Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych mocy palonej marihuany u 76 weteranów z zespołem stresu pourazowego

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Kontrolowane placebo, potrójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych mocy palonej marihuany u 76 weteranów z przewlekłym, odpornym na leczenie zespołem stresu pourazowego (PTSD)

W tym badaniu pilotażowym zebrano wstępne dowody na bezpieczeństwo i skuteczność palonej marihuany w czterech mocach w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie zespołu stresu pourazowego wśród weteranów: (1) Wysokie THC/Niskie CBD (Wysokie THC), (2) Niskie THC/Wysokie CBD ( Wysokie CBD), (3) Wysokie THC/Wysokie CBD (THC/CBD) i (4) Niskie THC/Niskie CBD (placebo). Badanie dostarczy wstępnych dowodów, które pomogą wyjaśnić potencjalne skutki THC, CBD lub kombinacji obu składników w celu zmniejszenia objawów PTSD. Wędzona marihuana będzie testowana w dwóch etapach po trzy tygodnie każdy (etap 1 i etap 2), z dwutygodniowym okresem przerwy po każdym etapie, weryfikowanym przez analizę kannabinoidów we krwi/moczu. Głównym celem było porównanie trzech aktywnych stężeń palonej marihuany i placebo pod kątem nasilenia objawów PTSD mierzonych za pomocą całkowitej oceny nasilenia CAPS-5 podczas Etapu 1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego jest poważnym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego wynikającym z traumatycznych doświadczeń, takich jak napaść na tle seksualnym, wojna lub nadużycia. Zespół stresu pourazowego wiąże się z wysokimi wskaźnikami współzachorowalności psychiatrycznej i medycznej, niepełnosprawności, cierpienia i samobójstw. Pomimo dostępnych metod leczenia PTSD, wiele osób nadal doświadcza wyraźnych objawów PTSD po leczeniu. W odpowiedzi na ogromne zapotrzebowanie na nowe metody leczenia, kilka stanów USA przyjęło przepisy zezwalające na medyczne stosowanie marihuany przez osoby z zespołem stresu pourazowego.

Pojawiające się obserwacyjne i wczesne dowody kliniczne sugerują, że konopie indyjskie mogą potencjalnie zmniejszać lub łagodzić szereg objawów doświadczanych przez osoby z zespołem stresu pourazowego, w tym trudności ze snem i niepokój. Rzeczywiście, niektóre dowody sugerują, że delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) może służyć do zmniejszania koszmarów sennych wśród osób z zespołem stresu pourazowego, podczas gdy inne badania wykazały przeciwlękowe działanie kannabidiolu (CBD). Jednak nie przeprowadzono żadnych randomizowanych kontrolowanych badań konopi indyjskich w jakiejkolwiek formie pod kątem PTSD.

Obecne potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności czterech rodzajów konopi indyjskich (tj. o wysokiej zawartości THC, o niskiej zawartości CBD; o wysokiej zawartości CBD, o niskiej zawartości THC; równym stosunku THC/CBD; i placebo) wśród 76 weteranów wojskowych z przewlekłym, opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego trwającym co najmniej sześć miesięcy. Badanie dostarczy wstępnych dowodów, które pomogą wyjaśnić wkład THC, CBD lub kombinacji obu składników w potencjalne złagodzenie objawów PTSD.

Wędzoną marihuanę testowano w dwóch etapach trwających po trzy tygodnie (etap 1 i etap 2), z dwutygodniową przerwą po każdym etapie, weryfikowaną przez analizę kannabinoidów we krwi/moczu. Głównym celem było porównanie trzech aktywnych stężeń palonej marihuany i placebo pod kątem nasilenia objawów PTSD mierzonych za pomocą całkowitych wyników CAPS-5 podczas Etapu 1.

Uczestnicy badania otrzymali jeden z czterech różnych rodzajów marihuany podczas Etapu 1 z krzyżowaniem i ponowną randomizacją, pomniejszoną o placebo, na Etapie 2. Cztery moce marihuany to Wysoka THC/Niska CBD (Wysoka THC), Niska THC/Wysoka CBD (Wysokie CBD), Wysokie THC/Wysokie CBD (THC/CBD) i Niskie THC/Niskie CBD (placebo). „Wysokie” definiuje się jako marihuanę zawierającą docelowe stężenie 7-15% wagowych odpowiedniego kannabinoidu, a „Niskie” definiuje się jako stężenie < 2% wagowych. Przed każdym etapem uczestnicy odbyli dwie sesje wprowadzające, podczas których zostali przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania konopi indyjskich. Podczas każdego etapu uczestnikom dostarczano 1,8 grama marihuany dziennie do palenia ad libitum. Po każdym etapie następował dwutygodniowy okres przerwy.

Głównym celem było porównanie trzech aktywnych stężeń palonej marihuany i placebo pod kątem nasilenia objawów PTSD mierzonych za pomocą całkowitej oceny nasilenia CAPS-5 podczas Etapu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przewlekły, oporny na leczenie zespół stresu pourazowego trwający co najmniej sześć miesięcy.
  • Mieć PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu w momencie oceny wyjściowej.
  • Bądź weteranem wojskowym z zespołem stresu pourazowego.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Bądź gotów zaangażować się w dawkowanie i sposób podawania leków, wypełnianie narzędzi do oceny i uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Zgódź się na używanie wyłącznie marihuany dostarczonej przez personel ośrodka i zgódź się na wymagane okresy zaprzestania palenia na czas trwania badania.
  • Zgłaszaj brak obecnie niebezpiecznego używania konopi indyjskich i całkowicie powstrzymaj się od ich używania podczas 2-tygodniowego okresu oceny wyjściowej (zweryfikowanej na podstawie stężenia kannabinoidów w moczu i/lub krwi).
  • Zgódź się na nagrywanie wideo wszystkich przypadków podawania konopi indyjskich i dostarczanie wideo personelowi ośrodka do wglądu podczas udziału w badaniu.
  • Zgódź się na bezpieczne przechowywanie całej marihuany dostarczonej przez personel witryny w dostarczonej skrytce i nieudostępnianie/dystrybucję marihuany innym osobom.
  • być stabilnym w zakresie przyjmowania jakichkolwiek leków przed badaniem i/lub schematu psychoterapii zespołu stresu pourazowego przed przystąpieniem do badania, wyrazić zgodę na powiadomienie swojego lekarza/klinicysty o udziale w badaniu oraz wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zmian w schemacie leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego w trakcie badania, aby personel serwisu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu wyłącznie na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego.
  • Być biegły w czytaniu i pisaniu w języku angielskim i być w stanie skutecznie komunikować się z personelem zakładu.
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Po zapoznaniu się z wywiadem medycznym lub psychiatrycznym nie może mieć żadnej aktualnej lub przeszłej diagnozy, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu.
  • Masz jakiekolwiek alergie na konopie indyjskie lub przeciwwskazania do palenia marihuany
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Nie mogą uczestniczyć w wizytach bezpośrednich lub planują wyprowadzić się z terenu w okresie leczenia.
  • Są w ciąży lub karmią piersią, lub kobiety, które mogą mieć dzieci, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie indyjskie o wysokiej zawartości THC
Dostarcza do 1,8 g konopi indyjskich dziennie z większą ilością tetrahydrokanabinolu niż kannabidiolu
Trzy tygodnie palenia marihuany zawierającej więcej THC niż CBD przy ilości wypalanej ograniczonej do nie więcej niż 1,8 g dziennie.
Inne nazwy:
  • Tetrahydrokannabinol
Eksperymentalny: Konopie indyjskie o wysokiej zawartości CBD
Dostarcza do 1,8 g marihuany dziennie z większą zawartością kannabidiolu niż tetrahydrokanabinolu
Trzy tygodnie palenia marihuany zawierającej więcej CBD niż THC przy ilości wypalanej ograniczonej do nie więcej niż 1,8 g dziennie.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
Eksperymentalny: Konopie THC/CBD
Dostarcza do 1,8 g konopi indyjskich dziennie z mniej więcej taką samą ilością tetrahydrokanabinolu i kannabidiolu
Trzy tygodnie palenia marihuany zawierającej równe ilości THC i CBD z ograniczeniem palenia do nie więcej niż 1,8 g dziennie.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • Tetrahydrokannabinol
Komparator placebo: Konopie placebo
Dostarcza 1,8 g konopi indyjskich dziennie o bardzo niskim poziomie tetrahydrokannabinolu i kannabidiolu
Trzy tygodnie palenia marihuany o niskim poziomie THC i CBD z ograniczeniem palenia do nie więcej niż 1,8 dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy całkowity wynik dotkliwości CAPS-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie po randomizacji)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD .
Wartość wyjściowa (3 tygodnie po randomizacji)
Etap 1 Główny punkt końcowy CAPS-5 Całkowite wyniki ciężkości (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (między końcem tygodnia 3 a początkiem tygodnia 4) Etapu 1
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik ciężkości jest sumą wyników częstości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność); i waha się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wizyta 5 (między końcem tygodnia 3 a początkiem tygodnia 4) Etapu 1
Zmiana łącznej punktacji ciężkości CAPS-5 od wartości początkowej do pierwotnego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do pierwszorzędowego punktu końcowego (wizyta 5, między końcem 3. a początkiem 4. tygodnia)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) jest przeprowadzaną przez klinicystę i punktowaną oceną objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik ciężkości jest sumą wyników częstości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność); i waha się od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do pierwszorzędowego punktu końcowego (wizyta 5, między końcem 3. a początkiem 4. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej PTSD (PCL-5) od punktu początkowego do podstawowego punktu końcowego etapu 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują na obecność i nasilenie objawów PTSD. Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpieli z powodu różnych objawów PTSD na pięciostopniowej skali typu Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo). Całkowity wynik PCL-5 (suma wszystkich 20 pozycji) mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Zmiana w Inwentarzu Depresji i Lęku (IDAS) Łączna punktacja lęku społecznego od wartości wyjściowej do etapu 1 Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Inwentarz Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa samoopisowa miara nienakładających się skal, która ocenia określone objawy depresji i lęku. Respondenci wskazują w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), jak bardzo odczuwali lub doświadczyli kilku objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. IDAS składa się z 10 skal objawów: Samobójstwo, Znużenie, Bezsenność, Utrata apetytu, Przyrost apetytu, Zły humor, Dobre samopoczucie, Panika, Lęk społeczny i Intruzje traumatyczne. Pozycje oceniające lęk społeczny są sumowane i wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Zmiana Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF) od wartości początkowej do pierwszego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF) to 80-punktowa miara, która została opracowana do użytku wśród osób z PTSD. Ocenia obecne funkcjonowanie psychospołeczne w siedmiu domenach: związki romantyczne, rodzina, praca, przyjaźnie, rodzicielstwo, edukacja i dbanie o siebie. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 6 (zawsze). Sumowanie wyników w różnych domenach daje całkowity wynik dla funkcjonowania psychospołecznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Zmiana w Inwentarzu Depresji i Lęku (IDAS) Całkowite wyniki ogólnej depresji od wartości początkowej do etapu 1 Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Inwentarz Depresji i Lęku (IDAS) to 64-punktowa samoopisowa miara nienakładających się skal, która ocenia określone objawy depresji i lęku. Respondenci wskazują w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), jak bardzo odczuwali lub doświadczyli kilku objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. IDAS składa się z 10 skal objawów: Samobójstwo, Znużenie, Bezsenność, Utrata apetytu, Przyrost apetytu, Zły humor, Dobre samopoczucie, Panika, Lęk społeczny i Intruzje traumatyczne. Pozycje oceniające ogólną depresję są sumowane i wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Zmiana wyników Insomnia Severity Index (ISI) od wartości początkowej do pierwszego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)
Insomnia Severity Index (ISI) to krótka, samodzielnie oceniana miara bezsenności. Składa się z siedmiu pytań, z odpowiedziami udzielanymi na pięciostopniowej skali Likerta. Trzy pozycje dotyczą trudności w zasypianiu, utrzymywania snu i wczesnego budzenia się, a cztery pytania odnoszą się do postrzeganej jakości snu i wpływu trudności ze snem na codzienne funkcjonowanie. Pytania są sumowane w całkowity wynik, który waha się od 0 do 28 i może być interpretowany jako od braku oznak bezsenności do ciężkiej bezsenności. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość początkowa (3 tygodnie po randomizacji) do podstawowego punktu końcowego etapu 1 (wizyta 6, 3 tygodnie po samodzielnym podaniu i przed zaprzestaniem leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Actigraph Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana efektywności snu od początku do końca 4-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 6)
Codzienne pomiary snu były zbierane za pomocą zegarka Actigraph Watch na początku badania i przez cały okres badania. Dane przetwarzano za pomocą oprogramowania Actigraph zgodnie z instrukcją obsługi w celu zmierzenia „wydajności snu”, która jest zdefiniowana jako odsetek szacowanych okresów snu spędzonych na śnie. Obliczono zmianę wydajności snu i porównano ją w czterech grupach terapeutycznych, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie wydajności snu przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia. Inne miary obejmowały liczbę dni zbierania danych i średni czas trwania w minutach, które zostały wykluczone i niezarejestrowane. Dane dzienne zostały zagregowane w celu przeanalizowania średnich tygodniowych wzorców snu uczestników.
Zmiana efektywności snu od początku do końca 4-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Konopie indyjskie o wysokiej zawartości THC

Subskrybuj