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Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di quattro diverse potenze di marijuana fumata in 76 veterani con PTSD

10 luglio 2023 aggiornato da: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Studio pilota crossover randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di quattro diverse potenze di marijuana fumata in 76 veterani con disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento (PTSD)

Questo studio pilota ha raccolto prove preliminari della sicurezza e dell'efficacia di quattro potenze di cannabis fumata per gestire il disturbo da stress post-traumatico cronico e resistente al trattamento tra i veterani: (1) Alto THC/Basso CBD (Alto THC), (2) Basso THC/Alto CBD ( CBD alto), (3) THC alto/CBD alto (THC/CBD) e (4) THC basso/CBD basso (placebo). Lo studio produrrà prove preliminari per aiutare a chiarire i potenziali effetti del THC, del CBD o di una combinazione di entrambi i componenti per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La cannabis fumata sarà testata in due fasi di tre settimane ciascuna (Fase 1 e Fase 2), con un periodo di sospensione di due settimane dopo ogni fase, verificato mediante analisi dei cannabinoidi nel sangue/urina. L'obiettivo principale era confrontare tre concentrazioni attive di cannabis fumata e placebo sulla gravità dei sintomi di PTSD misurata dai punteggi di gravità totale CAPS-5 durante la Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è un grave problema di salute pubblica mondiale derivante da esperienze traumatiche come violenza sessuale, guerra o abuso. Il disturbo da stress post-traumatico è associato ad alti tassi di comorbilità psichiatrica e medica, disabilità, sofferenza e suicidio. Nonostante i trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, molte persone continuano a manifestare sintomi di disturbo da stress post-traumatico marcati dopo il trattamento. In risposta alla schiacciante domanda di nuovi trattamenti, diversi stati degli Stati Uniti hanno approvato leggi che consentono l'uso medico della cannabis da parte di individui con PTSD.

Evidenze osservative e cliniche emergenti suggeriscono che la cannabis può avere il potenziale per ridurre o migliorare una serie di sintomi sperimentati da coloro che soffrono di disturbo da stress post-traumatico, tra cui difficoltà del sonno e ansia. In effetti, alcune prove hanno suggerito che il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) può servire a ridurre gli incubi tra quelli con PTSD, mentre altri studi hanno mostrato effetti ansiolitici del cannabidiolo (CBD). Tuttavia, non ci sono stati studi controllati randomizzati sulla cannabis, in nessuna forma, per il disturbo da stress post-traumatico.

Il presente studio crossover in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a esaminare la sicurezza e l'efficacia di quattro tipi di cannabis (ad esempio, alto THC, basso CBD; alto CBD, basso THC; uguale rapporto THC/CBD; e placebo) tra 76 veterani militari con PTSD cronico resistente al trattamento della durata di almeno sei mesi. Lo studio produrrà prove preliminari per aiutare a chiarire il contributo di THC, CBD o una combinazione di entrambi i componenti alla potenziale attenuazione dei sintomi di PTSD.

La cannabis fumata è stata testata in due fasi della durata di tre settimane ciascuna (Fase 1 e Fase 2), con una cessazione di due settimane dopo ogni fase, verificata mediante analisi dei cannabinoidi nel sangue/urina. L'obiettivo principale era confrontare tre concentrazioni attive di cannabis fumata e placebo sulla gravità dei sintomi di PTSD misurata dai punteggi totali CAPS-5 durante la Fase 1.

I partecipanti allo studio hanno ricevuto uno dei quattro diversi tipi di cannabis durante la Fase 1 con crossover e ri-randomizzazione, meno la cannabis placebo, nella Fase 2. Le quattro potenze della cannabis erano High THC/Low CBD (High THC), Low THC/High CBD (Alto CBD), Alto THC/Alto CBD (THC/CBD) e Basso THC/Basso CBD (placebo). "Alto" è definito come marijuana contenente un obiettivo di concentrazione del 7-15% in peso del rispettivo cannabinoide e "Basso" è definito come <2% di concentrazione in peso. Prima di ogni fase, i partecipanti hanno completato due sessioni introduttive in cui sono stati formati sull'autosomministrazione di cannabis. Durante ogni fase, ai partecipanti sono stati forniti 1,8 grammi di cannabis al giorno da fumare ad libitum. Ogni fase è stata seguita da un periodo di sospensione di due settimane.

L'obiettivo principale era confrontare tre concentrazioni attive di cannabis fumata e placebo sulla gravità dei sintomi di PTSD misurata dai punteggi di gravità totale CAPS-5 durante la Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento della durata di almeno sei mesi.
  • Avere un disturbo da stress post-traumatico di gravità almeno moderata al momento della valutazione di base.
  • Sii un veterano militare con PTSD.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Sii disposto a impegnarti per il dosaggio e il metodo di somministrazione dei farmaci, per completare gli strumenti di valutazione e partecipare a tutte le visite di studio.
  • Accetta di utilizzare solo cannabis fornita dal personale del sito e accetta i periodi di cessazione richiesti per la durata dello studio.
  • Non segnalare alcun uso pericoloso di cannabis attuale e astenersi completamente dalla cannabis durante il periodo di valutazione di base di 2 settimane (verificato tramite concentrazioni di cannabinoidi nelle urine e/o nel sangue).
  • Accetta di registrare tutte le somministrazioni di cannabis e di fornire video allo staff del sito per la revisione durante la partecipazione allo studio.
  • Accetta di conservare tutta la cannabis fornita dal personale del sito conservata in modo sicuro nella cassetta di sicurezza fornita e di non condividere/distribuire cannabis a nessun altro individuo.
  • Essere stabile su qualsiasi farmaco pre-studio e/o regime di psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico prima dell'ingresso nello studio, accettare di informare il proprio medico/clinico della partecipazione allo studio e accettare di segnalare eventuali modifiche al regime di trattamento farmacologico o psicoterapeutico durante lo studio, a personale del sito.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, accetti di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e potrebbe essere autorizzato a iscriversi e continuare lo studio solo sulla base di un test di gravidanza negativo.
  • Essere abile nella lettura e scrittura in inglese e in grado di comunicare efficacemente con il personale del sito.
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Al momento della revisione della storia medica o psichiatrica non deve esserci alcuna diagnosi attuale o passata che possa essere considerata un rischio per la partecipazione allo studio.
  • Avere allergie alla cannabis o controindicazione al fumo di cannabis
  • Stanno abusando di droghe illegali.
  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Non sono in grado di partecipare a visite faccia a faccia o coloro che intendono trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di trattamento.
  • Sono in stato di gravidanza o allattamento, o se una donna che può avere figli, coloro che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis ad alto contenuto di THC
Fornisce fino a 1,8 g di cannabis al giorno con più tetraidrocannabinolo rispetto al cannabidiolo
Droga: Cannabis ad alto contenuto di THC
Tre settimane di fumo di cannabis contenente più THC che CBD con quantità fumate limitate a non più di 1,8 g al giorno.
Altri nomi:
  • Tetraidrocannabinolo
Sperimentale: Cannabis ad alto contenuto di CBD
Fornisce fino a 1,8 g di cannabis al giorno di marijuana con più cannabidiolo rispetto al tetraidrocannabinolo
Droga: Cannabis ad alto contenuto di CBD
Tre settimane di fumo di cannabis contenente più CBD che THC con quantità fumate limitate a non più di 1,8 g al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Sperimentale: Cannabis THC/CBD
Fornisce fino a 1,8 g di cannabis al giorno con una quantità approssimativamente uguale di tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Cannabis THC/CBD
Tre settimane di fumo di cannabis contenente quantità uguali di THC e CBD con fumo limitato a non più di 1,8 g al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • Tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: Cannabis placebo
Fornito 1,8 g di cannabis al giorno con livelli molto bassi di tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Cannabis placebo
Tre settimane di fumo di cannabis con bassi livelli di THC e CBD con fumo limitato a non più di 1,8 al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità totale CAPS-5 al basale
Lasso di tempo: Basale (3 settimane dopo la randomizzazione)
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale CAPS-5 e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD .
Basale (3 settimane dopo la randomizzazione)
Fase 1 Endpoint primario CAPS-5 Total Severity Score (Visita 5)
Lasso di tempo: Visita 5 (tra la fine della settimana 3 e l'inizio della settimana 4) della Fase 1
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale CAPS-5 e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza); e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Visita 5 (tra la fine della settimana 3 e l'inizio della settimana 4) della Fase 1
Modifica dei punteggi di gravità totale CAPS-5 dal basale all'endpoint primario della fase 1 (visita 5)
Lasso di tempo: Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario (visita 5, tra la fine della settimana 3 e l'inizio della settimana 4)
La scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale CAPS-5 e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza); e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario (visita 5, tra la fine della settimana 3 e l'inizio della settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5) dal basale all'endpoint primario della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
La PTSD Checklist (PCL-5) è un questionario self-report di 20 voci in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa di vari sintomi di PTSD su una scala di tipo Likert a cinque punti (0=per niente, 4=estremamente). Il punteggio totale PCL-5 (una somma di tutti i 20 elementi) varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
Variazione dei punteggi totali dell'ansia sociale dell'inventario della depressione e dell'ansia (IDAS) dal basale all'endpoint primario della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
L'Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) è una misura self-report di 64 item di scale non sovrapposte che valutano specifici sintomi di depressione e ansia. Gli intervistati indicano su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente) quanto hanno sentito o sperimentato diversi sintomi nelle ultime due settimane. L'IDAS è composto da 10 scale di sintomi: suicidalità, stanchezza, insonnia, perdita di appetito, aumento di appetito, malumore, benessere, panico, ansia sociale e intrusioni traumatiche. Gli elementi che valutano l'ansia sociale vengono sommati e vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
Variazione dell'inventario del funzionamento psicosociale (IPF) dal basale all'endpoint primario della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
L'inventario del funzionamento psicosociale (IPF) è una misura di 80 item che è stata sviluppata per l'uso tra le persone con PTSD. Valuta l'attuale funzionamento psicosociale in sette domini: relazioni romantiche, famiglia, lavoro, amicizie, genitorialità, istruzione e cura di sé. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (mai) a 6 (sempre). La somma dei punteggi tra i domini produce un punteggio totale per il funzionamento psicosociale, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
Variazione dei punteggi totali della depressione generale dell'inventario della depressione e dell'ansia (IDAS) dal basale all'endpoint primario della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
L'Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) è una misura self-report di 64 item di scale non sovrapposte che valutano specifici sintomi di depressione e ansia. Gli intervistati indicano su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente) quanto hanno sentito o sperimentato diversi sintomi nelle ultime due settimane. L'IDAS è composto da 10 scale di sintomi: suicidalità, stanchezza, insonnia, perdita di appetito, aumento di appetito, malumore, benessere, panico, ansia sociale e intrusioni traumatiche. Gli elementi che valutano la depressione generale vengono sommati e vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale all'endpoint primario della fase 1
Lasso di tempo: Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è una breve misura autodichiarata dell'insonnia. Si compone di sette domande, con risposte fornite su una scala Likert a cinque punti. Tre domande affrontano la difficoltà all'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio precoce, e quattro domande riguardano la qualità percepita del sonno e gli effetti delle difficoltà del sonno sulla funzione quotidiana. Le domande vengono riassunte in un punteggio totale che va da 0 a 28 e può essere interpretato come variabile da nessun segno di insonnia a grave insonnia. Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
Dal basale (3 settimane dopo la randomizzazione) all'endpoint primario della fase 1 (visita 6, 3 settimane dopo l'autosomministrazione e prima dell'interruzione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigraph Modifica dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione dell'efficienza del sonno dal basale alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (visita 6)
Le misurazioni giornaliere del sonno sono state raccolte utilizzando Actigraph Watch al basale e per tutto il periodo di studio. I dati sono stati elaborati utilizzando il software Actigraph secondo il Manuale dell'utente per misurare "l'efficienza del sonno", che è definita come la proporzione dei periodi di sonno stimati trascorsi addormentati. La variazione dell'efficienza del sonno è stata calcolata e confrontata tra i quattro gruppi di trattamento per valutare se vi fosse un miglioramento o un peggioramento dell'efficienza del sonno prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane. Altre misure includevano il numero di giorni in cui i dati sono stati raccolti e la durata media in minuti di tempo che sono stati esclusi e non registrati. I dati giornalieri sono stati aggregati per analizzare i modelli di sonno settimanali medi dei partecipanti.
Variazione dell'efficienza del sonno dal basale alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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