基于院内中子辐照器 (IHNI) 的硼中子俘获疗法 (BNCT) 治疗恶性黑色素瘤
2016年6月6日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
基于院内中子辐照器 (IHNI) 的硼中子俘获疗法 (BNCT) 治疗恶性黑色素瘤的可行性研究
硼中子俘获疗法 (BNCT) 已用于治疗多种类型的恶性肿瘤，包括恶性黑色素瘤、高级别神经胶质瘤和晚期头颈癌。
从理论上讲，它代表了一种更精确的放射疗法，因为它可以在破坏恶性细胞的同时保护正常细胞。
然而，它的价值在很大程度上受到限制，因为它只能在当时唯一的中子源核研究反应堆中进行。
2010 年，世界上第一台院内中子辐照器 (IHNI) 在中国北京建成，本研究旨在评估 IHNI 是否有潜力作为 BNCT 的有效院内中子源。
研究概览
详细说明
这是一项单一的 BNCT 设施、非随机、非比较、开放标签、I 至 II 期临床试验，以确定 IHNI 在 BNCT 性能中的价值。 在本研究招募患者之前，他们必须已经通过活组织检查和病理分析确认为恶性黑色素瘤。 然后他们将接受硼生物分布测试，只有肿瘤组织中硼浓度大于血液中硼浓度的 1.5 倍的患者才会被纳入。 患者在接受 IHNI 照射前，会在 90 分钟内以 350mg/kg 的剂量静脉输注硼苯丙氨酸 (BPA)-果糖溶液，然后在不同时间点从患者身上抽血以测量硼浓度。 照射的起始点和持续时间将根据血液中的硼浓度和硼生物分布曲线来确定。
IHNI位于中国北京市房山区。 患者的招募、BNCT前后的评估和医疗保健将在中国长沙湘雅三医院进行。
将通过活检和病理分析、正电子发射计算机断层扫描（PET-CT）、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估所有患者的反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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接触：
- Shaihong Zhu, M.D.
- 电话号码：+86 15802537999
- 邮箱：thomasze2007@163.com
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副研究员：
- Zhong Yong, M.D.
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副研究员：
- Zewen Song, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 18岁以上，性别不限。
- 预期寿命3个月以上。
- 疾病特征：①病理分析证实黑色素瘤的诊断。 ②PET-CT和血清乳酸脱氢酶（LDH）可辅助诊断。 ③至少1个实体瘤直径≥1cm。
- KPS评分：≥70%。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-2 级。
- （一周内）全血细胞计数：血红蛋白≥90g/L，白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100.0×109/L； 肾功能：肌酐≤180umol/L。
- 从未接受过放疗或化疗，或放疗或化疗的间隔时间超过 3 个月。
- 从未接受过靶向药物或生物治疗药物。
- 尿妊娠试验阴性（选择性）。
排除标准：
- 不能耐受 BNCT 治疗。
- 严重的凝血障碍。
- 依从性差。
- 无法控制的严重并发症或感染。
- 孕妇或处于哺乳期的妇女。
- 使用金属器械（如心脏起搏器、假肢）的患者。
- 肿瘤组织中的硼浓度为
- 年龄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硼苯丙氨酸和基于 IHNI 的 BNCT
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患者将在 90 分钟内以 350mg/kg 的剂量静脉内输注硼苯丙氨酸 (BPA)-果糖溶液。
BPA输注后，患者将根据其硼生物分布曲线和血液中的BPA浓度，在IHNI中接受一定时间的中子照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对基于 IHNI 的 BNCT 显示 CR/PR 的参与者百分比
大体时间：基线和 2 年
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每位患者在照射前和照射后2年进行CT扫描，最多选择2个最长直径（单位：毫米，mm）的病灶作为目标病灶。
将在 CT 图像上测量目标病灶的直径。
根据实体瘤反应评估标准（RECIST），目标病灶直径的变化将用于评估患者对基于 IHNI 的 BNCT 的治疗反应。
RECIST包括四种反应类型：完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
显示 CR/PR 的参与者百分比将用于评估基于 IHNI 的 BNCT 的效率。
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基线和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年
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在照射后1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年对每位患者进行体格检查、生化分析、血常规和尿液分析。
根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的急性辐射发病率评分标准和晚期辐射发病率评分方案，所有这些结果将用于评估与治疗相关的不良事件的等级).
每个级别的不良事件百分比将用于评估基于 IHNI 的 BNCT 的安全性。
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1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量得到改善的参与者百分比。
大体时间：基线和 1 年
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这是为了了解BNCT是否会改善患者的生活质量，基于照射前和照射后1年的Karnofsky表现状态（KPS）评分（单位：百分比，%）。
将在这两个时间点向每位患者发放问卷。
照射后 KPS 评分的增加将被视为生活质量改善的反映，生活质量改善的参与者百分比将用于评估基于 IHNI 的 BNCT 的益处。
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基线和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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