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Estudio piloto de la seguridad y eficacia de cuatro potencias diferentes de marihuana fumada en 76 veteranos con PTSD

10 de julio de 2023 actualizado por: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Estudio piloto cruzado aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de cuatro potencias diferentes de marihuana fumada en 76 veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) crónico resistente al tratamiento

Este estudio piloto reunió evidencia preliminar de la seguridad y eficacia de cuatro potencias de cannabis fumado para controlar el TEPT crónico resistente al tratamiento entre los veteranos: (1) THC alto/CBD bajo (THC alto), (2) THC bajo/CBD alto ( CBD alto), (3) THC alto/CBD alto (THC/CBD) y (4) THC bajo/CBD bajo (placebo). El estudio producirá evidencia preliminar para ayudar a dilucidar los efectos potenciales del THC, el CBD o una combinación de ambos componentes para reducir los síntomas del PTSD. El cannabis fumado se probará en dos etapas de tres semanas cada una (Etapa 1 y Etapa 2), con un período de suspensión de dos semanas después de cada etapa, verificado mediante análisis de cannabinoides en sangre/orina. El objetivo principal fue comparar tres concentraciones activas de cannabis fumado y placebo en la gravedad de los síntomas de TEPT medidos por las puntuaciones de gravedad total de CAPS-5 durante la Etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD es un problema de salud pública mundial grave que resulta de experiencias traumáticas como la agresión sexual, la guerra o el abuso. El PTSD está asociado con altas tasas de comorbilidad psiquiátrica y médica, discapacidad, sufrimiento y suicidio. A pesar de los tratamientos disponibles para el PTSD, muchas personas continúan experimentando síntomas marcados de PTSD después del tratamiento. En respuesta a la abrumadora demanda de nuevos tratamientos, varios estados de EE. UU. han aprobado leyes que permiten el uso médico del cannabis por parte de personas con PTSD.

La evidencia clínica temprana y de observación emergente sugiere que el cannabis puede tener el potencial de reducir o mejorar una serie de síntomas que experimentan las personas con TEPT, incluida la dificultad para dormir y la ansiedad. De hecho, alguna evidencia ha sugerido que el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) puede servir para reducir las pesadillas entre las personas con TEPT, mientras que otros estudios han demostrado los efectos ansiolíticos del cannabidiol (CBD). Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios de cannabis, en ninguna de sus formas, para el TEPT.

El presente ensayo cruzado, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo tiene como objetivo examinar la seguridad y la eficacia de cuatro tipos de cannabis (es decir, alto THC, bajo CBD; alto CBD, bajo THC; proporción igual de THC/CBD; y placebo) entre 76 veteranos militares con TEPT crónico resistente al tratamiento de al menos seis meses de duración. El estudio producirá evidencia preliminar para ayudar a dilucidar la contribución del THC, el CBD o una combinación de ambos componentes a la posible atenuación de los síntomas del TEPT.

El cannabis fumado se probó en dos etapas de tres semanas de duración cada una (Etapa 1 y Etapa 2), con un cese de dos semanas después de cada etapa, verificado mediante análisis de cannabinoides en sangre/orina. El objetivo principal fue comparar tres concentraciones activas de cannabis fumado y placebo en la gravedad de los síntomas de TEPT medida por las puntuaciones totales de CAPS-5 durante la Etapa 1.

Los participantes del estudio recibieron uno de los cuatro tipos diferentes de cannabis durante la Etapa 1 con cruce y realeatorización, menos el cannabis placebo, en la Etapa 2. Las cuatro potencias de cannabis fueron Alto THC/Bajo CBD (Alto THC), Bajo THC/Alto CBD (CBD alto), THC alto/CBD alto (THC/CBD) y THC bajo/CBD bajo (placebo). "Alto" se define como marihuana que contiene una concentración objetivo de 7-15 % en peso del cannabinoide respectivo y "Bajo" se define como <2 % de concentración en peso. Antes de cada etapa, los participantes completaron dos sesiones introductorias en las que recibieron capacitación sobre la autoadministración de cannabis. Durante cada etapa, los participantes recibieron 1,8 gramos de cannabis diarios para fumar ad libitum. Cada etapa fue seguida por un período de cese de dos semanas.

El objetivo principal fue comparar tres concentraciones activas de cannabis fumado y placebo en la gravedad de los síntomas de TEPT medidos por las puntuaciones de gravedad total de CAPS-5 durante la Etapa 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener PTSD crónico resistente al tratamiento de al menos seis meses de duración.
  • Tener TEPT de al menos una gravedad moderada en el momento de la evaluación inicial.
  • Ser un veterano militar con PTSD.
  • Tener al menos 18 años.
  • Estar dispuesto a comprometerse con la dosificación de medicamentos y el método de administración, completar los instrumentos de evaluación y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Acepte usar solo cannabis proporcionado por el personal del sitio y acepte los períodos de cese requeridos durante la duración del estudio.
  • Informar que no consume cannabis de forma peligrosa en la actualidad y abstenerse por completo del consumo de cannabis durante el período de evaluación inicial de 2 semanas (verificado a través de las concentraciones de cannabinoides en orina y/o sangre).
  • Acepte grabar en video todas las administraciones de cannabis y proporcionar un video al personal del sitio para que lo revise durante la participación en el estudio.
  • Acepte mantener todo el cannabis proporcionado por el personal del sitio almacenado de forma segura en la caja de seguridad provista y no compartir/distribuir cannabis a ninguna otra persona.
  • Estar estable con cualquier medicamento previo al estudio y/o régimen de psicoterapia para el PTSD antes de ingresar al estudio, aceptar notificar a su médico/clínico sobre la participación en el estudio y aceptar informar cualquier cambio en el régimen de tratamiento de psicoterapia o medicación durante el estudio, para personal del sitio.
  • Si es mujer y está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo efectivo durante la participación en el estudio y solo se le puede permitir inscribirse y continuar en el estudio en base a una prueba de embarazo negativa.
  • Ser competente en lectura y escritura en inglés y ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del sitio.
  • Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico, no debe tener ningún diagnóstico actual o pasado que se considere un riesgo para la participación en el estudio.
  • Tiene alguna alergia al cannabis o contraindicación para fumar cannabis.
  • Están abusando de drogas ilegales.
  • No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
  • No puedan asistir a visitas presenciales o que tengan previsto mudarse fuera del área dentro del periodo de tratamiento.
  • Están embarazadas o amamantando, o si es una mujer que puede tener hijos, aquellos que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabis alto en THC
Aportó hasta 1,8 g de cannabis al día con más tetrahidrocannabinol que cannabidiol
Droga: Cannabis alto en THC
Tres semanas de fumar cannabis que contiene más THC que CBD con la cantidad fumada limitada a no más de 1,8 g por día.
Otros nombres:
  • Tetrahidrocannabinol
Experimental: Cannabis alto en CBD
Aportó hasta 1,8 g de cannabis al día de marihuana con más cannabidiol que tetrahidrocannabinol
Droga: Cannabis alto en CBD
Tres semanas de fumar cannabis que contiene más CBD que THC con la cantidad fumada limitada a no más de 1,8 g por día.
Otros nombres:
  • Cannabidiol
Experimental: Cannabis THC/CBD
Proporcionó hasta 1,8 g de cannabis por día con una cantidad aproximadamente igual de tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Cannabis THC/CBD
Tres semanas de fumar cannabis que contiene cantidades iguales de THC y CBD con fumar limitado a no más de 1,8 g por día.
Otros nombres:
  • Cannabidiol
  • Tetrahidrocannabinol
Comparador de placebos: Cannabis placebo
Proporcionó 1,8 g de cannabis por día con niveles muy bajos de tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Cannabis placebo
Tres semanas de fumar cannabis con niveles bajos de THC y CBD con fumar limitado a no más de 1,8 por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de gravedad total de CAPS-5 de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización)
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una evaluación de los síntomas de PTSD administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de PTSD en el DSM-5. Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-5 y una puntuación de diagnóstico. La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia), y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT. .
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización)
Etapa 1 Punto final primario CAPS-5 Puntuaciones de gravedad total (Visita 5)
Periodo de tiempo: Visita 5 (entre el final de la semana 3 y el comienzo de la semana 4) de la Etapa 1
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una evaluación de los síntomas de PTSD administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de PTSD en el DSM-5. Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-5 y una puntuación de diagnóstico. La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia); y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Visita 5 (entre el final de la semana 3 y el comienzo de la semana 4) de la Etapa 1
Cambio en las puntuaciones de gravedad total de CAPS-5 desde el inicio hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario (visita 5, entre el final de la semana 3 y el comienzo de la semana 4)
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una evaluación de los síntomas de PTSD administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de PTSD en el DSM-5. Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-5 y una puntuación de diagnóstico. La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia); y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario (visita 5, entre el final de la semana 3 y el comienzo de la semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL-5) desde el inicio hasta el punto final primario de la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
La lista de verificación de PTSD (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos en el que los encuestados indican la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD. Los participantes indican cuánta angustia han experimentado debido a varios síntomas de TEPT en una escala tipo Likert de cinco puntos (0 = nada, 4 = extremadamente). La puntuación total de PCL-5 (una suma de los 20 elementos) varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
Cambio en el Inventario de Depresión y Ansiedad (IDAS) Puntuaciones totales de ansiedad social desde el inicio hasta el punto final primario de la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
El Inventario de Depresión y Ansiedad (IDAS) es una medida de autoinforme de 64 ítems de escalas no superpuestas que evalúan síntomas específicos de depresión y ansiedad. Los encuestados indican en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente) cuánto han sentido o experimentado varios síntomas en las últimas dos semanas. El IDAS consta de 10 escalas de síntomas: suicidio, lasitud, insomnio, pérdida de apetito, aumento del apetito, mal genio, bienestar, pánico, ansiedad social e intrusiones traumáticas. Los elementos que evalúan la ansiedad social se suman y varían de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
Cambio en el inventario de funcionamiento psicosocial (IPF) desde el inicio hasta el punto final primario de la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
El Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF, por sus siglas en inglés) es una medida de 80 ítems que se desarrolló para su uso entre personas con PTSD. Evalúa el funcionamiento psicosocial actual en siete dominios: relaciones románticas, familia, trabajo, amistades, crianza de los hijos, educación y cuidado personal. Los ítems se califican en una escala de 0 (nunca) a 6 (siempre). La suma de las puntuaciones en todos los dominios produce una puntuación total para el funcionamiento psicosocial, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
Cambio en el Inventario de Depresión y Ansiedad (IDAS) Puntuaciones totales de depresión general desde el inicio hasta el punto final primario de la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
El Inventario de Depresión y Ansiedad (IDAS) es una medida de autoinforme de 64 ítems de escalas no superpuestas que evalúan síntomas específicos de depresión y ansiedad. Los encuestados indican en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente) cuánto han sentido o experimentado varios síntomas en las últimas dos semanas. El IDAS consta de 10 escalas de síntomas: suicidio, lasitud, insomnio, pérdida de apetito, aumento del apetito, mal genio, bienestar, pánico, ansiedad social e intrusiones traumáticas. Los elementos que evalúan la depresión general se suman y varían de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta el punto final primario de la etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)
El Insomnia Severity Index (ISI) es una breve medida de insomnio autoinformada. Consta de siete preguntas, con respuestas realizadas en una escala Likert de cinco puntos. Tres elementos abordan la dificultad al inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano, y cuatro preguntas abordan la calidad percibida del sueño y los efectos de las dificultades del sueño en el funcionamiento diario. Las preguntas se suman en una puntuación total que va de 0 a 28 y se puede interpretar como que va desde ausencia de signos de insomnio hasta insomnio severo. Las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
Línea de base (3 semanas después de la aleatorización) hasta el punto final primario de la etapa 1 (visita 6, 3 semanas después de la autoadministración y antes del cese)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio actígrafo en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 4 semanas (visita 6)
Las medidas diarias de sueño se recopilaron utilizando Actigraph Watch al inicio del estudio y durante todo el período de estudio. Los datos se procesaron utilizando el software Actigraph de acuerdo con el Manual del usuario para medir la "eficiencia del sueño", que se define como la proporción de los períodos de sueño estimados que se pasan dormidos. Se calculó el cambio en la eficiencia del sueño y se comparó entre los cuatro grupos de tratamiento para evaluar si hubo alguna mejora o empeoramiento en la eficiencia del sueño antes y después del período de tratamiento de 4 semanas. Otras medidas incluyeron el número de días en que se recopilaron los datos y la duración promedio en minutos que se excluyeron y no se registraron. Los datos diarios se agregaron para analizar los patrones de sueño semanales promedio de los participantes.
Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 4 semanas (visita 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MJP-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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