Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti čtyř různých potencí uzené marihuany u 76 veteránů s PTSD

10. července 2023 aktualizováno: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená pilotní studie bezpečnosti a účinnosti čtyř různých potencí uzené marihuany u 76 veteránů s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) odolávající léčbě

Tato pilotní studie shromáždila předběžné důkazy o bezpečnosti a účinnosti čtyř potencí uzeného konopí pro zvládání chronické PTSD u veteránů rezistentních na léčbu: (1) Vysoká THC/Nízká CBD (vysoká THC), (2) Nízká THC/Vysoká CBD ( Vysoký obsah CBD), (3) vysoký obsah THC/vysoký obsah CBD (THC/CBD) a (4) nízký obsah THC/nízký CBD (placebo). Studie poskytne předběžné důkazy, které pomohou objasnit potenciální účinky THC, CBD nebo kombinace obou složek ke snížení příznaků PTSD. Uzené konopí bude testováno ve dvou fázích, každá po třech týdnech (1. a 2. fáze), s dvoutýdenním obdobím vysazení po každé fázi, ověřené analýzou kanabinoidů v krvi/moči. Primárním cílem bylo porovnat tři aktivní koncentrace kouřeného konopí a placeba na závažnosti symptomů PTSD měřené celkovým skóre závažnosti CAPS-5 během fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je vážný celosvětový problém veřejného zdraví vyplývající z traumatických zážitků, jako je sexuální napadení, válka nebo zneužívání. PTSD je spojena s vysokou mírou psychiatrické a lékařské komorbidity, invalidity, utrpení a sebevražd. Navzdory dostupným způsobům léčby PTSD mnoho jedinců po léčbě nadále pociťuje výrazné symptomy PTSD. V reakci na převažující poptávku po nových léčebných postupech přijalo několik států USA zákony umožňující lékařské použití konopí jednotlivci s PTSD.

Objevující se pozorovací a rané klinické důkazy naznačují, že konopí může mít potenciál snížit nebo zlepšit řadu příznaků, které zažívají lidé s PTSD, včetně potíží se spánkem a úzkosti. Některé důkazy skutečně naznačují, že delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) může sloužit ke snížení nočních můr u lidí s PTSD, zatímco jiné studie prokázaly anxiolytické účinky kanabidiolu (CBD). U PTSD však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie konopí v jakékoli formě.

Tato trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie si klade za cíl prověřit bezpečnost a účinnost čtyř typů konopí (tj. vysoký obsah THC, nízký obsah CBD; vysoký obsah CBD, nízký obsah THC; stejný poměr THC/CBD; a placebo) mezi 76 vojenských veteránů s chronickou PTSD rezistentní na léčbu po dobu nejméně šesti měsíců. Studie poskytne předběžné důkazy, které pomohou objasnit příspěvek THC, CBD nebo kombinace obou složek k potenciálnímu zmírnění příznaků PTSD.

Uzené konopí bylo testováno ve dvou fázích, z nichž každá trvala tři týdny (1. a 2. fáze), s dvoutýdenním vysazením po každé fázi, ověřeno analýzou kanabinoidů v krvi/moči. Primárním cílem bylo porovnat tři aktivní koncentrace kouřeného konopí a placeba na závažnosti symptomů PTSD měřené celkovým skóre CAPS-5 během fáze 1.

Účastníci studie dostávali jeden ze čtyř různých typů konopí během fáze 1 s křížením a opětovnou randomizací, méně konopí s placebem, ve fázi 2. Čtyři potence konopí byly vysoké THC/nízké CBD (vysoké THC), nízké THC/vysoké CBD (vysoké CBD), vysoké THC/vysoké CBD (THC/CBD) a nízké THC/nízké CBD (placebo). „Vysoká“ je definována jako marihuana obsahující cílovou koncentraci 7–15 % hmotnostních příslušného kanabinoidu a „Nízká“ je definována jako koncentrace < 2 % hmotnostní. Před každou fází účastníci absolvovali dvě úvodní sezení, kde byli proškoleni o samoaplikaci konopí. Během každé fáze bylo účastníkům poskytnuto 1,8 gramu konopí denně ke kouření ad libitum. Po každé fázi následovala dvoutýdenní přestávka.

Primárním cílem bylo porovnat tři aktivní koncentrace kouřeného konopí a placeba na závažnosti symptomů PTSD měřené celkovým skóre závažnosti CAPS-5 během fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít chronickou PTSD rezistentní na léčbu trvající alespoň šest měsíců.
  • V době výchozího hodnocení mít PTSD alespoň střední závažnosti.
  • Staňte se vojenským veteránem s PTSD.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Buďte ochotni zavázat se k dávkování a způsobu podávání léků, k dokončení hodnotících nástrojů a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Souhlasíte s tím, že budete užívat pouze konopí poskytované zaměstnanci pracoviště a souhlasíte s požadovanými obdobími ukončení studie po dobu trvání studie.
  • Hlásit žádné současné nebezpečné užívání konopí a zcela se zdržet konopí během 2týdenního období základního hodnocení (ověřeno pomocí koncentrací kanabinoidů v moči a/nebo krvi).
  • Souhlaste s videozáznamem všech podání konopí a poskytněte video zaměstnancům webu k posouzení během účasti ve studii.
  • Souhlasíte s tím, že veškeré konopí poskytnuté zaměstnanci webu bude bezpečně uloženo v poskytnutém uzamykacím boxu a nebudete sdílet/distribuovat konopí žádné jiné osobě.
  • Před vstupem do studie buďte stabilní na jakýchkoli lécích a/nebo režimu psychoterapie pro PTSD před vstupem do studie, souhlasíte s tím, že budete informovat svého lékaře/klinika o účasti ve studii a souhlasíte s tím, že budete hlásit jakékoli změny v medikaci nebo léčebném režimu psychoterapie během studie, zaměstnanci webu.
  • Pokud jste žena a ve fertilním věku, souhlasíte s používáním účinné formy antikoncepce během účasti ve studii a může vám být povoleno zapsat se a pokračovat ve studii pouze na základě negativního těhotenského testu.
  • Umět číst a psát v angličtině a být schopen efektivně komunikovat s pracovníky webu.
  • Souhlasíte s tím, že se během studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii.
  • Máte nějaké alergie na konopí nebo kontraindikaci kouření konopí
  • Zneužívají nelegální drogy.
  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Nemohou absolvovat osobní návštěvy nebo osoby, které se plánují v průběhu léčby z oblasti vystěhovat.
  • Jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou-li ženy, které mohou mít děti, osoby, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí s vysokým obsahem THC
Poskytuje až 1,8 g konopí denně s větším množstvím tetrahydrokanabinolu než kanabidiolu
Lék: Konopí s vysokým obsahem THC
Tři týdny kouření konopí obsahujícího více THC než CBD s množstvím vykouřeným omezeným na ne více než 1,8 g denně.
Ostatní jména:
  • Tetrahydrokanabinol
Experimentální: Konopí s vysokým obsahem CBD
Poskytuje až 1,8 g konopí denně marihuany s více kanabidiolu než tetrahydrokanabinolu
Lék: Konopí s vysokým obsahem CBD
Tři týdny kouření konopí obsahujícího více CBD než THC s množstvím vykouřeným omezeným na ne více než 1,8 g denně.
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
Experimentální: THC/CBD konopí
Poskytováno až 1,8 g konopí denně s přibližně stejným množstvím tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu
Lék: THC/CBD konopí
Tři týdny kouření konopí obsahujícího stejné množství THC a CBD s omezením kouření na ne více než 1,8 g denně.
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
  • Tetrahydrokanabinol
Komparátor placeba: Placebo konopí
Poskytováno 1,8 g konopí denně s velmi nízkými hladinami tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu
Lék: Placebo konopí
Tři týdny kouření konopí s nízkými hladinami THC a CBD s omezením kouření na ne více než 1,8 denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní CAPS-5 Celkové skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-5 a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. .
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci)
Primární koncový bod fáze 1 CAPS-5 celkové skóre závažnosti (návštěva 5)
Časové okno: Návštěva 5 (mezi koncem 3. týdne a začátkem 4. týdne) fáze 1
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-5 a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance); a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
Návštěva 5 (mezi koncem 3. týdne a začátkem 4. týdne) fáze 1
Změna celkového skóre závažnosti CAPS-5 od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu fáze 1 (návštěva 5)
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního cílového bodu (návštěva 5, mezi koncem 3. týdne a začátkem 4. týdne)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-5 a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance); a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního cílového bodu (návštěva 5, mezi koncem 3. týdne a začátkem 4. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5) ze základního stavu na primární koncový bod 1. fáze
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je 20-položkový dotazník, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Účastníci uvádějí, kolik stresu zažili kvůli různým symptomům PTSD na pětibodové škále Likertova typu (0=vůbec ne, 4=extrémně). Celkové skóre PCL-5 (součet všech 20 položek) se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Změna v inventáři deprese a úzkosti (IDAS) celkových skóre sociální úzkosti od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu 1. fáze
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) je 64-položkový self-report měřítko nepřekrývajících se škál, které hodnotí specifické příznaky deprese a úzkosti. Respondenti na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) udávají, jak moc cítili nebo zažili několik příznaků v posledních dvou týdnech. IDAS se skládá z 10 škál symptomů: sebevražda, malátnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, nárůst chuti k jídlu, špatná nálada, pohoda, panika, sociální úzkost a traumatické narušení. Položky, které hodnotí sociální úzkost, jsou sečteny a pohybují se v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Změna inventáře psychosociálního fungování (IPF) od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu 1. fáze
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Inventář psychosociálního fungování (IPF) je měřítko o 80 položkách, které bylo vyvinuto pro použití u jedinců s PTSD. Hodnotí současné psychosociální fungování v sedmi oblastech: romantické vztahy, rodina, práce, přátelství, rodičovství, vzdělávání a péče o sebe. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 6 (vždy). Součet skóre napříč doménami dává celkové skóre pro psychosociální fungování, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Změna v inventáři deprese a úzkosti (IDAS) Celkové skóre obecné deprese od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu 1. fáze
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) je 64-položkový self-report měřítko nepřekrývajících se škál, které hodnotí specifické příznaky deprese a úzkosti. Respondenti na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) udávají, jak moc cítili nebo zažili několik příznaků v posledních dvou týdnech. IDAS se skládá z 10 škál symptomů: sebevražda, malátnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, nárůst chuti k jídlu, špatná nálada, pohoda, panika, sociální úzkost a traumatické narušení. Položky, které hodnotí celkovou depresi, jsou sečteny a pohybují se v rozmezí od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu 1. fáze
Časové okno: Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)
Insomnia Severity Index (ISI) je stručné self-reported měření nespavosti. Skládá se ze sedmi otázek s odpověďmi na pětibodové Likertově škále. Tři položky se zabývají potížemi při nástupu spánku, udržením spánku a časným probouzením a čtyři otázky se zabývají vnímanou kvalitou spánku a účinky potíží se spánkem na každodenní funkce. Otázky se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 28 a lze je interpretovat v rozmezí od žádných známek nespavosti až po těžkou nespavost. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav (3 týdny po randomizaci) do primárního koncového bodu 1. fáze (návštěva 6, 3 týdny po samoadministraci a před ukončením)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Actigraph Změna účinnosti spánku
Časové okno: Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do konce 4týdenního léčebného období (návštěva 6)
Denní měření spánku byla shromažďována pomocí Actigraph Watch na začátku a v průběhu období studie. Data byla zpracována pomocí softwaru Actigraph podle uživatelské příručky k měření „efektivity spánku“, která je definována jako podíl odhadovaných období spánku strávených ve spánku. Byla vypočtena změna účinnosti spánku a porovnána napříč čtyřmi léčebnými skupinami, aby se posoudilo, zda došlo k nějakému zlepšení nebo zhoršení účinnosti spánku před a po 4týdenním léčebném období. Další měření zahrnovala počet dní shromažďování údajů a průměrné trvání v minutách času, které byly vyloučeny a nezaznamenány. Denní data byla agregována za účelem analýzy průměrných týdenních spánkových vzorců účastníků.
Změna účinnosti spánku od výchozího stavu do konce 4týdenního léčebného období (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Konopí s vysokým obsahem THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit