对 76 名患有 PTSD 的退伍军人吸食四种不同效力的大麻的安全性和有效性的初步研究
2023年7月10日 更新者：Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
安慰剂对照、三盲、随机交叉试验研究四种不同效力的吸食大麻对 76 名患有慢性、难治性创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的安全性和有效性
这项试点研究收集了四种效力的吸食大麻在退伍军人中管理慢性、难治性 PTSD 的安全性和有效性的初步证据：（1）高 THC/低 CBD（高 THC），（2）低 THC/高 CBD（高 CBD），（3）高 THC/高 CBD（THC/CBD）和（4）低 THC/低 CBD（安慰剂）。
该研究将提供初步证据，以帮助阐明 THC、CBD 或这两种成分的组合对减少 PTSD 症状的潜在影响。
吸食大麻将分两个阶段进行测试，每个阶段为三周（第一阶段和第二阶段），每个阶段后有两周的停药期，并通过血液/尿液大麻素分析进行验证。
主要目的是比较三种活性浓度的吸食大麻和安慰剂对第一阶段 CAPS-5 总严重程度评分测量的 PTSD 症状严重程度的影响。
研究概览
详细说明
PTSD 是一种严重的全球性公共卫生问题，由性侵犯、战争或虐待等创伤性经历引起。 PTSD 与精神和医学共病、残疾、痛苦和自杀的高发生率有关。 尽管有针对 PTSD 的治疗方法，但许多人在治疗后继续经历明显的 PTSD 症状。 为了应对对新疗法的巨大需求，美国多个州已通过法律，允许患有 PTSD 的人将大麻用于医疗。
新出现的观察和早期临床证据表明，大麻可能有可能减少或改善创伤后应激障碍患者的一些症状，包括睡眠困难和焦虑。 事实上，一些证据表明 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 可能有助于减少 PTSD 患者的噩梦，而其他研究表明大麻二酚 (CBD) 具有抗焦虑作用。 但是，还没有针对 PTSD 的任何形式的大麻随机对照试验。
目前的三盲、随机、安慰剂对照交叉试验旨在检验四种大麻（即高 THC、低 CBD；高 CBD、低 THC；等比 THC/CBD；和安慰剂）在人群中的安全性和有效性。 76 名患有至少六个月的慢性难治性 PTSD 的退伍军人。 该研究将提供初步证据，以帮助阐明 THC、CBD 或这两种成分的组合对潜在减轻 PTSD 症状的贡献。
烟熏大麻分两个阶段进行测试，每个阶段持续三周（第 1 阶段和第 2 阶段），每个阶段后停止两周，并通过血液/尿液大麻素分析进行验证。 主要目的是比较三种活性浓度的吸食大麻和安慰剂对第一阶段 CAPS-5 总分测量的 PTSD 症状严重程度的影响。
研究参与者在第 1 阶段接受交叉和重新随机化的四种不同类型大麻中的一种，在第 2 阶段接受较少的安慰剂大麻。大麻的四种效力是高 THC/低 CBD（高 THC）、低 THC/高 CBD （高 CBD）、高 THC/高 CBD（THC/CBD）和低 THC/低 CBD（安慰剂）。 “高”定义为大麻含有 7-15% 重量浓度的相应大麻素，“低”定义为 < 2% 重量浓度。 在每个阶段之前，参与者完成了两个介绍性课程，在那里他们接受了大麻自我管理方面的培训。 在每个阶段，每天向参与者提供 1.8 克大麻以随意吸食。 每个阶段之后都有两周的停药期。
主要目的是比较三种活性浓度的吸食大麻和安慰剂对第一阶段 CAPS-5 总严重程度评分测量的 PTSD 症状严重程度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Scottsdale Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有至少持续六个月的慢性难治性创伤后应激障碍。
- 在基线评估时至少有中度严重程度的 PTSD。
- 成为患有创伤后应激障碍的退伍军人。
- 至少年满 18 岁。
- 愿意承诺药物剂量和给药方法，完成评估工具，并参加所有研究访问。
- 同意仅使用现场工作人员提供的大麻，并同意研究期间所需的戒烟期。
- 在 2 周的基线评估期间（通过尿液和/或血液大麻素浓度验证）报告当前没有使用危险大麻并完全戒除大麻。
- 同意对所有大麻管理进行录像，并在参与研究期间向现场工作人员提供录像以供审查。
- 同意将现场工作人员提供的所有大麻安全地存放在提供的锁箱中，并且不与任何其他人分享/分发大麻。
- 在进入研究之前对 PTSD 的任何研究前药物和/或心理治疗方案保持稳定，同意通知他们的医生/临床医生参与研究，并同意报告研究期间药物或心理治疗方案的任何变化，以现场工作人员。
- 如果女性且有生育能力，同意在参与研究期间使用有效的节育形式，并且可能仅允许在妊娠试验阴性的情况下注册并继续研究。
- 精通英语阅读和写作，能够与现场工作人员有效沟通。
- 同意在研究期间不参加任何其他介入性临床试验
排除标准：
- 在审查医疗或精神病史时，不得有任何当前或过去的诊断被认为是参与研究的风险。
- 对大麻过敏或有吸食大麻的禁忌症
- 正在滥用非法药物。
- 无法给予充分的知情同意。
- 无法参加面对面的访问或计划在治疗期间搬出该地区的人。
- 正在怀孕或哺乳，或者如果是可以生育的妇女，则这些人不实行有效的节育手段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高 THC 大麻
每天提供多达 1.8 克大麻，其中四氢大麻酚比大麻二酚多
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三周的吸食大麻所含的 THC 比 CBD 还多，吸食量限制在每天不超过 1.8 克。
其他名称：
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实验性的：高 CBD 大麻
每天最多提供 1.8 克大麻，大麻二酚比四氢大麻酚多
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三周的吸食大麻含有比 THC 更多的 CBD，吸食量限制在每天不超过 1.8 克。
其他名称：
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实验性的：THC/CBD大麻
每天提供多达 1.8 克大麻以及大约等量的四氢大麻酚和大麻二酚
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三周吸食含有等量 THC 和 CBD 的大麻，每天吸食量不超过 1.8 克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂大麻
每天提供 1.8 克大麻，四氢大麻酚和大麻二酚含量极低
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三周吸食低水平 THC 和 CBD 的大麻，每天吸食不超过 1.8 支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 CAPS-5 严重程度总分
大体时间：基线（随机分组后 3 周）
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、CAPS-5 总严重性评分和诊断评分。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分的总和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重.
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基线（随机分组后 3 周）
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第 1 阶段主要终点 CAPS-5 总严重性评分（访问 5）
大体时间：第 1 阶段的第 5 次访问（第 3 周结束和第 4 周开始之间）
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、CAPS-5 总严重性评分和诊断评分。
总的严重程度得分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警惕）的症状频率和强度得分的总和；范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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第 1 阶段的第 5 次访问（第 3 周结束和第 4 周开始之间）
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CAPS-5 总严重性评分从基线到第 1 阶段主要终点的变化（访视 5）
大体时间：基线（随机分组后 3 周）至主要终点（访问 5，第 3 周结束和第 4 周开始之间）
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、CAPS-5 总严重性评分和诊断评分。
总的严重程度得分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警惕）的症状频率和强度得分的总和；范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（随机分组后 3 周）至主要终点（访问 5，第 3 周结束和第 4 周开始之间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 检查表 (PCL-5) 从基线到第 1 阶段主要终点的变化
大体时间：基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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PTSD 检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，受访者在其中指出 PTSD 症状的存在和严重程度。
参与者在李克特式五分制量表（0=完全没有，4=极度）中指出他们因各种 PTSD 症状而经历的痛苦程度。
PCL-5 总分（所有 20 个项目的总和）范围从 0 到 80，分数越高表示症状越严重。
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基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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抑郁和焦虑量表 (IDAS) 社交焦虑总分从基线到第一阶段主要终点的变化
大体时间：基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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抑郁和焦虑量表 (IDAS) 是一个包含 64 个项目的非重叠量表的自我报告测量，用于评估特定的抑郁和焦虑症状。
受访者以 1（完全没有）到 5（极度）的等级表示他们在过去两周内感受到或经历过几种症状的程度。
IDAS 由 10 个症状量表组成：自杀倾向、疲倦、失眠、食欲不振、食欲增加、脾气暴躁、幸福感、恐慌、社交焦虑和创伤性入侵。
对评估社交焦虑的项目求和，范围从 5 到 25，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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从基线到第 1 阶段主要终点的心理社会功能 (IPF) 清单的变化
大体时间：基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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社会心理功能量表 (IPF) 是一项包含 80 项的衡量指标，专为患有 PTSD 的个人而开发。
它评估了七个领域的当前社会心理功能：恋爱关系、家庭、工作、友谊、育儿、教育和自我保健。
项目以 0（从不）到 6（总是）的等级评分。
跨领域得分的总和产生心理社会功能的总分，得分越高表示功能障碍越严重。
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基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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从基线到第 1 阶段主要终点的抑郁和焦虑量表 (IDAS) 一般抑郁总分的变化
大体时间：基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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抑郁和焦虑量表 (IDAS) 是一个包含 64 个项目的非重叠量表的自我报告测量，用于评估特定的抑郁和焦虑症状。
受访者以 1（完全没有）到 5（极度）的等级表示他们在过去两周内感受到或经历过几种症状的程度。
IDAS 由 10 个症状量表组成：自杀倾向、疲倦、失眠、食欲不振、食欲增加、脾气暴躁、幸福感、恐慌、社交焦虑和创伤性入侵。
评估一般抑郁症的项目相加，范围从 20 到 100，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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失眠严重程度指数 (ISI) 分数从基线到第一阶段主要终点的变化
大体时间：基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种简短的自我报告的失眠测量方法。
它由七个问题组成，回答采用李克特五分制。
三个项目涉及入睡困难、维持睡眠和早醒，四个问题涉及感知的睡眠质量和睡眠困难对日常功能的影响。
问题被汇总成一个总分，范围从 0 到 28，可以解释为从没有失眠迹象到严重失眠。
分数越高表明失眠越严重。
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基线（随机分组后 3 周）至第 1 阶段主要终点（第 6 次访问，自我给药后 3 周和停止前）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率的活动记录变化
大体时间：从基线到 4 周治疗期结束时睡眠效率的变化（访问 6）
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在基线和整个研究期间使用 Actigraph Watch 收集每日睡眠测量值。
根据用户手册使用 Actigraph 软件处理数据以测量“睡眠效率”，其定义为睡眠时间占估计睡眠时间的比例。
计算并比较四个治疗组的睡眠效率变化，以评估在 4 周治疗期前后睡眠效率是否有任何改善或恶化。
其他措施包括收集数据的天数和被排除和未记录的平均持续时间（分钟）。
汇总每日数据以分析参与者的平均每周睡眠模式。
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从基线到 4 周治疗期结束时睡眠效率的变化（访问 6）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sue Sisley, MD、President of Scottsdale Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计的)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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