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76명의 PTSD 재향군인을 대상으로 마리화나 훈제의 4가지 효능에 대한 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구

2023년 7월 10일 업데이트: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 76명의 참전 용사를 대상으로 마리화나 훈제의 4가지 다른 효능의 안전성 및 효능에 대한 위약 대조, 삼중 맹검, 무작위 교차 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 퇴역 군인들 사이에서 치료 저항성이 있는 만성 PTSD를 관리하기 위해 훈제 대마초의 4가지 효능의 안전성과 효능에 대한 예비 증거를 수집했습니다. (1) 높은 THC/낮은 CBD(높은 THC), (2) 낮은 THC/높은 CBD( 높은 CBD), (3) 높은 THC/높은 CBD(THC/CBD) 및 (4) 낮은 THC/낮은 CBD(위약). 이 연구는 PTSD 증상을 줄이기 위한 THC, CBD 또는 두 성분의 조합의 잠재적 효과를 설명하는 데 도움이 되는 예비 증거를 생성할 것입니다. 훈제 대마초는 혈액/소변 칸나비노이드 분석으로 확인된 각 단계 후 2주간의 중단 기간과 함께 각각 3주씩 두 단계(1단계 및 2단계)로 테스트됩니다. 1차 목표는 1단계 동안 CAPS-5 총 심각도 점수로 측정한 PTSD 증상 심각도에 대한 3가지 활성 농도의 훈제 대마초와 위약을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTSD는 성폭행, 전쟁 또는 학대와 같은 충격적인 경험으로 인해 발생하는 심각한 전 세계적인 공중 보건 문제입니다. PTSD는 높은 비율의 정신과 및 의학적 동반이환, 장애, 고통 및 자살과 관련이 있습니다. PTSD에 대한 이용 가능한 치료에도 불구하고, 많은 사람들이 치료 후 현저한 PTSD 증상을 계속해서 경험합니다. 새로운 치료법에 대한 압도적인 요구에 부응하여 미국의 여러 주에서는 PTSD 환자가 대마초를 의료적으로 사용할 수 있도록 허용하는 법률을 통과시켰습니다.

새로운 관찰 및 초기 임상 증거에 따르면 대마초는 수면 장애 및 불안을 포함하여 PTSD 환자가 경험하는 여러 증상을 줄이거나 개선할 수 있는 가능성이 있습니다. 실제로 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)이 PTSD 환자의 악몽을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 일부 증거가 제시된 반면, 다른 연구에서는 칸나비디올(CBD)의 항불안 효과를 보여주었습니다. 그러나 어떤 형태로든 PTSD에 대한 대마초의 무작위 통제 시험은 없습니다.

현재의 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험은 네 가지 유형의 대마초(즉, 높은 THC, 낮은 CBD, 높은 CBD, 낮은 THC, 동일한 비율의 THC/CBD 및 위약)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 6개월 이상 지속되는 만성 치료 저항성 PTSD가 있는 76명의 퇴역 군인. 이 연구는 THC, CBD 또는 두 성분의 조합이 PTSD 증상의 잠재적 약화에 기여하는 것을 밝히는 데 도움이 되는 예비 증거를 생성할 것입니다.

훈제 대마초는 각각 3주 동안 지속되는 두 단계(1단계 및 2단계)로 테스트되었으며, 각 단계 후 2주 중단하여 혈액/소변 칸나비노이드 분석으로 확인되었습니다. 1차 목표는 1단계 동안 CAPS-5 총 점수로 측정한 PTSD 증상 심각도에 대해 훈제 대마초와 위약의 세 가지 활성 농도를 비교하는 것이었습니다.

연구 참가자는 1단계에서 2단계에서 위약 대마초를 제외한 4가지 유형의 대마초 중 하나를 받았습니다. 대마초의 4가지 효능은 높은 THC/낮은 CBD(높은 THC), 낮은 THC/높은 CBD였습니다. (높은 CBD), 높은 THC/높은 CBD(THC/CBD) 및 낮은 THC/낮은 CBD(위약). "높음"은 각각의 카나비노이드 농도가 7-15%인 마리화나를 포함하는 마리화나로 정의되고 "낮음"은 무게 기준으로 < 2% 농도로 정의됩니다. 각 단계 전에 참가자들은 대마초 자체 관리에 대한 교육을 받은 두 개의 소개 세션을 완료했습니다. 각 단계에서 참가자들은 자유롭게 담배를 피울 수 있도록 매일 1.8g의 대마초를 제공받았습니다. 각 단계 다음에는 2주간의 중단 기간이 뒤따랐습니다.

1차 목표는 1단계 동안 CAPS-5 총 심각도 점수로 측정한 PTSD 증상 심각도에 대한 3가지 활성 농도의 훈제 대마초와 위약을 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Scottsdale Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 지속되는 만성 치료 저항성 PTSD가 있습니다.
  • 기준선 평가 시점에 중등도 이상의 PTSD가 있어야 합니다.
  • PTSD를 가진 퇴역 군인이 되십시오.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 약물 투약 및 전달 방법, 평가 도구 작성 및 모든 연구 방문에 기꺼이 참여합니다.
  • 현장 직원이 제공한 대마초만 사용하고 연구 기간 동안 필요한 중단 기간에 동의합니다.
  • 현재 위험한 대마초 사용이 없다고 보고하고 2주 기준 평가 기간 동안 대마초를 완전히 삼가십시오(소변 및/또는 혈액 칸나비노이드 농도를 통해 확인).
  • 모든 대마초 관리를 비디오로 녹화하고 연구 참여 중 검토를 위해 사이트 직원에게 비디오를 제공하는 데 동의합니다.
  • 현장 직원이 제공한 모든 대마초를 제공된 잠금 상자에 안전하게 보관하고 대마초를 다른 개인과 공유/배포하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 시작 전에 PTSD에 대한 연구 전 약물 및/또는 정신 요법을 안정적으로 유지하고 연구 참여에 대해 의사/임상의에게 알리는 데 동의하고 연구 중 약물 또는 심리 요법 치료 요법의 변경 사항을 보고하는 데 동의해야 합니다. 사이트 직원.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 음성 임신 테스트에 근거한 연구에만 등록하고 계속할 수 있습니다.
  • 영어 읽기와 쓰기에 능숙하고 사이트 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 의료 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 대한 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
  • 대마초에 알레르기가 있거나 대마초 흡연에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 대면방문 참석이 어려우신 분 또는 치료기간 내 타 지역으로의 이사가 예정되어 있는 분.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 THC 대마초
칸나비디올보다 더 많은 테트라하이드로칸나비놀과 함께 하루 최대 1.8g의 칸나비스 제공
의약품: 높은 THC 대마초
CBD보다 THC가 더 많이 포함된 대마초를 3주 동안 피웠으며 흡연량은 하루 1.8g 이하로 제한되었습니다.
다른 이름들:
  • 테트라히드로칸나비놀
실험적: 높은 CBD 대마초
테트라히드로칸나비놀보다 칸나비디올이 더 많은 마리화나를 하루에 최대 1.8g의 칸나비스 제공
의약품: 높은 CBD 대마초
하루에 1.8g 이하로 흡연량을 제한하고 THC보다 더 많은 CBD를 함유한 대마초를 3주간 흡연했습니다.
다른 이름들:
  • 칸나비디올
실험적: THC/CBD 대마초
대략 같은 양의 테트라히드로칸나비놀 및 칸나비디올과 함께 하루에 최대 1.8g의 대마초 제공
의약품: THC/CBD 대마초
동일한 양의 THC와 CBD가 포함된 대마초를 3주간 흡연하고 흡연은 하루 1.8g 이하로 제한합니다.
다른 이름들:
  • 칸나비디올
  • 테트라히드로칸나비놀
위약 비교기: 위약 대마초
매우 낮은 수준의 테트라히드로칸나비놀 및 칸나비디올과 함께 하루에 1.8g의 대마초 제공
의약품: 위약 대마초
THC 및 CBD 수치가 낮은 대마초를 3주 동안 흡연하고 하루에 1.8개 이하로 흡연을 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 CAPS-5 총 심각도 점수
기간: 기준선(무작위화 후 3주)
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다. 여기에는 증상 하위 척도, CAPS-5 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다. 총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합계이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. .
기준선(무작위화 후 3주)
단계 1 1차 종점 CAPS-5 총 심각도 점수(방문 5)
기간: 1단계의 방문 5(3주 말과 4주 시작 사이)
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다. 여기에는 증상 하위 척도, CAPS-5 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다. 총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합입니다. 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1단계의 방문 5(3주 말과 4주 시작 사이)
기준선에서 단계 1 일차 종점까지 CAPS-5 총 심각도 점수의 변화(방문 5)
기간: 기준선(무작위화 후 3주)에서 1차 종점(3주 말과 4주 시작 사이에 5번 방문)
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다. 여기에는 증상 하위 척도, CAPS-5 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다. 총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합입니다. 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(무작위화 후 3주)에서 1차 종점(3주 말과 4주 시작 사이에 5번 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL-5)의 기준선에서 1단계 기본 종료점으로의 변경
기간: 기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
PTSD 체크리스트(PCL-5)는 응답자가 PTSD 증상의 존재와 심각도를 나타내는 20개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 참여자들은 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 다양한 PTSD 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었는지 표시한다. 총 PCL-5 점수(총 20개 항목의 합계) 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
기준선에서 1단계 1차 종점까지 우울증 및 불안(IDAS) 사회적 불안 총점 목록의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
우울증 및 불안 목록(IDAS)은 특정 우울증 및 불안 증상을 평가하는 겹치지 않는 척도의 64개 항목 자체 보고 척도입니다. 응답자들은 지난 2주 동안 몇 가지 증상을 느끼거나 경험한 정도를 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)의 척도로 표시합니다. IDAS는 10가지 증상 척도로 구성되어 있습니다: 자살성향, 권태감, 불면증, 식욕 감퇴, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 사회적 불안을 평가하는 항목을 합산하고 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
기준선에서 1단계 1차 종점까지 심리사회적 기능(IPF) 목록의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
IPF(심리사회적 기능 목록)는 PTSD가 있는 개인에게 사용하기 위해 개발된 80개 항목 측정입니다. 그것은 낭만적인 관계, 가족, 일, 우정, 육아, 교육 및 자기 관리의 7개 영역에 걸쳐 현재의 심리사회적 기능을 평가합니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 6(항상)까지 점수가 매겨집니다. 영역 전반에 걸쳐 점수를 합산하면 심리사회적 기능에 대한 총 점수가 산출되며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
기준선에서 1단계 1차 종점까지 우울 및 불안(IDAS) 일반 우울증 총 점수 목록의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
우울증 및 불안 목록(IDAS)은 특정 우울증 및 불안 증상을 평가하는 겹치지 않는 척도의 64개 항목 자체 보고 척도입니다. 응답자들은 지난 2주 동안 몇 가지 증상을 느끼거나 경험한 정도를 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)의 척도로 표시합니다. IDAS는 10가지 증상 척도로 구성되어 있습니다: 자살성향, 권태감, 불면증, 식욕 감퇴, 식욕 증가, 성질 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입. 일반적인 우울증을 평가하는 항목을 합산하고 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
기준선에서 1단계 1차 종점까지 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증에 대한 자가 보고 척도입니다. 총 7개의 질문으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도로 응답합니다. 3개 문항은 수면 시작 시 어려움, 수면 유지, 조기 기상을 다루고 4개 문항은 인지된 수면의 질과 수면 장애가 일상 기능에 미치는 영향을 다룹니다. 질문은 0에서 28까지의 총 점수로 합산되며 불면증의 징후가 없는 것부터 심각한 불면증까지 범위로 해석될 수 있습니다. 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
기준선(무작위화 후 3주)에서 1단계 1차 종점(자가 투여 후 3주 및 중단 전 방문 6)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율의 액티그래프 변화
기간: 기준선에서 4주 치료 기간 종료까지 수면 효율성의 변화(6회 방문)
일일 수면 측정은 기준선과 연구 기간 동안 Actigraph Watch를 사용하여 수집되었습니다. "수면 효율성"을 측정하기 위해 사용자 설명서에 따라 Actigraph 소프트웨어를 사용하여 데이터를 처리했으며, 이는 예상 수면 시간의 비율로 정의됩니다. 수면 효율의 변화를 계산하고 4주 치료 기간 전후에 수면 효율의 개선 또는 악화 여부를 평가하기 위해 4개의 치료군에 걸쳐 비교했습니다. 다른 측정에는 데이터가 수집된 일수와 제외되고 기록되지 않은 시간(분)의 평균 지속 시간이 포함되었습니다. 참가자의 평균 주간 수면 패턴을 분석하기 위해 일일 데이터를 집계했습니다.
기준선에서 4주 치료 기간 종료까지 수면 효율성의 변화(6회 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

수사관

  • 수석 연구원: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MJP-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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