Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van vier verschillende potenties van gerookte marihuana bij 76 veteranen met PTSS

10 juli 2023 bijgewerkt door: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Placebogecontroleerde, drievoudigblinde, gerandomiseerde cross-over pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van vier verschillende potenties van gerookte marihuana bij 76 veteranen met chronische, therapieresistente posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deze pilotstudie verzamelde voorlopig bewijs van de veiligheid en werkzaamheid van vier potenties van gerookte cannabis om chronische, behandelingsresistente PTSS onder veteranen te behandelen: (1) Hoge THC / Lage CBD (Hoge THC), (2) Lage THC / Hoge CBD ( Hoog CBD), (3) Hoog THC/ Hoog CBD (THC/CBD) en (4) Laag THC/Laag CBD (placebo). De studie zal voorlopig bewijs opleveren om de mogelijke effecten van THC, CBD of een combinatie van beide bestanddelen op te helderen om PTSS-symptomen te verminderen. Gerookte cannabis wordt getest in twee fasen van elk drie weken (fase 1 en fase 2), met een stopperiode van twee weken na elke fase, geverifieerd door cannabinoïde-analyse in bloed/urine. Het primaire doel was om drie actieve concentraties van gerookte cannabis en placebo te vergelijken op de ernst van PTSS-symptomen, gemeten door CAPS-5 totale ernstscores tijdens fase 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS is een ernstig, wereldwijd probleem voor de volksgezondheid als gevolg van traumatische ervaringen zoals aanranding, oorlog of misbruik. PTSS wordt in verband gebracht met hoge percentages psychiatrische en medische comorbiditeit, invaliditeit, lijden en zelfmoord. Ondanks de beschikbare behandelingen voor PTSS, blijven veel mensen na de behandeling duidelijke PTSS-symptomen ervaren. Als reactie op de overweldigende vraag naar nieuwe behandelingen hebben verschillende Amerikaanse staten wetten aangenomen die het medicinaal gebruik van cannabis door personen met PTSS toestaan.

Opkomend observationeel en vroeg klinisch bewijs suggereert dat cannabis het potentieel heeft om een ​​aantal symptomen van mensen met PTSS te verminderen of te verbeteren, waaronder slaapproblemen en angst. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) kan dienen om nachtmerries te verminderen bij mensen met PTSS, terwijl andere onderzoeken anxiolytische effecten van cannabidiol (CBD) hebben aangetoond. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest naar cannabis, in welke vorm dan ook, voor PTSS.

De huidige driedubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van vier soorten cannabis (d.w.z. hoog THC, laag CBD; hoog CBD, laag THC; gelijke verhouding THC/CBD; en placebo) onder 76 militaire veteranen met een chronische therapieresistente PTSS van minimaal zes maanden. De studie zal voorlopig bewijs opleveren om de bijdrage van THC, CBD of een combinatie van beide bestanddelen aan mogelijke verzwakking van PTSS-symptomen te verhelderen.

Gerookte cannabis werd getest in twee fasen van elk drie weken (fase 1 en fase 2), met een stopperiode van twee weken na elke fase, geverifieerd door cannabinoïde-analyse in bloed/urine. Het primaire doel was om drie actieve concentraties van gerookte cannabis en placebo te vergelijken op de ernst van PTSS-symptomen, gemeten door CAPS-5-totaalscores tijdens fase 1.

Studiedeelnemers ontvingen een van de vier verschillende soorten cannabis tijdens fase 1 met crossover en herrandomisatie, minus de placebo-cannabis, in fase 2. De vier potenties van cannabis waren Hoge THC/Lage CBD (Hoge THC), Lage THC/Hoge CBD (Hoog CBD), Hoog THC/Hoog CBD (THC/CBD) en Laag THC/Laag CBD (placebo). "Hoog" wordt gedefinieerd als marihuana met een doel van 7-15% gewichtsconcentratie van de respectieve cannabinoïde en "Laag" wordt gedefinieerd als < 2% gewichtsconcentratie. Voorafgaand aan elke fase volgden de deelnemers twee introductiesessies waarin ze werden getraind in zelftoediening van cannabis. Tijdens elke fase kregen de deelnemers dagelijks 1,8 gram cannabis om onbeperkt te roken. Elke fase werd gevolgd door een stopperiode van twee weken.

Het primaire doel was om drie actieve concentraties van gerookte cannabis en placebo te vergelijken op de ernst van PTSS-symptomen, gemeten door CAPS-5 totale ernstscores tijdens fase 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb chronische therapieresistente PTSS van ten minste zes maanden.
  • PTSS hebben van ten minste matige ernst op het moment van baseline-evaluatie.
  • Wees een militaire veteraan met PTSS.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Wees bereid om je te committeren aan de dosering en toedieningsmethode van medicatie, aan het invullen van evaluatie-instrumenten en het bijwonen van alle studiebezoeken.
  • Stem ermee in om alleen cannabis te gebruiken die door het locatiepersoneel wordt verstrekt en stem in met de vereiste stopperiodes voor de duur van het onderzoek.
  • Rapporteer geen huidig ​​gevaarlijk cannabisgebruik en onthoud u volledig van cannabis tijdens de 2 weken durende basisevaluatieperiode (geverifieerd via cannabinoïdeconcentraties in urine en/of bloed).
  • Ga ermee akkoord om alle cannabistoedieningen op video op te nemen en video aan het personeel van de site te verstrekken ter beoordeling tijdens deelname aan de studie.
  • Ga ermee akkoord om alle door het locatiepersoneel verstrekte cannabis veilig op te bergen in de daarvoor bestemde lockbox en om geen cannabis te delen/distribueren aan andere personen.
  • Sta stabiel op alle pre-studiemedicatie en/of psychotherapieregime voor PTSS voorafgaand aan deelname aan de studie, stem ermee in om hun arts / clinicus op de hoogte te stellen van deelname aan de studie, en stem ermee in om eventuele wijzigingen in medicatie of psychotherapiebehandelingsregime tijdens de studie te melden, om site personeel.
  • Als een vrouw en in de vruchtbare leeftijd, ermee instemt om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie en mag alleen worden toegestaan ​​om in te schrijven en door te gaan in de studie op basis van een negatieve zwangerschapstest.
  • Vaardig zijn in lezen en schrijven in het Engels en in staat zijn om effectief te communiceren met het personeel van de site.
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Bij beoordeling van de medische of psychiatrische voorgeschiedenis mag er geen huidige of eerdere diagnose zijn die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd.
  • Als u allergisch bent voor cannabis of een contra-indicatie heeft voor het roken van cannabis
  • Maak misbruik van illegale drugs.
  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Zijn niet in staat om face-to-face bezoeken bij te wonen of degenen die van plan zijn om binnen de behandelingsperiode het gebied te verlaten.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of als een vrouw kinderen kan krijgen, degenen die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabis met een hoog THC-gehalte
Tot 1,8 g cannabis per dag verstrekt met meer tetrahydrocannabinol dan cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabis met een hoog THC-gehalte
Drie weken roken van cannabis met meer THC dan CBD met een beperkte hoeveelheid gerookt tot niet meer dan 1,8 g per dag.
Andere namen:
  • Tetrahydrocannabinol
Experimenteel: Cannabis met een hoog CBD-gehalte
Voorzag tot 1,8 g cannabis per dag van marihuana met meer cannabidiol dan tetrahydrocannabinol
Geneesmiddel: Cannabis met een hoog CBD-gehalte
Drie weken roken van cannabis met meer CBD dan THC met een beperkte hoeveelheid gerookt tot niet meer dan 1,8 g per dag.
Andere namen:
  • Cannabidiol
Experimenteel: THC/CBD-cannabis
Tot 1,8 g cannabis per dag verstrekt met een ongeveer gelijke hoeveelheid tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: THC/CBD-cannabis
Drie weken cannabis roken die gelijke hoeveelheden THC en CBD bevat, waarbij het roken beperkt is tot niet meer dan 1,8 g per dag.
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • Tetrahydrocannabinol
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis
Leverde 1,8 g cannabis per dag met zeer lage niveaus van tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo-cannabis
Drie weken cannabis roken met een laag THC- en CBD-gehalte en roken beperkt tot niet meer dan 1,8 per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline CAPS-5 Totale ernstscore
Tijdsspanne: Baseline (3 weken na randomisatie)
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat symptoomsubschalen, een CAPS-5 totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid), en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. .
Baseline (3 weken na randomisatie)
Fase 1 primair eindpunt CAPS-5 totale ernstscores (bezoek 5)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (tussen eind week 3 en begin week 4) van fase 1
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat symptoomsubschalen, een CAPS-5 totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (hypervigilantie); en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Bezoek 5 (tussen eind week 3 en begin week 4) van fase 1
Verandering in CAPS-5 totale ernstscores van baseline tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken na randomisatie) tot primair eindpunt (bezoek 5, tussen het einde van week 3 en het begin van week 4)
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5. Het bevat symptoomsubschalen, een CAPS-5 totale ernstscore en een diagnostische score. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (hypervigilantie); en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Basislijn (3 weken na randomisatie) tot primair eindpunt (bezoek 5, tussen het einde van week 3 en het begin van week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PTSS-checklist (PCL-5) van baseline naar stadium 1 primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
De PTSS Checklist (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst van 20 items waarin respondenten de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen aangeven. Op een vijfpunts Likertschaal (0=helemaal niet, 4=extreem) geven deelnemers aan hoeveel leed ze hebben ervaren door verschillende PTSS-symptomen. De totale PCL-5-score (een som van alle 20 items) varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
Verandering in inventarisatie van depressie en angst (IDAS) Sociale angst Totaalscores van baseline tot fase 1 primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
De Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 64 items van niet-overlappende schalen die specifieke depressie- en angstsymptomen beoordelen. Respondenten geven op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) aan hoeveel ze de afgelopen twee weken meerdere symptomen hebben gevoeld of ervaren. De IDAS bestaat uit 10 symptoomschalen: suïcidaliteit, lusteloosheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, toename van eetlust, slecht humeur, welbevinden, paniek, sociale angst en traumatische indringers. Items die sociale angst beoordelen, worden opgeteld en variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen.
Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
Verandering in inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF) van baseline tot fase 1 primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
De Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) is een maatstaf van 80 items die is ontwikkeld voor gebruik bij personen met PTSS. Het beoordeelt het huidige psychosociale functioneren in zeven domeinen: romantische relaties, familie, werk, vriendschappen, ouderschap, opleiding en zelfzorg. Items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 6 (altijd). Optelling van scores over domeinen levert een totaalscore op voor psychosociaal functioneren, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
Verandering in inventarisatie van depressie en angst (IDAS) Algemene depressie Totaalscores van baseline tot fase 1 primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
De Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) is een zelfrapportagemaatstaf van 64 items van niet-overlappende schalen die specifieke depressie- en angstsymptomen beoordelen. Respondenten geven op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) aan hoeveel ze de afgelopen twee weken meerdere symptomen hebben gevoeld of ervaren. De IDAS bestaat uit 10 symptoomschalen: suïcidaliteit, lusteloosheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, toename van eetlust, slecht humeur, welbevinden, paniek, sociale angst en traumatische indringers. Items die algemene depressie beoordelen, worden opgeteld en variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-scores van baseline tot fase 1 primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)
De Insomnia Severity Index (ISI) is een korte zelfgerapporteerde maatstaf voor slapeloosheid. Het bestaat uit zeven vragen, met antwoorden op een vijfpunts Likertschaal. Drie items gaan over moeilijkheden bij het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden, en vier vragen gaan over de waargenomen kwaliteit van slaap en de effecten van slaapproblemen op het dagelijks functioneren. Vragen worden samengevat in een totaalscore die varieert van 0 tot 28 en kan worden geïnterpreteerd als variërend van geen tekenen van slapeloosheid tot ernstige slapeloosheid. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Basislijn (3 weken na randomisatie) tot stadium 1 primair eindpunt (bezoek 6, 3 weken na zelftoediening en voorafgaand aan stopzetting)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigraph verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verandering in slaapefficiëntie vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (bezoek 6)
Dagelijkse slaapmetingen werden verzameld met behulp van de Actigraph Watch bij baseline en gedurende de onderzoeksperiode. Gegevens werden verwerkt met behulp van de Actigraph-software volgens de gebruikershandleiding om "slaapefficiëntie" te meten, wat wordt gedefinieerd als het aandeel van de geschatte slaapperioden die in slaap zijn doorgebracht. Verandering in slaapefficiëntie werd berekend en vergeleken tussen de vier behandelingsgroepen om te beoordelen of er enige verbetering of verslechtering was in slaapefficiëntie vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken. Andere maatregelen omvatten het aantal dagen dat gegevens werden verzameld en de gemiddelde duur in minuten die werden uitgesloten en niet werden geregistreerd. Dagelijkse gegevens werden samengevoegd om het gemiddelde wekelijkse slaappatroon van de deelnemers te analyseren.
Verandering in slaapefficiëntie vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (bezoek 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Cannabis met een hoog THC-gehalte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren