Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fire forskellige styrker af røget marihuana hos 76 veteraner med PTSD

10. juli 2023 opdateret af: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Placebokontrolleret, triple-blind, randomiseret crossover-pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fire forskellige styrker af røget marihuana hos 76 veteraner med kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne pilotundersøgelse indsamlede foreløbige beviser for sikkerheden og effektiviteten af ​​fire styrker af røget cannabis til at håndtere kronisk, behandlingsresistent PTSD blandt veteraner: (1) Høj THC/Lav CBD (Høj THC), (2) Lav THC/Høj CBD ( Høj CBD), (3) Høj THC/Høj CBD (THC/CBD) og (4) Lav THC/lav CBD (placebo). Undersøgelsen vil producere foreløbige beviser for at hjælpe med at belyse de potentielle virkninger af THC, CBD eller en kombination af begge bestanddele for at reducere PTSD-symptomer. Røget cannabis vil blive testet i to trin af tre uger hver (trin 1 og trin 2), med en to-ugers ophørsperiode efter hvert trin, verificeret ved blod/urin cannabinoidanalyse. Det primære mål var at sammenligne tre aktive koncentrationer af røget cannabis og placebo på PTSD-symptomets sværhedsgrad målt ved CAPS-5 total sværhedsgradsscore i trin 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er et alvorligt, verdensomspændende folkesundhedsproblem som følge af traumatiske oplevelser såsom seksuelle overgreb, krig eller misbrug. PTSD er forbundet med høje forekomster af psykiatrisk og medicinsk komorbiditet, handicap, lidelse og selvmord. På trods af tilgængelige behandlinger for PTSD oplever mange individer fortsat markante PTSD-symptomer efter behandling. Som svar på den overvældende efterspørgsel efter nye behandlinger har flere amerikanske stater vedtaget love, der tillader medicinsk brug af cannabis af personer med PTSD.

Nye observationelle og tidlige kliniske beviser tyder på, at cannabis kan have potentialet til at reducere eller lindre en række symptomer, som personer med PTSD oplever, herunder søvnbesvær og angst. Faktisk har nogle beviser antydet, at delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) kan tjene til at reducere mareridt blandt dem med PTSD, mens andre undersøgelser har vist anxiolytiske virkninger af cannabidiol (CBD). Der har dog ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg med cannabis, i nogen form, for PTSD.

Det nuværende tredobbelte, randomiserede, placebo-kontrollerede crossover-forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fire typer cannabis (dvs. høj THC, lav CBD; høj CBD, lav THC; lige forhold THC/CBD; og placebo) blandt 76 militærveteraner med kronisk behandlingsresistent PTSD af mindst seks måneders varighed. Undersøgelsen vil producere foreløbige beviser for at hjælpe med at belyse bidraget af THC, CBD eller en kombination af begge bestanddele til potentiel svækkelse af PTSD-symptomer.

Røget cannabis blev testet i to trin, der varede tre uger hver (trin 1 og trin 2), med to ugers ophør efter hvert trin, verificeret ved blod/urin cannabinoidanalyse. Det primære mål var at sammenligne tre aktive koncentrationer af røget cannabis og placebo på PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt ved CAPS-5 totalscore i trin 1.

Undersøgelsesdeltagere modtog en af ​​fire forskellige typer cannabis i trin 1 med overkrydsning og re-randomisering, minus placebo cannabis, i trin 2. De fire styrker af cannabis var Høj THC/Lav CBD (Høj THC), Lav THC/Høj CBD (Høj CBD), Høj THC/Høj CBD (THC/CBD) og Lav THC/Lav CBD (placebo). "Høj" er defineret som marihuana, der indeholder et mål på 7-15 vægtprocent koncentration af den respektive cannabinoid, og "Lav" er defineret som < 2 vægtprocent koncentration. Forud for hvert trin gennemførte deltagerne to introduktionssessioner, hvor de blev trænet i selvadministration af cannabis. Under hver fase fik deltagerne 1,8 gram cannabis dagligt til at ryge ad libitum. Hvert stadium blev efterfulgt af en to-ugers ophørsperiode.

Det primære mål var at sammenligne tre aktive koncentrationer af røget cannabis og placebo på PTSD-symptomets sværhedsgrad målt ved CAPS-5 total sværhedsgradsscore i trin 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Scottsdale Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk behandlingsresistent PTSD af mindst seks måneders varighed.
  • Har PTSD af mindst moderat sværhedsgrad på tidspunktet for baseline vurdering.
  • Vær militærveteran med PTSD.
  • Vær mindst 18 år gammel.
  • Vær villig til at forpligte sig til medicindosering og leveringsmetode, til at udfylde evalueringsinstrumenter og deltage i alle studiebesøg.
  • Accepter kun at bruge cannabis leveret af personalet på stedet og accepter påkrævede ophørsperioder i løbet af undersøgelsen.
  • Rapporter ingen aktuelt farligt cannabisbrug og afhold dig fuldstændigt fra cannabis i løbet af den 2-ugers baseline vurderingsperiode (verificeret via urin og/eller cannabinoidkoncentrationer i blodet).
  • Accepter at videooptage alle cannabisadministrationer og give video til stedets personale til gennemgang under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Accepter at opbevare al cannabis leveret af webstedets personale sikkert i den medfølgende låseboks og ikke at dele/distribuere cannabis til andre personer.
  • Være stabil på enhver præ-studie medicin og/eller psykoterapi regime for PTSD før studiestart, acceptere at underrette deres læge/kliniker om deltagelse i undersøgelsen, og acceptere at rapportere eventuelle ændringer i medicin eller psykoterapi behandlingsregime under undersøgelsen, stedets personale.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen og kan kun få lov til at tilmelde sig og fortsætte i undersøgelsen baseret på en negativ graviditetstest.
  • Være dygtig til at læse og skrive på engelsk og være i stand til effektivt at kommunikere med webstedets personale.
  • Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Har nogen allergi over for cannabis eller kontraindikation for rygning af cannabis
  • Misbruger ulovlige stoffer.
  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Er ikke i stand til at deltage i ansigt-til-ansigt besøg eller dem, der planlægger at flytte ud af området inden for behandlingsperioden.
  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinde, der kan få børn, dem, der ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis med høj THC
Giver op til 1,8 g cannabis om dagen med mere tetrahydrocannabinol end cannabidiol
Medicin: Cannabis med høj THC
Tre ugers rygning af cannabis, der indeholder mere THC end CBD, med en mængde røget begrænset til højst 1,8 g pr. dag.
Andre navne:
  • Tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: Høj CBD cannabis
Giver op til 1,8 g cannabis pr. dag marihuana med mere cannabidiol end tetrahydrocannabinol
Medicin: Høj CBD cannabis
Tre ugers rygning af cannabis, der indeholder mere CBD end THC, med en mængde røget begrænset til højst 1,8 g pr. dag.
Andre navne:
  • Cannabidiol
Eksperimentel: THC/CBD cannabis
Forsynet med op til 1,8 g cannabis om dagen med en omtrentlig lige stor mængde tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: THC/CBD cannabis
Tre ugers rygning af cannabis indeholdende lige store mængder THC og CBD med rygning begrænset til højst 1,8 g pr. dag.
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • Tetrahydrocannabinol
Placebo komparator: Placebo cannabis
Giver 1,8 g cannabis om dagen med meget lave niveauer af tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo cannabis
Tre ugers rygning af cannabis med lave niveauer af THC og CBD med rygning begrænset til højst 1,8 om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline CAPS-5 Total Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Den indeholder symptomunderskalaer, en CAPS-5 total sværhedsgrad og en diagnostisk score. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomhyppighed og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance), og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer .
Baseline (3 uger efter randomisering)
Fase 1 Primært endepunkt CAPS-5 samlede alvorlighedsscore (besøg 5)
Tidsramme: Besøg 5 (mellem slutningen af ​​uge 3 og starten af ​​uge 4) i fase 1
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Den indeholder symptomunderskalaer, en CAPS-5 total sværhedsgrad og en diagnostisk score. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance); og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Besøg 5 (mellem slutningen af ​​uge 3 og starten af ​​uge 4) i fase 1
Ændring i CAPS-5 samlede alvorlighedsscore fra baseline til trin 1 primært slutpunkt (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering) til primært endepunkt (besøg 5, mellem slutningen af ​​uge 3 og starten af ​​uge 4)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Den indeholder symptomunderskalaer, en CAPS-5 total sværhedsgrad og en diagnostisk score. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance); og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline (3 uger efter randomisering) til primært endepunkt (besøg 5, mellem slutningen af ​​uge 3 og starten af ​​uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjekliste (PCL-5) fra baseline til trin 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
PTSD-tjeklisten (PCL-5) er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, hvor respondenterne angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Deltagerne angiver, hvor meget nød de har oplevet på grund af forskellige PTSD-symptomer på en fempunkts Likert-skala (0=slet ikke, 4=ekstremt). Den samlede PCL-5-score (en sum af alle 20 elementer) varierer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Ændring i Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) Social angst Samlede resultater fra baseline til trin 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) er et 64-elements selvrapporteringsmål for ikke-overlappende skalaer, der vurderer specifikke depressions- og angstsymptomer. Respondenterne angiver på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor meget de har følt eller oplevet flere symptomer inden for de seneste to uger. IDAS består af 10 symptomskalaer: Suicidalitet, Lassitude, Søvnløshed, Appetittab, Appetitvækst, Dårligt temperament, Trivsel, Panik, Social angst og Traumatiske indtrængen. Elementer, der vurderer social angst, summeres og varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Ændring i Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) fra baseline til trin 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) er et 80-element mål, der er udviklet til brug blandt personer med PTSD. Den vurderer den nuværende psykosociale funktion på tværs af syv domæner: romantiske forhold, familie, arbejde, venskaber, forældreskab, uddannelse og egenomsorg. Elementer bedømmes på en skala fra 0 (aldrig) til 6 (altid). Opsummering af score på tværs af domæner giver en samlet score for psykosocial funktion, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Ændring i Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) Generel depression Samlede resultater fra baseline til trin 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Inventory of Depression and Anxiety (IDAS) er et 64-elements selvrapporteringsmål for ikke-overlappende skalaer, der vurderer specifikke depressions- og angstsymptomer. Respondenterne angiver på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor meget de har følt eller oplevet flere symptomer inden for de seneste to uger. IDAS består af 10 symptomskalaer: Suicidalitet, Lassitude, Søvnløshed, Appetittab, Appetitvækst, Dårligt temperament, Trivsel, Panik, Social angst og Traumatiske indtrængen. Elementer, der vurderer generel depression, opsummeres og varierer fra 20 til 100 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-scores fra baseline til trin 1 primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort selvrapporteret mål for søvnløshed. Den består af syv spørgsmål, med svar på en fem-punkts Likert-skala. Tre punkter omhandler søvnbesvær, opretholdelse af søvn og tidlig opvågning, og fire spørgsmål omhandler oplevet søvnkvalitet og virkninger af søvnbesvær på daglig funktion. Spørgsmål summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 28, og kan tolkes som lige fra ingen tegn på søvnløshed til svær søvnløshed. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline (3 uger efter randomisering) til trin 1 primært endepunkt (besøg 6, 3 uger efter selvadministration og før ophør)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraph ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Ændring i søvneffektivitet fra baseline til slutningen af ​​4-ugers behandlingsperiode (besøg 6)
Daglige søvnmålinger blev indsamlet ved hjælp af Actigraph Watch ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden. Data blev behandlet ved hjælp af Actigraph-softwaren i henhold til brugermanualen for at måle "søvneffektivitet", som er defineret som andelen af ​​de estimerede søvnperioder brugt i søvn. Ændring i søvneffektivitet blev beregnet og sammenlignet på tværs af de fire behandlingsgrupper for at vurdere, om der var nogen forbedring eller forværring i søvneffektivitet før og efter den 4-ugers behandlingsperiode. Andre mål omfattede antal dage, data blev indsamlet og gennemsnitlig varighed i minutter af tid, der blev udelukket og ikke registreret. Daglige data blev aggregeret for at analysere deltagernes gennemsnitlige ugentlige søvnmønstre.
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til slutningen af ​​4-ugers behandlingsperiode (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Sisley, MD, President of Scottsdale Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis med høj THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner