Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a füstölt marihuána négy különböző hatásfoka biztonságosságáról és hatékonyságáról 76 PTSD-s veteránon

2023. július 10. frissítette: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Placebo-kontrollos, hármasvak, véletlenszerű keresztezett kísérleti tanulmány a füstölt marihuána négy különböző hatásfoka biztonságosságáról és hatékonyságáról 76, krónikus, kezelésre rezisztens poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő veteránban

Ez a kísérleti tanulmány előzetes bizonyítékokat gyűjtött össze a négy hatásosság biztonságosságáról és hatékonyságáról a dohányzott kannabisznak a krónikus, kezelésre rezisztens PTSD kezelésében a veteránok körében: (1) magas THC/alacsony CBD (magas THC), (2) alacsony THC/magas CBD ( Magas CBD), (3) magas THC/magas CBD (THC/CBD) és (4) alacsony THC/alacsony CBD (placebo). A tanulmány előzetes bizonyítékokat fog készíteni, amelyek segítenek feltárni a THC, a CBD vagy a két összetevő kombinációjának lehetséges hatásait a PTSD tüneteinek csökkentésére. A füstölt kannabiszt két, egyenként háromhetes szakaszban (1. és 2. szakasz) tesztelik, minden egyes szakasz után kéthetes leszokási időszakkal, amelyet vér/vizelet kannabinoidanalízissel igazolnak. Az elsődleges cél az elszívott kannabisz és a placebo három aktív koncentrációjának összehasonlítása volt a PTSD-tünetek súlyosságában, amelyet CAPS-5 összsúlyossági pontszámokkal mértek az 1. szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD súlyos, világszerte előforduló közegészségügyi probléma, amely olyan traumatikus élményekből ered, mint a szexuális zaklatás, háború vagy bántalmazás. A PTSD magas arányú pszichiátriai és orvosi társbetegségekkel, rokkantsággal, szenvedéssel és öngyilkossággal jár. A PTSD kezelésére rendelkezésre álló kezelések ellenére sok egyén továbbra is markáns PTSD-tüneteket tapasztal a kezelést követően. Az új kezelések iránti elsöprő keresletre válaszul az Egyesült Államok több állama olyan törvényeket fogadott el, amelyek lehetővé teszik a kannabisz orvosi felhasználását a PTSD-ben szenvedő egyének számára.

Új megfigyelési és korai klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a kannabisz csökkentheti vagy enyhítheti a PTSD-ben szenvedők számos tünetét, beleértve az alvási nehézségeket és a szorongást. Valójában néhány bizonyíték arra utal, hogy a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) csökkentheti a rémálmokat a PTSD-ben szenvedők körében, míg más tanulmányok a kannabidiol (CBD) szorongásoldó hatását mutatták ki. Azonban nem végeztek randomizált, ellenőrzött kannabiszkísérleteket semmilyen formában a PTSD-re.

A jelen hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat célja négyféle kannabisz (azaz magas THC, alacsony CBD; magas CBD, alacsony THC; egyenlő arányú THC/CBD; és placebo) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálni. 76 katonai veterán, akiknek krónikus, kezelésre rezisztens PTSD-je van legalább hat hónapig. A tanulmány előzetes bizonyítékokat fog készíteni, amelyek segítenek feltárni a THC, a CBD vagy a két összetevő kombinációjának hozzájárulását a PTSD-tünetek lehetséges enyhítéséhez.

A füstölt kannabiszt két, egyenként három hétig tartó szakaszban (1. és 2. szakasz) tesztelték, minden egyes szakasz után kéthetes abbahagyással, amelyet vér/vizelet kannabinoidanalízissel igazoltak. Az elsődleges cél az elszívott kannabisz és a placebo három aktív koncentrációjának összehasonlítása volt a PTSD-tünetek súlyosságában, CAPS-5 összpontszámmal mérve az 1. szakaszban.

A vizsgálat résztvevői az 1. szakaszban a négy különböző típusú kannabisz egyikét kapták keresztezéssel és újrarandomizálással, a 2. szakaszban a placebo kannabiszt. A kannabisz négy hatásfoka: magas THC/alacsony CBD (magas THC), alacsony THC/magas CBD (Magas CBD), Magas THC/Magas CBD (THC/CBD) és Alacsony THC/ Alacsony CBD (placebo). A „magas” az a marihuána, amely 7-15 tömegszázalékos célkoncentrációt tartalmaz a megfelelő kannabinoidból, az „alacsony” pedig kevesebb, mint 2 tömegszázalék. Az egyes szakaszok előtt a résztvevők két bevezető foglalkozáson vettek részt, ahol képzést kaptak a kannabisz önadagolására vonatkozóan. Minden szakaszban a résztvevők napi 1,8 gramm kannabiszt kaptak, hogy ad libitum szívhassanak. Minden szakaszt kéthetes abbahagyási időszak követett.

Az elsődleges cél az elszívott kannabisz és a placebo három aktív koncentrációjának összehasonlítása volt a PTSD-tünetek súlyosságában, amelyet CAPS-5 összsúlyossági pontszámokkal mértek az 1. szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább hat hónapig tartó, krónikus kezelésre rezisztens PTSD-je van.
  • Legalább mérsékelt súlyosságú PTSD-je legyen a kiindulási értékelés időpontjában.
  • Legyen katonai veterán PTSD-vel.
  • Legyen legalább 18 éves.
  • Legyen hajlandó elkötelezni magát a gyógyszeradagolás és -beadási mód mellett, az értékelő eszközök kitöltése mellett, és minden tanulmányi látogatáson részt vegyen.
  • Fogadja el, hogy kizárólag a helyszín személyzete által biztosított kannabiszt használjon, és vállalja a kötelező abbahagyási időszakokat a vizsgálat időtartamára.
  • Jelentse a jelenlegi veszélyes kannabiszhasználatot, és teljes mértékben tartózkodjon a kannabisztól a 2 hetes kiindulási értékelési időszak alatt (a vizelet és/vagy a vér kannabinoidkoncentrációjával igazolva).
  • Fogadja el, hogy az összes kannabisz-adminisztrációt videóra veszi, és videót ad át az oldal személyzetének, hogy a tanulmányban való részvétel során megtekintsék.
  • Fogadja el, hogy az oldal személyzete által biztosított összes kannabiszt biztonságosan tárolja a mellékelt zárható dobozban, és ne osztja meg/terjeszti a kannabiszt más személyeknek.
  • A vizsgálatba való belépés előtt stabilnak kell lennie a PTSD-vel kapcsolatos bármely vizsgálat előtti gyógyszeres és/vagy pszichoterápiás kezelésben, beleegyezik abba, hogy értesíti orvosát/klinikusát a vizsgálatban való részvételről, és beleegyezik abba, hogy jelentse a gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelési rendben a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen változást. helyszíni személyzet.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétel során hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz, és csak negatív terhességi teszt alapján engedélyezhető a vizsgálatba való beiratkozás és a vizsgálat folytatása.
  • Legyen jártas az angol nyelvű olvasásban és írásban, és tudjon hatékonyan kommunikálni a webhely munkatársaival.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem vesz részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során nem lehet olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózis, amely kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételre nézve.
  • Ha allergiája van a kannabiszra, vagy ellenjavallt a kannabisz dohányzására
  • Illegális kábítószerrel visszaélnek.
  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tudnak részt venni a személyes látogatásokon, illetve azok, akik a kezelési időszakon belül tervezik a terület elhagyását.
  • Terhesek vagy szoptatnak, vagy ha gyermeket vállalhatnak, akkor azok, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas THC-tartalmú kannabisz
Napi 1,8 g kannabisz több tetrahidrokannabinollal, mint kannabidiollal
Drog: Magas THC-tartalmú kannabisz
Három hét kannabisz dohányzás, amely több THC-t tartalmaz, mint a CBD-t, és az elszívott mennyiség napi 1,8 g-nál nem haladhatja meg.
Más nevek:
  • Tetrahidrokannabinol
Kísérleti: Magas CBD-tartalmú kannabisz
Napi 1,8 g marihuána marihuána több kannabidiollal, mint tetrahidrokannabinol
Drog: Magas CBD-tartalmú kannabisz
Három hét kannabisz dohányzás, amely több CBD-t, mint THC-t tartalmaz, napi 1,8 g-nál nem több elszívott mennyiséggel.
Más nevek:
  • Cannabidiol
Kísérleti: THC/CBD kannabisz
Naponta legfeljebb 1,8 g kannabisz, körülbelül azonos mennyiségű tetrahidrokannabinollal és kannabidiollal
Drog: THC/CBD kannabisz
Három hétig azonos mennyiségű THC-t és CBD-t tartalmazó kannabisz dohányzás, a dohányzás napi 1,8 g-nál nem több.
Más nevek:
  • Cannabidiol
  • Tetrahidrokannabinol
Placebo Comparator: Placebo kannabisz
Napi 1,8 g kannabisz nagyon alacsony tetrahidrokannabinol és kannabidiol szintjével
Drog: Placebo kannabisz
Három hét kannabisz dohányzás alacsony THC- és CBD-szinttel, napi 1,8-ra korlátozva a dohányzást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási CAPS-5 teljes súlyossági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után)
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul. Tüneti alskálákat, CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik. .
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után)
1. szakasz elsődleges végpont CAPS-5 teljes súlyossági pontszámok (5. látogatás)
Időkeret: Az 1. szakasz 5. látogatása (a 3. hét vége és a 4. hét eleje között).
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul. Tüneti alskálákat, CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz. A teljes súlyossági pontszám a B (újratapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálák tüneti gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege; és 0-tól 136-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 1. szakasz 5. látogatása (a 3. hét vége és a 4. hét eleje között).
Változás a CAPS-5 teljes súlyossági pontszámában az alapvonaltól az 1. szakasz elsődleges végpontjáig (5. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az elsődleges végpontig (5. látogatás, a 3. hét vége és a 4. hét kezdete között)
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul. Tüneti alskálákat, CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz. A teljes súlyossági pontszám a B (újratapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálák tüneti gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege; és 0-tól 136-ig terjed, a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az elsődleges végpontig (5. látogatás, a 3. hét vége és a 4. hét kezdete között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD ellenőrzőlistában (PCL-5) az alapvonalról az 1. szakasz elsődleges végpontjára
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyben a válaszadók jelzik a PTSD tüneteinek jelenlétét és súlyosságát. A résztvevők egy ötfokú Likert-féle skálán jelzik, mekkora szorongást tapasztaltak a PTSD különböző tünetei miatt (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül). A teljes PCL-5 pontszám (mind a 20 elem összege) 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Változás a depresszió és szorongás leltárában (IDAS) a szociális szorongás összpontszámában a kiindulási állapottól az 1. szakasz elsődleges végpontjáig
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Az Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) egy 64 elemből álló önértékelési mérőszám, amely nem átfedő skálákat tartalmaz, amelyek specifikus depressziót és szorongásos tüneteket értékelnek. A válaszadók 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán jelzik, hogy az elmúlt két hétben mennyit éreztek vagy tapasztaltak több tünetet. Az IDAS 10 tünetskálából áll: öngyilkosság, lustálkodás, álmatlanság, étvágytalanság, étvágyfokozás, rossz közérzet, jólét, pánik, szociális szorongás és traumás behatolás. A szociális szorongást értékelő tételek összegzésre kerülnek, és 5-től 25-ig terjednek, magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongásos tüneteket jelez.
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Változás a pszichoszociális működés leltárában (IPF) az alaphelyzetről az 1. szakasz elsődleges végpontjára
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Az Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) egy 80 elemből álló mérőszám, amelyet PTSD-ben szenvedők körében való használatra fejlesztettek ki. Hét területen méri fel a jelenlegi pszichoszociális működést: romantikus kapcsolatok, család, munka, barátságok, szülői nevelés, oktatás és öngondoskodás. A tételek értékelése 0-tól (soha) 6-ig (mindig) terjedő skálán történik. A tartományok pontszámainak összegzése a pszichoszociális működés összpontszámát adja, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Változás a depresszió és szorongás leltárában (IDAS) az általános depresszió összpontszámában a kiindulási állapottól az 1. szakasz elsődleges végpontjáig
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Az Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) egy 64 elemből álló önértékelési mérőszám, amely nem átfedő skálákat tartalmaz, amelyek specifikus depressziót és szorongásos tüneteket értékelnek. A válaszadók 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán jelzik, hogy az elmúlt két hétben mennyit éreztek vagy tapasztaltak több tünetet. Az IDAS 10 tünetskálából áll: öngyilkosság, lustálkodás, álmatlanság, étvágytalanság, étvágyfokozás, rossz közérzet, jólét, pánik, szociális szorongás és traumás behatolás. Az általános depressziót értékelő tételeket összegezzük, és 20-tól 100-ig terjednek, magasabb pontszámmal, ami nagyobb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámainak változása a kiindulási értékről az 1. szakasz elsődleges végpontjáig
Időkeret: Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)
Az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság rövid, önbeszámoló mérőszáma. Hét kérdésből áll, a válaszok egy ötfokú Likert-skálán adhatók meg. Három kérdés foglalkozik az elalvási nehézségekkel, az alvás fenntartásával és a korai ébredéssel, négy kérdés pedig az alvás észlelt minőségével és az alvási nehézségek napi működésre gyakorolt ​​hatásával foglalkozik. A kérdéseket egy összpontszámban összegezzük, amely 0 és 28 között mozog, és az álmatlanság jeleinek hiányától a súlyos álmatlanságig értelmezhető. A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
Kiindulási állapot (3 héttel a randomizálás után) az 1. szakasz elsődleges végpontjához (6. látogatás, 3 héttel az önbeadás után és a abbahagyás előtt)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actigraph változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a 4 hetes kezelési időszak végéig (6. látogatás)
A napi alvásértékeket az Actigraph Watch segítségével gyűjtöttük össze az alapvonalon és a vizsgálati időszak alatt. Az adatokat az Actigraph szoftverrel dolgozták fel a felhasználói kézikönyvnek megfelelően az "alváshatékonyság" mérésére, amely az alvással töltött becsült alvási időszakok aránya. Kiszámították és összehasonlították az alvás hatékonyságának változását a négy kezelési csoportban, hogy felmérjék, volt-e javulás vagy romlás az alvás hatékonyságában a 4 hetes kezelési időszak előtt és után. Az egyéb mérőszámok közé tartozott az adatok gyűjtésének napjainak száma és az átlagos időtartam percekben, amelyeket kizártak és nem rögzítettek. A napi adatokat összesítettük a résztvevők átlagos heti alvási szokásainak elemzéséhez.
Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási állapottól a 4 hetes kezelési időszak végéig (6. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MJP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel