Estudo piloto da segurança e eficácia de quatro potências diferentes de maconha fumada em 76 veteranos com TEPT
10 de julho de 2023 atualizado por: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Estudo Piloto Crossover Randomizado, Triplo-Cego, Controlado por Placebo, da Segurança e Eficácia de Quatro Potências Diferentes de Maconha Fumada em 76 Veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Crônico e Resistente ao Tratamento
Este estudo piloto reuniu evidências preliminares da segurança e eficácia de quatro potências de cannabis fumada para gerenciar PTSD crônico e resistente ao tratamento entre veteranos: (1) Alto THC/Baixo CBD (alto THC), (2) Baixo THC/Alto CBD ( Alto CBD), (3) Alto THC/Alto CBD (THC/CBD) e (4) Baixo THC/Baixo CBD (placebo).
O estudo produzirá evidências preliminares para ajudar a elucidar os efeitos potenciais do THC, CBD ou uma combinação de ambos os constituintes para reduzir os sintomas de TEPT.
A cannabis fumada será testada em duas fases de três semanas cada (Fase 1 e Fase 2), com um período de cessação de duas semanas após cada fase, verificado por análise de canabinóides de sangue/urina.
O objetivo primário foi comparar três concentrações ativas de maconha fumada e placebo na gravidade dos sintomas de TEPT medida pelos escores totais de gravidade CAPS-5 durante o Estágio 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TEPT é um sério problema de saúde pública mundial resultante de experiências traumáticas, como agressão sexual, guerra ou abuso. O TEPT está associado a altas taxas de comorbidade médica e psiquiátrica, incapacidade, sofrimento e suicídio. Apesar dos tratamentos disponíveis para TEPT, muitos indivíduos continuam a apresentar sintomas marcantes de TEPT após o tratamento. Em resposta à demanda esmagadora por novos tratamentos, vários estados dos EUA aprovaram leis que permitem o uso medicinal de cannabis por indivíduos com TEPT.
Evidências observacionais e clínicas iniciais sugerem que a cannabis pode ter o potencial de reduzir ou melhorar uma série de sintomas experimentados por pessoas com TEPT, incluindo dificuldade para dormir e ansiedade. De fato, algumas evidências sugerem que o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) pode servir para reduzir os pesadelos entre aqueles com PTSD, enquanto outros estudos mostraram efeitos ansiolíticos do canabidiol (CBD). No entanto, não houve ensaios controlados randomizados de cannabis, de qualquer forma, para PTSD.
O presente estudo cruzado triplo-cego, randomizado e controlado por placebo tem como objetivo examinar a segurança e a eficácia de quatro tipos de cannabis (ou seja, alto THC, baixo CBD; alto CBD, baixo THC; proporção igual de THC/CBD; e placebo) entre 76 veteranos militares com PTSD crônico resistente ao tratamento de pelo menos seis meses de duração. O estudo produzirá evidências preliminares para ajudar a elucidar a contribuição do THC, CBD ou uma combinação de ambos os constituintes para a potencial atenuação dos sintomas de TEPT.
A cannabis fumada foi testada em duas etapas com duração de três semanas cada (Fase 1 e Fase 2), com uma interrupção de duas semanas após cada etapa, verificada por análise de canabinóides de sangue/urina. O objetivo primário foi comparar três concentrações ativas de maconha fumada e placebo na gravidade dos sintomas de TEPT medidos pelos escores totais do CAPS-5 durante o Estágio 1.
Os participantes do estudo receberam um dos quatro tipos diferentes de cannabis durante o Estágio 1 com cruzamento e re-randomização, menos o placebo de cannabis, no Estágio 2. As quatro potências de cannabis foram Alto THC/Baixo CBD (alto THC), Baixo THC/Alto CBD (Alto CBD), Alto THC/Alto CBD (THC/CBD) e Baixo THC/Baixo CBD (placebo). "Alto" é definido como maconha contendo uma concentração alvo de 7-15% em peso do respectivo canabinóide e "Baixo" é definido como < 2% de concentração em peso. Antes de cada estágio, os participantes completaram duas sessões introdutórias nas quais foram treinados na autoadministração de cannabis. Durante cada estágio, os participantes receberam 1,8 gramas de cannabis diariamente para fumar ad libitum. Cada estágio foi seguido por um período de cessação de duas semanas.
O objetivo primário foi comparar três concentrações ativas de maconha fumada e placebo na gravidade dos sintomas de TEPT medida pelos escores totais de gravidade CAPS-5 durante o Estágio 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Scottsdale Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter TEPT crônico resistente ao tratamento com pelo menos seis meses de duração.
- Ter TEPT de gravidade pelo menos moderada no momento da avaliação inicial.
- Seja um veterano militar com TEPT.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Esteja disposto a comprometer-se com a dosagem e o método de entrega da medicação, com o preenchimento dos instrumentos de avaliação e com a presença em todas as consultas do estudo.
- Concordar em usar apenas cannabis fornecida pela equipe do centro e concordar com os períodos de cessação exigidos durante o estudo.
- Relatar nenhum uso perigoso atual de cannabis e abster-se completamente de cannabis durante o período de avaliação inicial de 2 semanas (verificado por meio de urina e/ou concentrações de canabinóides no sangue).
- Concorde em gravar em vídeo todas as administrações de cannabis e fornecer vídeo à equipe do centro para revisão durante a participação no estudo.
- Concorde em manter toda a cannabis fornecida pela equipe do site armazenada com segurança na caixa de bloqueio fornecida e não compartilhar/distribuir cannabis para qualquer outro indivíduo.
- Estar estável em qualquer medicação pré-estudo e/ou regime de psicoterapia para TEPT antes da entrada no estudo, concordar em notificar seu médico/clínico sobre a participação no estudo e concordar em relatar quaisquer mudanças na medicação ou regime de tratamento psicoterapêutico durante o estudo, para pessoal do local.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo e só poderá se inscrever e continuar no estudo com base em um teste de gravidez negativo.
- Ser proficiente em leitura e escrita em inglês e capaz de se comunicar efetivamente com a equipe do site.
- Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante o estudo
Critério de exclusão:
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo.
- Tem alguma alergia a cannabis ou contra-indicação para fumar cannabis
- Estão abusando de drogas ilegais.
- Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
- Não podem comparecer a consultas presenciais ou planejam mudar de área durante o período de tratamento.
- Está grávida ou amamentando, ou se é uma mulher que pode ter filhos, aqueles que não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis com alto teor de THC
Forneceu até 1,8 g de cannabis por dia com mais tetrahidrocanabinol do que canabidiol
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Três semanas fumando cannabis contendo mais THC do que CBD com quantidade fumada limitada a não mais que 1,8 g por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis com alto teor de CBD
Forneceu até 1,8 g de cannabis por dia de maconha com mais canabidiol do que tetrahidrocanabinol
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Três semanas fumando cannabis contendo mais CBD do que THC com quantidade fumada limitada a não mais que 1,8 g por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Canábis THC/CBD
Forneceu até 1,8 g de cannabis por dia com uma quantidade aproximadamente igual de tetra-hidrocanabinol e canabidiol
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Três semanas fumando maconha contendo quantidades iguais de THC e CBD, com o fumo limitado a não mais que 1,8 g por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo maconha
Forneceu 1,8 g de cannabis por dia com níveis muito baixos de tetrahidrocanabinol e canabidiol
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Três semanas fumando maconha com baixos níveis de THC e CBD, com o fumo limitado a não mais que 1,8 por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de gravidade do CAPS-5 da linha de base
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização)
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A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5.
Ele contém subescalas de sintomas, um escore de gravidade total CAPS-5 e um escore de diagnóstico.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT .
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Linha de base (3 semanas após a randomização)
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Pontuação Total de Gravidade do Ponto Final Primário do Estágio 1 CAPS-5 (Visita 5)
Prazo: Visita 5 (entre o final da semana 3 e o início da semana 4) do Estágio 1
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A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5.
Ele contém subescalas de sintomas, um escore de gravidade total CAPS-5 e um escore de diagnóstico.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância); e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Visita 5 (entre o final da semana 3 e o início da semana 4) do Estágio 1
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Alteração nas pontuações totais de gravidade do CAPS-5 desde a linha de base até o ponto final primário do estágio 1 (visita 5)
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização) até o desfecho primário (visita 5, entre o final da semana 3 e o início da semana 4)
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A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5.
Ele contém subescalas de sintomas, um escore de gravidade total CAPS-5 e um escore de diagnóstico.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância); e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base (3 semanas após a randomização) até o desfecho primário (visita 5, entre o final da semana 3 e o início da semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lista de verificação de PTSD (PCL-5) da linha de base para o ponto final primário do estágio 1
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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O PTSD Checklist (PCL-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens no qual os entrevistados indicam a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT.
Os participantes indicam quanta angústia experimentaram devido a vários sintomas de TEPT em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (0 = nada, 4 = extremamente).
A pontuação total do PCL-5 (uma soma de todos os 20 itens) varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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Mudança nas pontuações totais de ansiedade social do Inventário de Depressão e Ansiedade (IDAS) desde a linha de base até o estágio 1 Ponto final primário
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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O Inventário de Depressão e Ansiedade (IDAS) é uma medida de autorrelato de 64 itens de escalas não sobrepostas que avaliam sintomas específicos de depressão e ansiedade.
Os entrevistados indicam em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente) o quanto sentiram ou experimentaram vários sintomas nas últimas duas semanas.
O IDAS consiste em 10 escalas de sintomas: suicídio, lassidão, insônia, perda de apetite, ganho de apetite, mau humor, bem-estar, pânico, ansiedade social e intrusões traumáticas.
Os itens que avaliam a ansiedade social são somados e variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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Mudança no Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF) desde a linha de base até o ponto final primário do Estágio 1
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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O Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF) é uma medida de 80 itens que foi desenvolvida para uso entre indivíduos com TEPT.
Ele avalia o funcionamento psicossocial atual em sete domínios: relacionamentos românticos, família, trabalho, amizades, paternidade, educação e autocuidado.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 6 (sempre).
A soma das pontuações entre os domínios produz uma pontuação total para o funcionamento psicossocial, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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Mudança no Inventário de Depressão e Ansiedade (IDAS) Pontuações totais de depressão geral desde a linha de base até o estágio 1 Ponto final primário
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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O Inventário de Depressão e Ansiedade (IDAS) é uma medida de autorrelato de 64 itens de escalas não sobrepostas que avaliam sintomas específicos de depressão e ansiedade.
Os entrevistados indicam em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente) o quanto sentiram ou experimentaram vários sintomas nas últimas duas semanas.
O IDAS consiste em 10 escalas de sintomas: suicídio, lassidão, insônia, perda de apetite, ganho de apetite, mau humor, bem-estar, pânico, ansiedade social e intrusões traumáticas.
Os itens que avaliam a depressão geral são somados e variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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Alteração nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde a linha de base até o ponto final primário do Estágio 1
Prazo: Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma breve medida auto-relatada de insônia.
É composto por sete questões, com respostas em escala Likert de cinco pontos.
Três itens abordam a dificuldade no início do sono, na manutenção do sono e no despertar precoce, e quatro questões abordam a percepção da qualidade do sono e os efeitos das dificuldades do sono nas funções diárias.
As perguntas são somadas em uma pontuação total que varia de 0 a 28 e pode ser interpretada como variando de nenhum sinal de insônia a insônia grave.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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Linha de base (3 semanas após a randomização) até o ponto final primário do estágio 1 (visita 6, 3 semanas após a autoadministração e antes da interrupção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Actigraph na eficiência do sono
Prazo: Mudança na eficiência do sono desde o início até o final do período de tratamento de 4 semanas (visita 6)
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Medições diárias do sono foram coletadas usando o Actigraph Watch no início e durante todo o período do estudo.
Os dados foram processados usando o software Actigraph de acordo com o Manual do Usuário para medir a "eficiência do sono", que é definida como a proporção dos períodos estimados de sono passados dormindo.
A mudança na eficiência do sono foi calculada e comparada entre os quatro grupos de tratamento para avaliar se houve alguma melhora ou piora na eficiência do sono antes e depois do período de tratamento de 4 semanas.
Outras medidas incluíram o número de dias em que os dados foram coletados e a duração média em minutos que foram excluídos e não registrados.
Os dados diários foram agregados para analisar os padrões de sono semanais médios dos participantes.
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Mudança na eficiência do sono desde o início até o final do período de tratamento de 4 semanas (visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- MJP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .