Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CleanUP IPF for Pulmonary Trials Cooperative (CleanUp-IPF)

11. mars 2021 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Studie av klinisk effekt av antimikrobiell terapistrategi ved bruk av pragmatisk design ved idiopatisk lungefibrose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av standardbehandling versus standardbehandling pluss antimikrobiell behandling (ko-trimoksazol eller doksycyklin), på kliniske utfall hos pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, ikke-blind, fase III, multisenter klinisk studie av en antimikrobiell terapistrategi hos pasienter med idiopatisk lungefibrose. Vår overordnede hypotese er at reduksjon av skadelig mikrobiell påvirkning med antimikrobiell terapi vil redusere risikoen for ikke-elektiv, respiratorisk sykehusinnleggelse eller død hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til enten å motta en reseptbelagte legemiddelkupong for oral antimikrobiell behandling i form av en dobbel styrke 160 milligram (mg) trimetoprim/800 mg sulfametoksazol (dobbel styrke co-trimoksazol) to ganger daglig pluss folsyre 5 mg daglig ELLER doksycyklin 100 mg én gang daglig hvis vekt < 50 kg (kg) eller 100 mg to ganger daglig hvis vekt > 50 kg. Pasienter som er randomisert til å motta antimikrobiell behandling vil få ko-trimoksazol med mindre de har allergi, kontraindikasjon mot co-trimoksazol, nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 milliliter (ml)), er hyperkalemiske (kalium > 5 milliekvivalenter (mEq). )/liter(L)), eller samtidig tar en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB) eller kaliumsparende vanndrivende middel, i så fall vil de få doksycyklin.

Deltakelse i denne studien vil vare mellom 12 måneder og 36 måneder, avhengig av tidspunktet for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 40 år
  2. Diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) av innrullerende etterforsker
  3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt antimikrobiell behandling de siste 30 dagene

  2. Kontraindisert for antibiotikabehandling, inkludert men ikke eksklusivt for:

    1. Allergi eller intoleranse mot både tetracykliner OG trimetoprim, sulfonamider eller deres kombinasjon

    2. Allergi eller intoleranse mot tetracykliner OG kjent kaliumnivå > 5 mEq/L de siste 90 dagene.

      • Dersom innskrivende lege føler at kaliumnivået har normalisert seg, må det fremlegges dokumentasjon på dette.
    3. Allergi eller intoleranse mot tetracykliner OG samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB), kaliumsparende vanndrivende middel, dofetilid, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid
    4. Allergi eller intoleranse mot tetracykliner OG kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
    5. Allergi eller intoleranse mot tetracykliner OG ubehandlet folat- eller B12-mangel

    6. Allergi eller intoleranse mot tetracykliner OG kjent nyreinsuffisiens (definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml i løpet av de siste 90 dagene)

      • Dersom den innskrivende legen føler at nyredysfunksjonen er løst, må det fremlegges dokumentasjon på dette.
  3. Gravid eller forventer å bli gravid
  4. Bruk av et undersøkelsesmiddel for IPF-behandling i løpet av de siste 30 dagene, eller en IV-infusjon med en halveringstid på fire (4) uker.
  5. Samtidig immunsuppresjon med azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid eller cyklosporin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antimikrobiell terapi
Ko-trimoksazol ELLER doksycyklin
Legemiddel: Antimikrobiell behandling: Co-trimoxazol eller Doxycycline
160 mg trimetoprim/800 mg sulfametoksazol (dobbelt styrke ko-trimoksazol) to ganger daglig pluss folsyre 5 mg daglig ELLER doksycyklin 100 mg én gang daglig hvis vekt < 50 kilogram eller 100 mg to ganger daglig hvis vekt > 50 kilo i opptil 36 måneder
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg for pasienter med IPF for sammenligning
Annen: Ingen intervensjon: Standard of Care
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med første ikke-elektiv, respiratorisk sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død av enhver årsak
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder
Antall deltakere med første ikke-elektiv, respiratorisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder
Antall deltakere med første ikke-elektive sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder
Totalt antall ikke-elektive respiratoriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder
Totalt antall ikke-elektive sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder
Prosentvis endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Randomisering til 12 måneder
Prosentvis endring i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Randomisering til 12 måneder
Totalt antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Randomisering til opptil 35 måneder
Randomisering til opptil 35 måneder
Endring i UCSD-Shortness of Breath Questionnaire
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endring i University of California San Diego (UCSD) spørreskjema om kortpustethet (intervall 0 - 120). En lavere skåre indikerer en bedre helsescore. UCSD-Shortness of Breath Questionnaire vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet under spesifikke aktiviteter i dagliglivet.
Randomisering til 12 måneder
Endring i tretthetsalvorlighetsskalaen
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Fatigue Severity Scale-poengsum (1 - 7-område). En lavere skåre indikerer en bedre helsescore. Fatigue Severity Scale måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.
Randomisering til 12 måneder
Endring i Leicester Cough Questionnaire Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Leicester Cough Questionnaire-score (3 - 21 rekkevidde). En høyere score indikerer en bedre helsescore. Leicester Cough Questionnaire måler livskvalitet hos personer med kronisk hoste.
Randomisering til 12 måneder
Endring i EuroQol Index (EQ-5D) Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
European Quality of Life-5 dimensjoner (EQ-5D) poengsum (0 - 1 rekkevidde). En høyere score indikerer en bedre helsescore. EQ-5D måler livskvalitet på tvers av 5 dimensjoner (1. Mobilitet, 2. Egenomsorg, 3. Vanlige aktiviteter, 4. Smerte/ubehag, 5. Angst/depresjon.
Randomisering til 12 måneder
Endring i ICEpop CAPability Measure for Eldre (ICECAP-O)-poengsum
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endring i ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Elder People) CAPability-mål for Eldre (ICECAP-O) poengsum (0 - 1 rekkevidde). En lavere skåre indikerer en bedre helsescore. ICEpop CAPability-målet for eldre (ICECAP-O) er ment for bruk i økonomiske evalueringer av omsorgstjenester for eldre.
Randomisering til 12 måneder
Endring i Short Form-12 Health Survey (SF-12) 6D Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Endring i Short Form-12 helseundersøkelse (SF-12) 6D score (0,29 - 1,00 rekkevidde). En høyere indikerer en bedre helsescore. SF-12 6D score gir en økonomisk evaluering.
Randomisering til 12 måneder
Endring i kort skjema-12 helseundersøkelse (SF-12) fysisk poengsum
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Endring i kort form-12 helseundersøkelse (SF-12) fysisk komponentsammendrag (PSC) poengsum (0 - 100 rekkevidde). En høyere score indikerer en bedre helsescore.

Den korte form-12 helseundersøkelsen fysiske poengsum vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer.
Randomisering til 12 måneder
Endring i SF-12 Health Survey (SF-12) Mental Score
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder

Endring i kort form-12 helseundersøkelse (SF-12) mental komponent summary (MCS) score (0 - 100 rekkevidde). En høyere score indikerer en bedre helsescore.

Den korte form-12 helseundersøkelsen (SF-12) mental component summary (MCS) vurderer generell psykisk helse.
Randomisering til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Washington
Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504016087
  • U01HL128954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli lastet opp på en avidentifisert måte til BioLINCC med åpen tilgang for interesserte etterforskere

IPD-delingstidsramme

Innen et år etter den primære papirpublikasjonen og deretter vedlikeholdt på ubestemt tid av BioLINCC

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være åpen for interesserte etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere