CleanUP IPF para la Cooperativa de Ensayos Pulmonares (CleanUp-IPF)
11 de marzo de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio de la eficacia clínica de la estrategia de terapia antimicrobiana utilizando un diseño pragmático en la fibrosis pulmonar idiopática
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la atención estándar, versus la atención estándar más la terapia antimicrobiana (cotrimoxazol o doxiciclina), sobre los resultados clínicos en pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, no ciego, de fase III, multicéntrico de una estrategia de terapia antimicrobiana en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. Nuestra hipótesis general es que la reducción del impacto microbiano nocivo con la terapia antimicrobiana reducirá el riesgo de hospitalización respiratoria no electiva o muerte en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir un cupón de medicamentos recetados para la terapia antimicrobiana oral en forma de una dosis doble de 160 miligramos (mg) de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol (cotrimoxazol de doble potencia) dos veces al día más ácido fólico 5 mg diarios O doxiciclina 100 mg una vez al día si pesa < 50 kilogramos (kg) o 100 mg dos veces al día si pesa > 50 kg. Los pacientes aleatorizados para recibir terapia antimicrobiana recibirán cotrimoxazol a menos que tengan alergia, contraindicación para el cotrimoxazol, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mililitros (ml)), hiperpotasemia (potasio > 5 miliequivalentes (mEq) )/litro(L)), o están tomando concomitantemente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o un diurético ahorrador de potasio, en cuyo caso recibirán doxiciclina.
La participación en este estudio tendrá una duración de entre 12 y 36 meses, según el momento de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
513
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 40 años de edad
- Diagnosticado con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) por el investigador que inscribió
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia antimicrobiana en los últimos 30 días
Contraindicado para la terapia con antibióticos, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Alergia o intolerancia a las tetraciclinas Y trimetoprima, sulfonamidas o su combinación
Alergia o intolerancia a las tetraciclinas Y nivel de potasio conocido > 5 mEq/L en los últimos 90 días.
- Si el médico que realiza la inscripción cree que el nivel de potasio se ha normalizado, se debe proporcionar la documentación correspondiente.
- Alergia o intolerancia a las tetraciclinas Y uso concomitante de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), diurético ahorrador de potasio, dofetilida, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida
- Alergia o intolerancia a las tetraciclinas Y deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Alergia o intolerancia a las tetraciclinas Y folato no tratado o deficiencia de B12
Alergia o intolerancia a las tetraciclinas E insuficiencia renal conocida (definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml en los 90 días anteriores)
- Si el médico que realiza la inscripción cree que la disfunción renal se ha resuelto, se debe proporcionar la documentación correspondiente.
- Embarazada o anticipa quedar embarazada
- Uso de un agente de estudio en investigación para la terapia de FPI en los últimos 30 días, o una infusión IV con una vida media de cuatro (4) semanas.
- Inmunosupresión concomitante con azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida o ciclosporina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia antimicrobiana
Cotrimoxazol O doxiciclina
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160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol (cotrimoxazol de doble potencia) dos veces al día más ácido fólico 5 mg al día O doxiciclina 100 mg una vez al día si el peso es < 50 kilogramos o 100 mg dos veces al día si el peso es > 50 kilogramos hasta por 36 meses
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Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención para pacientes con FPI para comparación
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con primera hospitalización respiratoria no electiva o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Número de participantes con primera hospitalización respiratoria no electiva
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Número de participantes con primera hospitalización no electiva por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Número total de hospitalizaciones respiratorias no electivas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Número total de hospitalizaciones por todas las causas no electivas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio porcentual en la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Aleatorización a 12 meses
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Número total de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 35 meses
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Aleatorización hasta los 35 meses
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Cambio en el Cuestionario de Falta de Respiración de UCSD
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambio en el cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD) (rango de 0 a 120).
Una puntuación más baja indica una mejor puntuación de salud.
El cuestionario UCSD-Shortness of Breath evalúa la gravedad de la dificultad para respirar durante actividades específicas de la vida diaria.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (rango de 1 a 7).
Una puntuación más baja indica una mejor puntuación de salud.
La Escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Puntuación del Cuestionario de Tos de Leicester (rango 3 - 21).
Una puntuación más alta indica una mejor puntuación de salud.
El Cuestionario de Tos de Leicester mide la calidad de vida en personas con tos crónica.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación del índice EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Puntuación de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) (rango 0 - 1).
Una puntuación más alta indica una mejor puntuación de salud.
El EQ-5D mide la calidad de vida en 5 dimensiones (1.
Movilidad, 2. Autocuidado, 3. Actividades habituales, 4. Dolor/malestar, 5. Ansiedad/depresión.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación de ICEpop CAPability Measure for Older People (ICECAP-O)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación de ICEpop (Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People) CAPability para personas mayores (ICECAP-O) (rango 0 - 1).
Una puntuación más baja indica una mejor puntuación de salud.
La medida ICEpop CAPability para personas mayores (ICECAP-O) está destinada a ser utilizada en evaluaciones económicas de los servicios de atención para personas mayores.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación 6D de la Encuesta de Salud de la Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación 6D de la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12) (rango de 0,29 - 1,00).
Un valor más alto indica una mejor puntuación de salud.
El puntaje SF-12 6D proporciona una evaluación económica.
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Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación física de la Encuesta de Salud de la Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación del resumen de componentes físicos (PSC) de la encuesta de salud del formulario breve 12 (SF-12) (rango de 0 a 100). Una puntuación más alta indica una mejor puntuación de salud. La puntuación física de la encuesta de salud de forma corta-12 evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. |
Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación mental de la encuesta de salud SF-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 12 meses
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Cambio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de forma corta-12 (SF-12) (rango de 0 a 100). Una puntuación más alta indica una mejor puntuación de salud. El resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud breve del formulario 12 (SF-12) evalúa la salud mental general. |
Aleatorización a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Martinez, MD, MS, Weill Cornell Medical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez FJ, Yow E, Flaherty KR, Snyder LD, Durheim MT, Wisniewski SR, Sciurba FC, Raghu G, Brooks MM, Kim DY, Dilling DF, Criner GJ, Kim H, Belloli EA, Nambiar AM, Scholand MB, Anstrom KJ, Noth I; CleanUP-IPF Investigators of the Pulmonary Trials Cooperative. Effect of Antimicrobial Therapy on Respiratory Hospitalization or Death in Adults With Idiopathic Pulmonary Fibrosis: The CleanUP-IPF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1841-1851. doi: 10.1001/jama.2021.4956.
- Anstrom KJ, Noth I, Flaherty KR, Edwards RH, Albright J, Baucom A, Brooks M, Clark AB, Clausen ES, Durheim MT, Kim DY, Kirchner J, Oldham JM, Snyder LD, Wilson AM, Wisniewski SR, Yow E, Martinez FJ; CleanUP-IPF Study Team. Design and rationale of a multi-center, pragmatic, open-label randomized trial of antimicrobial therapy - the study of clinical efficacy of antimicrobial therapy strategy using pragmatic design in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CleanUP-IPF) clinical trial. Respir Res. 2020 Mar 12;21(1):68. doi: 10.1186/s12931-020-1326-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Agentes antiinfecciosos
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 1504016087
- U01HL128954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados se cargarán sin identificación en BioLINCC con acceso abierto para los investigadores interesados
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año de la publicación del artículo principal y luego mantenido indefinidamente por BioLINCC
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán de libre acceso para los investigadores interesados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .