fornece uma avaliação econômica.
Randomização para 12 meses
Mudança na Pontuação Física do Questionário de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Randomização para 12 meses

Alteração na pontuação do resumo do componente físico (PSC) da pesquisa de saúde de forma resumida 12 (SF-12) (intervalo de 0 a 100). Uma pontuação mais alta indica uma melhor pontuação de saúde.

O escore físico da pesquisa de saúde de forma reduzida-12 avalia as limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde.
Randomização para 12 meses
Mudança na pontuação mental da Pesquisa de Saúde SF-12 (SF-12)
Prazo: Randomização para 12 meses

Alteração na pontuação do resumo do componente mental (MCS) da pesquisa de saúde de forma resumida 12 (SF-12) (intervalo de 0 a 100). Uma pontuação mais alta indica uma melhor pontuação de saúde.

O sumário do componente mental (MCS) da pesquisa de saúde de formulário curto 12 (SF-12) avalia a saúde mental geral.
Randomização para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados serão carregados de maneira não identificada no BioLINCC com acesso aberto para investigadores interessados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano da publicação do artigo primário e, em seguida, mantido indefinidamente pela BioLINCC

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão de acesso aberto para investigadores interessados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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