- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02759185
Pilottitutkimus neljän eri tehon savustetun marihuanan turvallisuudesta ja tehokkuudesta 76 veteraanissa, joilla on PTSD
Plasebokontrolloitu, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-pilottitutkimus neljän eri teholuokan savustetun marihuanan turvallisuudesta ja tehokkuudesta 76 veteraanissa, joilla on krooninen, hoidolle vastustuskykyinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on vakava, maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka johtuu traumaattisista kokemuksista, kuten seksuaalisesta väkivallasta, sodasta tai hyväksikäytöstä. PTSD liittyy korkeaan psykiatrisiin ja lääketieteellisiin samanaikaisiin sairauksiin, vammaisuuteen, kärsimykseen ja itsemurhiin. Huolimatta saatavilla olevista PTSD-hoidoista, monet henkilöt kokevat edelleen merkittäviä PTSD-oireita hoidon jälkeen. Vastauksena uusien hoitojen valtavaan kysyntään useat Yhdysvaltain osavaltiot ovat hyväksyneet lakeja, jotka sallivat kannabiksen lääketieteellisen käytön PTSD-potilaille.
Uudet havainnot ja varhaiset kliiniset todisteet viittaavat siihen, että kannabiksella voi olla potentiaalia vähentää tai parantaa useita PTSD-potilaiden oireita, mukaan lukien univaikeudet ja ahdistuneisuus. Jotkut todisteet ovatkin osoittaneet, että delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) voi vähentää painajaisia PTSD-potilaiden keskuudessa, kun taas toiset tutkimukset ovat osoittaneet kannabidiolin (CBD) ahdistusta lievittäviä vaikutuksia. Kannabiksella ei ole kuitenkaan tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia missään muodossa PTSD:n varalta.
Tämänhetkisen kolmoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän kannabistyypin (eli korkea THC, matala CBD; korkea CBD, matala THC; yhtä suuri THC/CBD-suhde ja lumelääke) turvallisuutta ja tehoa. 76 sotilasveteraania, joilla on krooninen hoitoresistentti PTSD, joka on kestänyt vähintään kuusi kuukautta. Tutkimus tuottaa alustavia todisteita, jotka auttavat selvittämään THC:n, CBD:n tai molempien aineosien yhdistelmän osuutta PTSD-oireiden mahdollisessa heikkenemisessä.
Savustettua kannabista testattiin kahdessa vaiheessa, jotka kestivät kumpikin kolme viikkoa (vaihe 1 ja vaihe 2), kahden viikon keskeytyksellä kunkin vaiheen jälkeen, mikä vahvistettiin veren/virtsan kannabinoidianalyysillä. Ensisijainen tavoite oli verrata poltetun kannabiksen ja lumelääkkeen kolmea aktiivista pitoisuutta PTSD-oireiden vakavuuden suhteen mitattuna CAPS-5-kokonaispisteillä vaiheen 1 aikana.
Tutkimuksen osanottajat saivat yhden neljästä erilaisesta kannabiksen tyypistä vaiheessa 1 risteytyksen ja uudelleensatunnaistuksen kanssa, vähemmän lumelääkettä, vaiheessa 2. Kannabiksen neljä tehoa olivat korkea THC/matala CBD (korkea THC), matala THC/korkea CBD (Korkea CBD), Korkea THC/Korkea CBD (THC/CBD) ja Matala THC/Matala CBD (plasebo). "Korkea" määritellään marihuanaksi, jonka tavoitteena on 7-15 painoprosenttia vastaavaa kannabinoidia, ja "matala" määritellään < 2 painoprosenttiseksi pitoisuudeksi. Ennen kutakin vaihetta osallistujat suorittivat kaksi johdantoistuntoa, joissa heitä koulutettiin kannabiksen itseannostelusta. Jokaisen vaiheen aikana osallistujille annettiin 1,8 grammaa kannabista päivittäin polttamaan ad libitum. Jokaista vaihetta seurasi kahden viikon keskeytysjakso.
Ensisijainen tavoite oli verrata poltetun kannabiksen ja lumelääkkeen kolmea aktiivista pitoisuutta PTSD-oireiden vakavuuden suhteen mitattuna CAPS-5:n kokonaisvakavuuspisteillä vaiheen 1 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Scottsdale Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on krooninen hoitoresistentti PTSD, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
- Sinulla on vähintään kohtalainen PTSD lähtötilanteen arvioinnin aikana.
- Ole sotilasveteraani, jolla on PTSD.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Ole valmis sitoutumaan lääkkeiden annostelu- ja toimitustapaan, arviointiinstrumenttien loppuun saattamiseen ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.
- Suostu käyttämään vain sivuston henkilökunnan toimittamaa kannabista ja hyväksy vaaditut lopetusajat tutkimuksen ajaksi.
- Ilmoita, ettei kannabiksen käyttöä ole tällä hetkellä vaarallinen, ja pidättäydy kokonaan kannabiksen käytöstä 2 viikon perusarviointijakson aikana (varmistetaan virtsan ja/tai veren kannabinoidipitoisuuksien perusteella).
- Hyväksyt videon tallentamisen kaikki kannabishallinnot ja toimitat videon sivuston henkilökunnalle tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sitoudu pitämään kaikki sivuston henkilökunnan toimittama kannabis turvallisesti mukana toimitetussa lukkolaatikossa etkä jaa/jaa kannabista muille henkilöille.
- Ole vakaa kaikista tutkimusta edeltävistä lääkkeistä ja/tai psykoterapia-ohjelmasta PTSD:lle ennen tutkimukseen tuloa, suostuu ilmoittamaan lääkärilleen/kliinikolle osallistumisesta tutkimukseen ja suostumaan raportoimaan kaikista lääkityksen tai psykoterapian hoito-ohjelman muutoksista tutkimuksen aikana. sivuston henkilökunta.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana, ja hänen voidaan sallia ilmoittautua ja jatkaa tutkimuksessa vain negatiivisen raskaustestin perusteella.
- Osaat lukea ja kirjoittaa englanniksi ja kommunikoida tehokkaasti sivuston henkilökunnan kanssa.
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle.
- Onko sinulla allergioita kannabikselle tai kannabiksen tupakoinnin vasta-aihe
- Käyttävät väärin laittomia huumeita.
- Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Eivät voi osallistua kasvokkain käynneille tai henkilöille, jotka aikovat muuttaa pois alueelta hoitojakson aikana.
- Ovatko raskaana tai imettävät, tai jos nainen, joka voi saada lapsia, ne, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean THC:n kannabis
Jopa 1,8 g kannabista päivässä enemmän tetrahydrokannabinolia kuin kannabidiolia
|
Kolme viikkoa tupakointia kannabista, joka sisältää enemmän THC:tä kuin CBD:tä, ja poltettu määrä on rajoitettu enintään 1,8 grammaan päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea CBD kannabis
Jopa 1,8 g kannabista päivässä marihuanaa, jossa oli enemmän kannabidiolia kuin tetrahydrokannabinolia
|
Kolme viikkoa poltettu kannabista, joka sisältää enemmän CBD:tä kuin THC:tä, ja poltettu määrä on rajoitettu enintään 1,8 grammaan päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC/CBD-kannabis
Jopa 1,8 g kannabista päivässä suunnilleen yhtä suurella määrällä tetrahydrokannabinolia ja kannabidiolia
|
Kolme viikkoa poltettua kannabista, joka sisältää yhtä suuret määrät THC:tä ja CBD:tä, ja tupakointi rajoitettu enintään 1,8 grammaan päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kannabista
Tarjottiin 1,8 g kannabista päivässä erittäin alhaisilla tetrahydrokannabinoli- ja kannabidiolitasoilla
|
Kolme viikkoa kannabista poltettua alhaisilla THC- ja CBD-tasoilla ja tupakointi rajoitettu enintään 1,8:aan päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason CAPS-5 kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, CAPS-5-vakavuuden kokonaispistemäärän ja diagnostisen pistemäärän.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervigilanssi). .
|
Lähtötaso (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vaiheen 1 ensisijainen päätepiste CAPS-5 kokonaisvakavuuspisteet (käynti 5)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikon 3 lopun ja viikon 4 alun välillä) vaiheessa 1
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, CAPS-5-vakavuuden kokonaispistemäärän ja diagnostisen pistemäärän.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalvonta); ja vaihtelee välillä 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Vierailu 5 (viikon 3 lopun ja viikon 4 alun välillä) vaiheessa 1
|
|
Muutos CAPS-5:n kokonaisvakavuuspisteissä lähtötasosta vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 5, viikon 3 lopun ja viikon 4 alun välillä)
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin.
Se sisältää oireiden ala-asteikot, CAPS-5-vakavuuden kokonaispistemäärän ja diagnostisen pistemäärän.
Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalvonta); ja vaihtelee välillä 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 5, viikon 3 lopun ja viikon 4 alun välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistassa (PCL-5) lähtötasosta vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajat osoittavat PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden.
Osallistujat osoittavat viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, kuinka paljon kärsimystä he ovat kokeneet erilaisten PTSD-oireiden vuoksi (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin).
PCL-5:n kokonaispistemäärä (kaikkien 20 kohteen summa) vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden inventaariossa (IDAS) sosiaalisen ahdistuksen kokonaispisteet lähtötasosta vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) on 64 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää ei-päällekkäisiä asteikkoja, jotka arvioivat tiettyjä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Vastaajat ilmoittavat asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin), kuinka paljon he ovat tunteneet tai kokeneet useita oireita viimeisen kahden viikon aikana.
IDAS koostuu 10 oireasteikosta: itsemurha, väsymys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, huonovointisuus, hyvinvointi, paniikki, sosiaalinen ahdistus ja traumaattiset tunkeutumiset.
Sosiaalista ahdistusta arvioivat asiat lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
|
Muutos psykososiaalisen toiminnan inventaariossa (IPF) lähtötasosta vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) on 80 kohdan mitta, joka on kehitetty käytettäväksi PTSD-potilaiden keskuudessa.
Se arvioi nykyistä psykososiaalista toimintaa seitsemällä alalla: romanttiset suhteet, perhe, työ, ystävyyssuhteet, vanhemmuus, koulutus ja itsehoito.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 6:een (aina).
Pisteiden summaus eri aloilla antaa kokonaispistemäärän psykososiaalisesta toiminnasta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden inventaariossa (IDAS) yleisen masennuksen kokonaispistemäärässä lähtötasosta vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) on 64 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää ei-päällekkäisiä asteikkoja, jotka arvioivat tiettyjä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Vastaajat ilmoittavat asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin), kuinka paljon he ovat tunteneet tai kokeneet useita oireita viimeisen kahden viikon aikana.
IDAS koostuu 10 oireasteikosta: itsemurha, väsymys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, huonovointisuus, hyvinvointi, paniikki, sosiaalinen ahdistus ja traumaattiset tunkeutumiset.
Yleistä masennusta arvioivat asiat lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä lähtötasosta vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt itseraportoitu unettomuuden mitta.
Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, joihin vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kolme kohtaa käsittelee vaikeuksia unen alkaessa, unen ylläpitämisessä ja varhaisessa heräämisessä, ja neljä kysymystä käsittelee havaittua unen laatua ja univaikeuksien vaikutuksia päivittäiseen toimintaan.
Kysymykset summataan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–28, ja ne voidaan tulkita vaihtelevan unettomuuden oireiden puuttumisesta vaikeaan unettomuuteen.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaiheen 1 ensisijaiseen päätepisteeseen (käynti 6, 3 viikkoa itsehoidon jälkeen ja ennen lopettamista)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraph muutos unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos unen tehokkuudessa lähtötasosta 4 viikon hoitojakson loppuun (käynti 6)
|
Päivittäiset unimitat kerättiin käyttäen Actigraph Watchia lähtötilanteessa ja koko tutkimusjakson ajan.
Tiedot käsiteltiin Actigraph-ohjelmistolla käyttöoppaan mukaisesti "unitehokkuuden" mittaamiseksi, joka määritellään osuutena arvioiduista unijaksoista, jotka vietettiin unessa.
Unen tehokkuuden muutos laskettiin ja sitä verrattiin neljässä hoitoryhmässä sen arvioimiseksi, parantuiko tai huononiko unen tehokkuus ennen 4 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen.
Muita mittareita olivat tietojen keräyspäivien lukumäärä ja keskimääräinen kesto minuutteina, jotka jätettiin pois ja joita ei kirjattu.
Päivittäiset tiedot yhdistettiin osallistujien keskimääräisten viikoittaisten unirytmien analysoimiseksi.
|
Muutos unen tehokkuudessa lähtötasosta 4 viikon hoitojakson loppuun (käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .