Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av säkerheten och effekten av fyra olika styrkor av rökt marijuana hos 76 veteraner med PTSD

10 juli 2023 uppdaterad av: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Placebokontrollerad, trippelblind, randomiserad crossover-pilotstudie av säkerheten och effekten av fyra olika styrkor av rökt marijuana hos 76 veteraner med kroniskt, behandlingsresistent posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna pilotstudie samlade in preliminära bevis på säkerheten och effekten av fyra styrkor av rökt cannabis för att hantera kronisk, behandlingsresistent PTSD bland veteraner: (1) Hög THC/Låg CBD (Hög THC), (2) Låg THC/Hög CBD ( Hög CBD), (3) Hög THC/Hög CBD (THC/CBD) och (4) Låg THC/Låg CBD (placebo). Studien kommer att producera preliminära bevis för att hjälpa till att klargöra de potentiella effekterna av THC, CBD eller en kombination av båda beståndsdelarna för att minska PTSD-symtom. Rökt cannabis kommer att testas i två steg om tre veckor vardera (steg 1 och steg 2), med en två veckors uppehållsperiod efter varje steg, verifierad med blod/urin cannabinoidanalys. Det primära målet var att jämföra tre aktiva koncentrationer av rökt cannabis och placebo på PTSD-symptom, mätt med CAPS-5 totala svårighetspoäng under steg 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är ett allvarligt, världsomspännande folkhälsoproblem som beror på traumatiska upplevelser som sexuella övergrepp, krig eller övergrepp. PTSD är förknippat med höga frekvenser av psykiatrisk och medicinsk komorbiditet, funktionshinder, lidande och självmord. Trots tillgängliga behandlingar för PTSD fortsätter många individer att uppleva tydliga PTSD-symtom efter behandling. Som svar på den överväldigande efterfrågan på nya behandlingar har flera amerikanska delstater antagit lagar som tillåter medicinsk användning av cannabis av individer med PTSD.

Nya observationella och tidiga kliniska bevis tyder på att cannabis kan ha potential att minska eller lindra ett antal symtom som upplevs av personer med PTSD, inklusive sömnsvårigheter och ångest. Visserligen har vissa bevis föreslagit att delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) kan bidra till att minska mardrömmar bland dem med PTSD, medan andra studier har visat ångestdämpande effekter av cannabidiol (CBD). Det har dock inte gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar av cannabis, i någon form, för PTSD.

Den nuvarande trippelblinda, randomiserade, placebokontrollerade crossover-studien syftar till att undersöka säkerheten och effekten av fyra typer av cannabis (dvs hög THC, låg CBD; hög CBD, låg THC; lika förhållande THC/CBD; och placebo) bland 76 militärveteraner med kronisk behandlingsresistent PTSD av minst sex månaders varaktighet. Studien kommer att producera preliminära bevis för att hjälpa till att klargöra bidraget av THC, CBD eller en kombination av båda beståndsdelarna till potentiell försvagning av PTSD-symtom.

Rökt cannabis testades i två steg som varade i tre veckor vardera (steg 1 och steg 2), med ett två veckors uppehåll efter varje steg, verifierat med blod/urin cannabinoidanalys. Det primära målet var att jämföra tre aktiva koncentrationer av rökt cannabis och placebo på PTSD-symptom, mätt med CAPS-5 totalpoäng under steg 1.

Studiedeltagare fick en av fyra olika typer av cannabis under steg 1 med korsning och omrandomisering, minus placebo-cannabis, i steg 2. De fyra styrkorna av cannabis var hög THC/låg CBD (hög THC), låg THC/hög CBD (Hög CBD), Hög THC/Hög CBD (THC/CBD) och Låg THC/Låg CBD (placebo). "Hög" definieras som marijuana som innehåller en målkoncentration på 7-15 viktprocent av respektive cannabinoid och "låg" definieras som < 2 viktprocent. Inför varje steg genomförde deltagarna två introduktionspass där de utbildades i självadministration av cannabis. Under varje steg fick deltagarna 1,8 gram cannabis dagligen för att röka ad libitum. Varje steg följdes av en två veckors uppehållsperiod.

Det primära målet var att jämföra tre aktiva koncentrationer av rökt cannabis och placebo på PTSD-symptom, mätt med CAPS-5 totala svårighetspoäng under steg 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha kronisk behandlingsresistent PTSD av minst sex månaders varaktighet.
  • Ha PTSD av minst måttlig svårighetsgrad vid tidpunkten för baslinjebedömningen.
  • Var en militärveteran med PTSD.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Var villig att engagera sig i medicindosering och leveransmetod, att fylla i utvärderingsinstrument och närvara vid alla studiebesök.
  • Gå med på att endast använda cannabis som tillhandahålls av platspersonalen och samtycker till erforderliga upphörandeperioder under hela studien.
  • Rapportera ingen aktuell riskfylld cannabisanvändning och avstå helt från cannabis under den 2-veckors baslinjeutvärderingsperioden (verifierad via urin och/eller cannabinoidkoncentrationer i blodet).
  • Gå med på att videofilma alla cannabisadministrationer och tillhandahålla video till platspersonalen för granskning under studiedeltagandet.
  • Gå med på att hålla all cannabis som tillhandahålls av platspersonalen säkert förvarad i den medföljande låslådan och att inte dela/distribuera cannabis till någon annan individ.
  • Vara stabil med alla mediciner och/eller psykoterapiregimer för PTSD innan studiestarten, samtycker till att meddela sin läkare/kliniker om deltagande i studien och samtycker till att rapportera eventuella förändringar i medicinering eller psykoterapibehandling under studien, för att platspersonal.
  • Om kvinna och fertil ålder, gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiedeltagandet och kan endast tillåtas att registrera sig och fortsätta i studien baserat på ett negativt graviditetstest.
  • Var skicklig i att läsa och skriva på engelska och kan effektivt kommunicera med personalen på webbplatsen.
  • Gå med på att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studien

Exklusions kriterier:

  • Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia får inte ha någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för deltagande i studien.
  • Har någon allergi mot cannabis eller kontraindikation för rökning av cannabis
  • Missbrukar illegala droger.
  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
  • Har inte möjlighet att närvara vid besök ansikte mot ansikte eller de som planerar att flytta ut från området inom behandlingsperioden.
  • Är gravid eller ammar, eller om en kvinna som kan få barn, de som inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög THC cannabis
Tillhandahåller upp till 1,8 g cannabis per dag med mer tetrahydrocannabinol än cannabidiol
Läkemedel: Hög THC cannabis
Tre veckors rökning av cannabis som innehåller mer THC än CBD med en begränsad mängd rökt till högst 1,8 g per dag.
Andra namn:
  • Tetrahydrocannabinol
Experimentell: Cannabis med hög CBD
Tillhandahåller upp till 1,8 g cannabis per dag av marijuana med mer cannabidiol än tetrahydrocannabinol
Läkemedel: Cannabis med hög CBD
Tre veckors rökning av cannabis som innehåller mer CBD än THC med en begränsad mängd rökt till högst 1,8 g per dag.
Andra namn:
  • Cannabidiol
Experimentell: THC/CBD cannabis
Tillhandahåller upp till 1,8 g cannabis per dag med en ungefär lika mängd tetrahydrocannabinol och cannabidiol
Läkemedel: THC/CBD cannabis
Tre veckors rökning av cannabis innehållande lika mängder THC och CBD med rökning begränsad till högst 1,8 g per dag.
Andra namn:
  • Cannabidiol
  • Tetrahydrocannabinol
Placebo-jämförare: Placebo cannabis
Tillhandahöll 1,8 g cannabis per dag med mycket låga nivåer av tetrahydrocannabinol och cannabidiol
Läkemedel: Placebo cannabis
Tre veckors rökning av cannabis med låga nivåer av THC och CBD med rökning begränsad till högst 1,8 per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline CAPS-5 Total Severity Score
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering)
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5. Den innehåller symtomunderskalor, en CAPS-5 total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans), och varierar från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom .
Baslinje (3 veckor efter randomisering)
Steg 1 Primär slutpunkt CAPS-5 Total Severity Scores (Besök 5)
Tidsram: Besök 5 (mellan slutet av vecka 3 och början av vecka 4) i steg 1
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5. Den innehåller symtomunderskalor, en CAPS-5 total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilance); och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Besök 5 (mellan slutet av vecka 3 och början av vecka 4) i steg 1
Förändring i CAPS-5 totala allvarlighetsgrad från baslinje till primär slutpunkt i steg 1 (besök 5)
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primär slutpunkt (besök 5, mellan slutet av vecka 3 och början av vecka 4)
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5. Den innehåller symtomunderskalor, en CAPS-5 total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilance); och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primär slutpunkt (besök 5, mellan slutet av vecka 3 och början av vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av PTSD-checklista (PCL-5) från baslinje till primär slutpunkt i steg 1
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
PTSD Checklista (PCL-5) är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär där respondenterna anger förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. Deltagarna anger hur mycket ångest de har upplevt på grund av olika PTSD-symtom på en femgradig Likert-skala (0=inte alls, 4=extremt). Den totala PCL-5-poängen (en summa av alla 20 objekt) varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Förändring i inventering av depression och ångest (IDAS) Social ångest Totala poäng från baslinje till steg 1 primär slutpunkt
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) är ett självrapporteringsmått med 64 punkter på icke-överlappande skalor som bedömer specifika depressions- och ångestsymtom. Respondenterna anger på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt) hur mycket de har känt eller upplevt flera symtom under de senaste två veckorna. IDAS består av 10 symtomskalor: suicidalitet, trötthet, sömnlöshet, aptitförlust, aptitökning, dåligt humör, välbefinnande, panik, social ångest och traumatiska intrång. Objekt som bedömer social ångest summeras och sträcker sig från 5 till 25 med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Förändring i inventering av psykosocial funktion (IPF) från baslinje till primär slutpunkt i steg 1
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) är ett mått på 80 artiklar som utvecklats för användning bland individer med PTSD. Den bedömer nuvarande psykosociala funktion inom sju domäner: romantiska relationer, familj, arbete, vänskap, föräldraskap, utbildning och egenvård. Objekten poängsätts på en skala från 0 (aldrig) till 6 (alltid). Summering av poäng över domäner ger en total poäng för psykosocial funktion, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Förändring i inventering av depression och ångest (IDAS) Allmän depression totala poäng från baslinje till steg 1 primär slutpunkt
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) är ett självrapporteringsmått med 64 punkter på icke-överlappande skalor som bedömer specifika depressions- och ångestsymtom. Respondenterna anger på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt) hur mycket de har känt eller upplevt flera symtom under de senaste två veckorna. IDAS består av 10 symtomskalor: suicidalitet, trötthet, sömnlöshet, aptitförlust, aptitökning, dåligt humör, välbefinnande, panik, social ångest och traumatiska intrång. Objekt som bedömer allmän depression summeras och sträcker sig från 20 till 100 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinje till steg 1 primär slutpunkt
Tidsram: Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)
Insomnia Severity Index (ISI) är ett kort självrapporterat mått på sömnlöshet. Den består av sju frågor, med svar på en femgradig Likert-skala. Tre punkter tar upp svårigheter vid sömnstart, bibehålla sömn och tidigt vakna, och fyra frågor tar upp upplevd sömnkvalitet och effekter av sömnsvårigheter på den dagliga funktionen. Frågor summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 och kan tolkas som allt från inga tecken på sömnlöshet till svår sömnlöshet. Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
Baslinje (3 veckor efter randomisering) till primärt slutpunkt i steg 1 (besök 6, 3 veckor efter självadministration och före utsättning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Actigraph förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Förändring i sömneffektivitet från baslinjen till slutet av 4-veckors behandlingsperiod (besök 6)
Dagliga sömnmått samlades in med hjälp av Actigraph Watch vid baslinjen och under hela studieperioden. Data bearbetades med hjälp av Actigraph-mjukvaran enligt användarmanualen för att mäta "sömneffektivitet", vilket definieras som andelen av de uppskattade sömnperioderna som tillbringas sömn. Förändring i sömneffektivitet beräknades och jämfördes mellan de fyra behandlingsgrupperna för att bedöma om det fanns någon förbättring eller försämring av sömneffektiviteten före och efter den fyra veckor långa behandlingsperioden. Andra mätningar inkluderade antalet dagar som data samlades in och genomsnittlig varaktighet i minuter som uteslöts och inte registrerades. Dagliga data aggregerades för att analysera deltagarnas genomsnittliga veckovisa sömnmönster.
Förändring i sömneffektivitet från baslinjen till slutet av 4-veckors behandlingsperiod (besök 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Utredare

  • Huvudutredare: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Beräknad)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MJP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera