Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av fire forskjellige potensialer av røkt marihuana hos 76 veteraner med PTSD

10. juli 2023 oppdatert av: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Placebokontrollert, trippelblind, randomisert crossover-pilotstudie av sikkerheten og effekten av fire forskjellige potensialer av røkt marihuana hos 76 veteraner med kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne pilotstudien samlet foreløpige bevis på sikkerheten og effekten av fire styrker av røkt cannabis for å håndtere kronisk, behandlingsresistent PTSD blant veteraner: (1) Høy THC/Lav CBD (Høy THC), (2) Lav THC/Høy CBD ( Høy CBD), (3) Høy THC/Høy CBD (THC/CBD) og (4) Lav THC/lav CBD (placebo). Studien vil produsere foreløpige bevis for å bidra til å belyse de potensielle effektene av THC, CBD eller en kombinasjon av begge bestanddeler for å redusere PTSD-symptomer. Røkt cannabis vil bli testet i to stadier på tre uker hver (trinn 1 og trinn 2), med en to-ukers seponeringsperiode etter hvert trinn, verifisert ved blod/urin cannabinoidanalyse. Det primære målet var å sammenligne tre aktive konsentrasjoner av røkt cannabis og placebo på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved CAPS-5 total alvorlighetsgrad i trinn 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er et alvorlig, verdensomspennende folkehelseproblem som skyldes traumatiske opplevelser som seksuelle overgrep, krig eller overgrep. PTSD er assosiert med høye forekomster av psykiatrisk og medisinsk komorbiditet, funksjonshemming, lidelse og selvmord. Til tross for tilgjengelige behandlinger for PTSD, fortsetter mange individer å oppleve markerte PTSD-symptomer etter behandling. Som svar på overveldende etterspørsel etter nye behandlinger, har flere amerikanske stater vedtatt lover som tillater medisinsk bruk av cannabis av personer med PTSD.

Nye observasjons- og tidlige kliniske bevis tyder på at cannabis kan ha potensial til å redusere eller lindre en rekke symptomer som oppleves av de med PTSD, inkludert søvnvansker og angst. Faktisk har noen bevis antydet at delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) kan tjene til å redusere mareritt blant de med PTSD, mens andre studier har vist angstdempende effekter av cannabidiol (CBD). Imidlertid har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier av cannabis, i noen form, for PTSD.

Den nåværende trippelblinde, randomiserte, placebokontrollerte crossover-studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av fire typer cannabis (dvs. høy THC, lav CBD; høy CBD, lav THC; likt forhold THC/CBD; og placebo) blant 76 militærveteraner med kronisk behandlingsresistent PTSD av minst seks måneders varighet. Studien vil produsere foreløpige bevis for å bidra til å belyse bidraget av THC, CBD eller en kombinasjon av begge bestanddeler til potensiell dempning av PTSD-symptomer.

Røkt cannabis ble testet i to trinn som varte i tre uker hver (trinn 1 og trinn 2), med to ukers seponering etter hvert trinn, verifisert ved blod/urin cannabinoidanalyse. Det primære målet var å sammenligne tre aktive konsentrasjoner av røkt cannabis og placebo på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved CAPS-5 totalskåre under trinn 1.

Studiedeltakere mottok en av fire forskjellige typer cannabis i trinn 1 med kryssing og re-randomisering, minus placebo cannabis, i trinn 2. De fire potensene til cannabis var høy THC/lav CBD (høy THC), lav THC/høy CBD (Høy CBD), Høy THC/Høy CBD (THC/CBD) og Lav THC/Lav CBD (placebo). "Høy" er definert som marihuana som inneholder et mål på 7-15 vekt% konsentrasjon av den respektive cannabinoiden, og "Lav" er definert som < 2 vekt% konsentrasjon. Før hvert trinn gjennomførte deltakerne to introduksjonsøkter hvor de ble opplært i selvadministrasjon av cannabis. I løpet av hvert trinn fikk deltakerne 1,8 gram cannabis daglig for å røyke ad libitum. Hvert stadium ble etterfulgt av en to ukers opphørsperiode.

Det primære målet var å sammenligne tre aktive konsentrasjoner av røkt cannabis og placebo på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved CAPS-5 total alvorlighetsgrad i trinn 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kronisk behandlingsresistent PTSD av minst seks måneders varighet.
  • Ha PTSD av minst moderat alvorlighetsgrad på tidspunktet for baseline-vurderingen.
  • Vær en militærveteran med PTSD.
  • Vær minst 18 år gammel.
  • Vær villig til å forplikte seg til medisindosering og leveringsmetode, til å fullføre evalueringsinstrumenter og delta på alle studiebesøk.
  • Godta å bruke bare cannabis levert av personalet på stedet og godta påkrevde opphørsperioder for varigheten av studien.
  • Rapporter ingen nåværende farlig cannabisbruk og avstå fullstendig fra cannabis i løpet av den 2-ukers baseline vurderingsperioden (verifisert via urin og/eller blod cannabinoidkonsentrasjoner).
  • Godta å videoopptake alle cannabisadministrasjoner og gi video til personalet på stedet for gjennomgang under studiedeltakelsen.
  • Godta å holde all cannabis levert av personalet på stedet trygt oppbevart i den medfølgende låseboksen og ikke dele/distribuere cannabis til andre personer.
  • Være stabil på alle medisiner og/eller psykoterapiregimer for PTSD før studiestart, godta å varsle sin lege/kliniker om deltakelse i studien, og godta å rapportere eventuelle endringer i medisinering eller psykoterapibehandlingsregime under studien, til ansatte på stedet.
  • Hvis kvinner og i fertil alder, godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiedeltakelsen og kan bare få lov til å melde seg på og fortsette i studien basert på en negativ graviditetstest.
  • Være dyktig i å lese og skrive på engelsk og kunne kommunisere effektivt med ansatte på stedet.
  • Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie må ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for deltakelse i studien.
  • Har noen allergi mot cannabis eller kontraindikasjon for røyking av cannabis
  • Misbruker ulovlige rusmidler.
  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Er ikke i stand til å delta på ansikt-til-ansikt besøk eller de som planlegger å flytte ut av området innen behandlingsperioden.
  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinne som kan få barn, de som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy THC cannabis
Gir opptil 1,8 g cannabis per dag med mer tetrahydrocannabinol enn cannabidiol
Legemiddel: Høy THC cannabis
Tre uker med røyking av cannabis som inneholder mer THC enn CBD med mengde røykt begrenset til ikke mer enn 1,8 g per dag.
Andre navn:
  • Tetrahydrocannabinol
Eksperimentell: Høy CBD cannabis
Gir opptil 1,8 g cannabis per dag med marihuana med mer cannabidiol enn tetrahydrocannabinol
Legemiddel: Høy CBD cannabis
Tre uker med cannabisrøyking som inneholder mer CBD enn THC med mengde røykt begrenset til ikke mer enn 1,8 g per dag.
Andre navn:
  • Cannabidiol
Eksperimentell: THC/CBD cannabis
Gir opptil 1,8 g cannabis per dag med omtrent lik mengde tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: THC/CBD cannabis
Tre uker med cannabisrøyking som inneholder like mengder THC og CBD med røyking begrenset til ikke mer enn 1,8 g per dag.
Andre navn:
  • Cannabidiol
  • Tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: Placebo cannabis
Gir 1,8 g cannabis per dag med svært lave nivåer av tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo cannabis
Tre uker med cannabisrøyking med lave nivåer av THC og CBD med røyking begrenset til ikke mer enn 1,8 per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline CAPS-5 total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-5. Den inneholder symptomsubskalaer, en CAPS-5 total alvorlighetsgrad og en diagnostisk score. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance), og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer .
Baseline (3 uker etter randomisering)
Fase 1 Primært endepunkt CAPS-5 Total alvorlighetsgrad (besøk 5)
Tidsramme: Besøk 5 (mellom slutten av uke 3 og starten av uke 4) av trinn 1
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-5. Den inneholder symptomsubskalaer, en CAPS-5 total alvorlighetsgrad og en diagnostisk score. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance); og varierer fra 0 til 136, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Besøk 5 (mellom slutten av uke 3 og starten av uke 4) av trinn 1
Endring i CAPS-5 total alvorlighetsgrad fra baseline til trinn 1 primært endepunkt (besøk 5)
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering) til primært endepunkt (besøk 5, mellom slutten av uke 3 og starten av uke 4)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administrert og skåret vurdering av PTSD-symptomer via strukturert intervju basert på PTSD-diagnose i DSM-5. Den inneholder symptomsubskalaer, en CAPS-5 total alvorlighetsgrad og en diagnostisk score. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance); og varierer fra 0 til 136, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline (3 uker etter randomisering) til primært endepunkt (besøk 5, mellom slutten av uke 3 og starten av uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5) fra baseline til trinn 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
PTSD-sjekklisten (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsskjema der respondentene angir tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Deltakerne angir hvor mye plager de har opplevd på grunn av ulike PTSD-symptomer på en fempunkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt). Den totale PCL-5-skåren (en sum av alle 20 elementene) varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Endring i inventar av depresjon og angst (IDAS) Sosial angst Totalpoeng fra baseline til fase 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) er et 64-elements selvrapporteringsmål for ikke-overlappende skalaer som vurderer spesifikke depresjons- og angstsymptomer. Respondentene angir på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) hvor mye de har følt eller opplevd flere symptomer de siste to ukene. IDAS består av 10 symptomskalaer: Suicidalitet, slapphet, søvnløshet, appetitttap, appetittøkning, dårlig humør, velvære, panikk, sosial angst og traumatiske inntrengninger. Elementer som vurderer sosial angst summeres og varierer fra 5 til 25 med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Endring i inventar av psykososial funksjon (IPF) fra baseline til fase 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) er et 80-elements mål som ble utviklet for bruk blant personer med PTSD. Den vurderer nåværende psykososial funksjon på tvers av syv domener: romantiske forhold, familie, arbeid, vennskap, foreldre, utdanning og egenomsorg. Elementer scores på en skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid). Summering av skårer på tvers av domener gir en total skåre for psykososial fungering, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Endring i inventar av depresjon og angst (IDAS) Generell depresjon Totalpoeng fra baseline til fase 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) er et 64-elements selvrapporteringsmål for ikke-overlappende skalaer som vurderer spesifikke depresjons- og angstsymptomer. Respondentene angir på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) hvor mye de har følt eller opplevd flere symptomer de siste to ukene. IDAS består av 10 symptomskalaer: Suicidalitet, slapphet, søvnløshet, appetitttap, appetittøkning, dårlig humør, velvære, panikk, sosial angst og traumatiske inntrengninger. Elementer som vurderer generell depresjon summeres og varierer fra 20 til 100 med høyere skåre som indikerer større depressive symptomer.
Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-poeng fra baseline til fase 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapportert mål på søvnløshet. Den består av syv spørsmål, med svar laget på en fempunkts Likert-skala. Tre punkter tar for seg problemer ved innsettende søvn, opprettholdelse av søvn og tidlig oppvåkning, og fire spørsmål omhandler opplevd søvnkvalitet og effekter av søvnvansker på daglig funksjon. Spørsmål summeres til en totalscore som varierer fra 0 til 28 og kan tolkes som alt fra ingen tegn på søvnløshet til alvorlig søvnløshet. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline (3 uker etter randomisering) til trinn 1 primært endepunkt (besøk 6, 3 uker etter selvadministrasjon og før seponering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Endring i søvneffektivitet fra baseline til slutten av 4-ukers behandlingsperiode (besøk 6)
Daglige søvnmål ble samlet inn ved hjelp av Actigraph Watch ved baseline og gjennom hele studieperioden. Data ble behandlet ved hjelp av Actigraph-programvaren i henhold til brukerhåndboken for å måle "søvneffektivitet", som er definert som andelen av de estimerte søvnperiodene brukt i søvn. Endring i søvneffektivitet ble beregnet og sammenlignet på tvers av de fire behandlingsgruppene for å vurdere om det var noen forbedring eller forverring i søvneffektivitet før og etter den 4-ukers behandlingsperioden. Andre mål inkluderer antall dager data ble samlet inn og gjennomsnittlig varighet i minutter som ble ekskludert og ikke registrert. Daglige data ble samlet for å analysere deltakernes gjennomsnittlige ukentlige søvnmønster.
Endring i søvneffektivitet fra baseline til slutten av 4-ukers behandlingsperiode (besøk 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere