Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CleanUP IPF dla Spółdzielni Badań Pulmonologicznych (CleanUp-IPF)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie skuteczności klinicznej strategii terapii przeciwdrobnoustrojowej z wykorzystaniem projektowania pragmatycznego w idiopatycznym włóknieniu płuc

Celem tego badania jest porównanie wpływu standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką i terapią przeciwdrobnoustrojową (ko-trimoksazolem lub doksycykliną) na wyniki kliniczne u pacjentów, u których zdiagnozowano idiopatyczne włóknienie płuc (IPF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące strategii terapii przeciwbakteryjnej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​zmniejszenie szkodliwego wpływu drobnoustrojów za pomocą terapii przeciwdrobnoustrojowej zmniejszy ryzyko nieplanowej hospitalizacji z powodu układu oddechowego lub zgonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bon na lek na receptę na doustną terapię przeciwdrobnoustrojową w postaci jednego podwójnego stężenia 160 miligramów (mg) trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu (ko-trimoksazolu o podwójnej mocy) dwa razy dziennie plus kwas foliowy 5 mg dziennie LUB doksycyklina 100 mg raz na dobę przy masie ciała < 50 kg lub 100 mg dwa razy na dobę przy masie ciała > 50 kg. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia przeciwbakteryjnego otrzymają ko-trimoksazol, chyba że mają alergię, przeciwwskazania do ko-trimoksazolu, niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 mililitrów (ml)), mają hiperkaliemię (potas > 5 miliekwiwalentów (mEq )/litr (l)) lub jednocześnie przyjmują inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB) lub lek moczopędny oszczędzający potas, w takim przypadku otrzymają doksycyklinę.

Udział w tym badaniu będzie trwał od 12 miesięcy do 36 miesięcy, w zależności od czasu rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 40 lat
  2. Zdiagnozowano idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) przez badacza włączającego
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu ostatnich 30 dni

  2. Przeciwwskazane w antybiotykoterapii, w tym między innymi:

    1. Alergia lub nietolerancja zarówno na tetracykliny ORAZ trimetoprim, sulfonamidy lub ich kombinację

    2. Alergia lub nietolerancja na tetracykliny ORAZ znany poziom potasu > 5 mEq/l w ciągu ostatnich 90 dni.

      • Jeśli lekarz rejestrujący uzna, że ​​poziom potasu się unormował, należy przedstawić dokumentację potwierdzającą tę okoliczność.
    3. Alergia lub nietolerancja na tetracykliny ORAZ jednoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), blokera receptora angiotensyny (ARB), leku moczopędnego oszczędzającego potas, dofetylidu, metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, cyklofosfamidu
    4. Alergia lub nietolerancja na tetracykliny ORAZ znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
    5. Alergia lub nietolerancja na tetracykliny ORAZ nieleczony kwas foliowy lub niedobór witaminy B12

    6. Alergia lub nietolerancja na tetracykliny ORAZ znana niewydolność nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml w ciągu ostatnich 90 dni)

      • Jeśli lekarz rejestrujący uważa, że ​​dysfunkcja nerek ustąpiła, należy przedstawić dokumentację potwierdzającą.
  3. Ciąża lub przewidywanie zajścia w ciążę
  4. Stosowanie eksperymentalnego środka badanego w leczeniu IPF w ciągu ostatnich 30 dni lub infuzja dożylna z okresem półtrwania wynoszącym cztery (4) tygodnie.
  5. Jednoczesna immunosupresja z azatiopryną, mykofenolanem, cyklofosfamidem lub cyklosporyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ko-trimoksazol LUB doksycyklina
Lek: Terapia przeciwdrobnoustrojowa: kotrimoksazol lub doksycyklina
160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu (ko-trimoksazol o podwójnej mocy) dwa razy dziennie plus kwas foliowy 5 mg dziennie LUB doksycyklina 100 mg raz dziennie, jeśli waga < 50 kilogramów lub 100 mg dwa razy dziennie, jeśli waga > 50 kilogramów przez okres do 36 miesięcy
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad pacjentami z IPF dla porównania
Inny: Brak interwencji: standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszą nieplanową hospitalizacją z powodu chorób układu oddechowego lub śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy
Liczba uczestników pierwszej nieplanowej hospitalizacji oddechowej
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy
Liczba uczestników pierwszej nieplanowej hospitalizacji ogólnej
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy
Całkowita liczba nieplanowych hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy
Łączna liczba nieplanowych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy
Procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Randomizacja do 12 miesięcy
Procentowa zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Randomizacja do 12 miesięcy
Całkowita liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 miesięcy
Randomizacja do 35 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu UCSD-Shortness of Breath
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) (zakres 0–120). Niższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny. Kwestionariusz UCSD-Shortness of Breath ocenia nasilenie duszności podczas określonych czynności życia codziennego.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia (zakres 1 - 7). Niższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny. Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza kaszlu Leicester (zakres 3 - 21). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny. Kwestionariusz kaszlu Leicester mierzy jakość życia osób z przewlekłym kaszlem.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana wyniku EuroQol Index (EQ-5D).
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Ocena europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) (zakres 0 - 1). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny. EQ-5D mierzy jakość życia w 5 wymiarach (1. Mobilność, 2. Dbanie o siebie, 3. Zwykłe czynności, 4. Ból/dyskomfort, 5. Lęk/depresja.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana wyniku ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O).
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana w ICEpop (eksperymenty badawcze dotyczące preferencji osób starszych) Miara CAPability dla osób starszych (ICECAP-O) (zakres 0 - 1). Niższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny. Miara ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) jest przeznaczona do wykorzystania w ekonomicznych ocenach usług opiekuńczych dla osób starszych.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana wyniku 6D w kwestionariuszu Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia Short Form-12 (SF-12) 6D (zakres 0,29 - 1,00). Wyższy oznacza lepszy wynik zdrowotny. Wynik SF-12 6D zapewnia ocenę ekonomiczną.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu fizycznym kwestionariusza Short Form-12 Health Survey (SF-12).
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy

Zmiana wyniku podsumowania składowych fizycznych (PSC) krótkiego formularza 12 ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) (zakres 0–100). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny.

Krótka ankieta zdrowotna w formularzu 12 ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych.
Randomizacja do 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu stanu psychicznego SF-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy

Zmiana wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS) w skróconej formie 12 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-12) (zakres 0-100). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik zdrowotny.

Krótka ankieta zdrowia formularza 12 (SF-12) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego.
Randomizacja do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504016087
  • U01HL128954 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną przesłane w sposób uniemożliwiający identyfikację do BioLINCC z otwartym dostępem dla zainteresowanych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od pierwszej publikacji artykułu, a następnie bezterminowo utrzymywany przez BioLINCC

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą ogólnodostępne dla zainteresowanych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj