Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и эффективности курения марихуаны четырех разных сил у 76 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

10 июля 2023 г. обновлено: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Плацебо-контролируемое, тройное слепое, рандомизированное перекрестное пилотное исследование безопасности и эффективности курения марихуаны четырех различных дозировок у 76 ветеранов с хроническим, резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

В этом пилотном исследовании были собраны предварительные данные о безопасности и эффективности четырех видов курения каннабиса для лечения хронического, устойчивого к лечению посттравматического стрессового расстройства у ветеранов: (1) высокий уровень ТГК/низкий уровень КБД (высокий уровень ТГК), (2) низкий уровень содержания ТГК/высокий уровень КБД ( Высокий КБД), (3) Высокий ТГК/Высокий КБД (ТГК/КБД) и (4) Низкий ТГК/Низкий КБД (плацебо). Исследование предоставит предварительные данные, которые помогут выяснить потенциальное влияние ТГК, КБД или комбинации обоих компонентов на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Курение каннабиса будет тестироваться в два этапа по три недели каждый (этап 1 и этап 2) с двухнедельным периодом прекращения после каждого этапа, что подтверждается анализом каннабиноидов в крови / моче. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить три активных концентрации курения каннабиса и плацебо на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную по общей шкале тяжести CAPS-5 на этапе 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, возникающей в результате травматического опыта, такого как сексуальное насилие, война или жестокое обращение. Посттравматическое стрессовое расстройство связано с высоким уровнем сопутствующих психических и медицинских заболеваний, инвалидности, страданий и самоубийств. Несмотря на доступные методы лечения посттравматического стрессового расстройства, многие люди продолжают испытывать выраженные симптомы посттравматического стресса после лечения. В ответ на огромный спрос на новые методы лечения несколько штатов США приняли законы, разрешающие использование каннабиса в медицинских целях людьми с посттравматическим стрессовым расстройством.

Новые наблюдения и ранние клинические данные свидетельствуют о том, что каннабис может уменьшить или улучшить ряд симптомов, испытываемых людьми с посттравматическим стрессовым расстройством, включая проблемы со сном и тревогу. Действительно, некоторые данные свидетельствуют о том, что дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) может способствовать уменьшению ночных кошмаров у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, в то время как другие исследования показали анксиолитические эффекты каннабидиола (КБД). Однако рандомизированных контролируемых испытаний каннабиса в любой форме при посттравматическом стрессовом расстройстве не проводилось.

Настоящее тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности четырех видов каннабиса (т. е. с высоким содержанием ТГК, с низким содержанием КБД, с высоким содержанием КБД, с низким 76 ветеранов вооруженных сил с хроническим резистентным к лечению посттравматическим стрессовым расстройством продолжительностью не менее шести месяцев. Исследование предоставит предварительные данные, которые помогут выяснить вклад ТГК, КБД или комбинации обоих компонентов в потенциальное ослабление симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Курение каннабиса тестировалось в два этапа, по три недели каждый (этап 1 и этап 2), с двухнедельным прекращением после каждого этапа, подтвержденным анализом каннабиноидов в крови / моче. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить три активных концентрации курения каннабиса и плацебо на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную с помощью общих баллов CAPS-5 на этапе 1.

Участники исследования получали один из четырех различных видов каннабиса на этапе 1 с перекрестной и повторной рандомизацией, за исключением каннабиса плацебо, на этапе 2. Четыре вида каннабиса были с высоким содержанием ТГК/низким содержанием КБД (высокий ТГК), с низким содержанием ТГК/высоким содержанием КБД. (Высокий уровень КБД), Высокий уровень ТГК/Высокий уровень КБД (ТГК/КБД) и Низкий уровень ТГК/Низкий уровень КБД (плацебо). «Высокий» определяется как марихуана, содержащая целевую концентрацию 7-15% по весу соответствующего каннабиноида, а «Низкий» определяется как концентрация <2% по весу. Перед каждым этапом участники прошли два вводных занятия, на которых их обучали самостоятельному приему каннабиса. На каждом этапе участникам ежедневно давали 1,8 грамма каннабиса для курения вволю. За каждым этапом следовал двухнедельный период прекращения курения.

Основная цель состояла в том, чтобы сравнить три активных концентрации курения каннабиса и плацебо на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренную по общей шкале тяжести CAPS-5 на этапе 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имейте хроническое резистентное к терапии посттравматическое стрессовое расстройство продолжительностью не менее шести месяцев.
  • Иметь посттравматическое стрессовое расстройство по крайней мере средней степени тяжести на момент исходной оценки.
  • Будьте ветераном войны с посттравматическим стрессовым расстройством.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Будьте готовы взять на себя обязательства по дозировке и методу доставки лекарств, заполнению инструментов оценки и посещению всех учебных визитов.
  • Согласитесь использовать только каннабис, предоставленный персоналом сайта, и согласитесь с необходимыми периодами прекращения курения на время исследования.
  • Сообщите об отсутствии опасного употребления каннабиса в настоящее время и полностью воздержитесь от каннабиса в течение 2-недельного периода базовой оценки (подтверждено по концентрации каннабиноидов в моче и/или крови).
  • Согласитесь записывать на видео все приемы каннабиса и предоставлять видео персоналу сайта для просмотра во время участия в исследовании.
  • Согласитесь хранить весь каннабис, предоставленный персоналом сайта, в безопасном месте в предоставленном запираемом ящике и не передавать/распространять каннабис любому другому лицу.
  • Быть стабильным на любых предисследованных препаратах и/или режиме психотерапии при посттравматическом стрессовом расстройстве до включения в исследование, согласиться уведомить своего врача/клинициста об участии в исследовании и согласиться сообщать о любых изменениях в медикаментозном или психотерапевтическом лечении во время исследования, персонал сайта.
  • Если женщина и детородный потенциал, соглашаются использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании, и могут быть допущены к включению и продолжению исследования только на основании отрицательного теста на беременность.
  • Уметь читать и писать на английском языке и уметь эффективно общаться с персоналом сайта.
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях во время исследования.

Критерий исключения:

  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.
  • У вас есть аллергия на каннабис или противопоказания к курению каннабиса.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.
  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Не могут посещать очные визиты или те, кто планирует выехать из района в течение периода лечения.
  • Беременные или кормящие грудью, или если женщина может иметь детей, те, кто не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабис с высоким содержанием ТГК
Обеспечивает до 1,8 г каннабиса в день с большим количеством тетрагидроканнабинола, чем каннабидиола.
Лекарство: Каннабис с высоким содержанием ТГК
Три недели курения каннабиса, содержащего больше ТГК, чем КБД, при этом количество выкуриваемого не должно превышать 1,8 г в день.
Другие имена:
  • Тетрагидроканнабинол
Экспериментальный: Каннабис с высоким содержанием КБД
Обеспечивает до 1,8 г каннабиса в день марихуаны с большим количеством каннабидиола, чем тетрагидроканнабинол.
Лекарство: Каннабис с высоким содержанием КБД
Три недели курения каннабиса, содержащего больше КБД, чем ТГК, при этом количество выкуриваемого не должно превышать 1,8 г в день.
Другие имена:
  • Каннабидиол
Экспериментальный: Конопля ТГК/КБД
Обеспечивается до 1,8 г каннабиса в день с примерно равным количеством тетрагидроканнабинола и каннабидиола.
Лекарство: Конопля ТГК/КБД
Три недели курения каннабиса, содержащего равное количество ТГК и КБД, с ограничением курения не более 1,8 г в день.
Другие имена:
  • Каннабидиол
  • Тетрагидроканнабинол
Плацебо Компаратор: Плацебо каннабис
При условии, что 1,8 г каннабиса в день с очень низким уровнем тетрагидроканнабинола и каннабидиола
Лекарство: Плацебо каннабис
Три недели курения каннабиса с низким уровнем ТГК и КБД с ограничением курения не более 1,8 в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый общий балл серьезности CAPS-5
Временное ограничение: Исходный уровень (через 3 недели после рандомизации)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку тяжести CAPS-5 и диагностическую оценку. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. .
Исходный уровень (через 3 недели после рандомизации)
Общая оценка серьезности CAPS-5, основная конечная точка, этап 1 (посещение 5)
Временное ограничение: Посещение 5 (между концом недели 3 и началом недели 4) Этапа 1
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку тяжести CAPS-5 и диагностическую оценку. Общая оценка тяжести представляет собой сумму оценок частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность); и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Посещение 5 (между концом недели 3 и началом недели 4) Этапа 1
Изменение общих показателей серьезности CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки этапа 1 (посещение 5)
Временное ограничение: От исходного уровня (через 3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки (посещение 5, между концом 3-й недели и началом 4-й недели)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку тяжести CAPS-5 и диагностическую оценку. Общая оценка тяжести представляет собой сумму оценок частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность); и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня (через 3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки (посещение 5, между концом 3-й недели и началом 4-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки стадии 1
Временное ограничение: От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Участники указывают, насколько сильный стресс они испытали из-за различных симптомов посттравматического стресса по пятибалльной шкале типа Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно). Общий балл PCL-5 (сумма всех 20 пунктов) колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Изменение общих баллов шкалы депрессии и тревожности (IDAS) социальной тревожности по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки стадии 1
Временное ограничение: От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Инвентаризация депрессии и тревоги (IDAS) представляет собой самооценку из 64 пунктов непересекающихся шкал, которые оценивают конкретные симптомы депрессии и тревоги. Респонденты указывают по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), насколько сильно они ощущали или испытывали несколько симптомов за последние две недели. IDAS состоит из 10 шкал симптомов: суицидальность, усталость, бессонница, потеря аппетита, усиление аппетита, плохое настроение, благополучие, паника, социальная тревога и травматические вмешательства. Пункты, которые оценивают социальную тревожность, суммируются и варьируются от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревожности.
От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Изменение инвентаризации психосоциального функционирования (IPF) по сравнению с исходным уровнем до стадии 1. Первичная конечная точка
Временное ограничение: От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Инвентаризация психосоциального функционирования (IPF) представляет собой показатель из 80 пунктов, который был разработан для использования людьми с посттравматическим стрессовым расстройством. Он оценивает текущее психосоциальное функционирование в семи областях: романтические отношения, семья, работа, дружба, воспитание детей, образование и уход за собой. Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 6 (всегда). Суммирование баллов по областям дает общий балл психосоциального функционирования, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Изменение общего количества баллов по опроснику депрессии и тревоги (IDAS) по сравнению с исходным уровнем до стадии 1. Первичная конечная точка
Временное ограничение: От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Инвентаризация депрессии и тревоги (IDAS) представляет собой самооценку из 64 пунктов непересекающихся шкал, которые оценивают конкретные симптомы депрессии и тревоги. Респонденты указывают по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), насколько сильно они ощущали или испытывали несколько симптомов за последние две недели. IDAS состоит из 10 шкал симптомов: суицидальность, усталость, бессонница, потеря аппетита, усиление аппетита, плохое настроение, благополучие, паника, социальная тревога и травматические вмешательства. Пункты, которые оценивают общую депрессию, суммируются и ранжируются от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки стадии 1
Временное ограничение: От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткую оценку бессонницы, о которой сообщают сами люди. Он состоит из семи вопросов, ответы на которые даны по пятибалльной шкале Лайкерта. Три вопроса касаются проблем с засыпанием, поддержанием сна и ранним пробуждением, а четыре вопроса касаются воспринимаемого качества сна и влияния проблем со сном на повседневную деятельность. Вопросы суммируются в общий балл, который колеблется от 0 до 28 и может интерпретироваться как от отсутствия признаков бессонницы до тяжелой бессонницы. Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
От исходного уровня (3 недели после рандомизации) до первичной конечной точки стадии 1 (посещение 6, 3 недели после самостоятельного введения и до прекращения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Actigraph Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 4-недельного периода лечения (посещение 6)
Ежедневные показатели сна собирались с помощью часов Actigraph Watch в начале исследования и в течение всего периода исследования. Данные были обработаны с использованием программного обеспечения Actigraph в соответствии с руководством пользователя для измерения «эффективности сна», которая определяется как доля расчетных периодов сна, проведенных во сне. Было рассчитано изменение эффективности сна и проведено сравнение между четырьмя группами лечения для оценки улучшения или ухудшения эффективности сна до и после 4-недельного периода лечения. Другие показатели включали количество дней, в течение которых собирались данные, и среднюю продолжительность в минутах, которые были исключены и не зарегистрированы. Ежедневные данные были объединены для анализа среднего еженедельного режима сна участников.
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до конца 4-недельного периода лечения (посещение 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Следователи

  • Главный следователь: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MJP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться