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Neutronenbestrahlungstherapie (IHNI)-basierte Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) im Krankenhaus bei der Behandlung von malignem Melanom

6. Juni 2016 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Neutronenbestrahlungstherapie (IHNI)-basierte Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) im Krankenhaus bei der Behandlung von malignem Melanom: Eine Machbarkeitsstudie

Die Bor-Neutronen-Einfang-Therapie (BNCT) wurde bei der Behandlung verschiedener Arten von bösartigen Tumoren eingesetzt, darunter malignes Melanom, hochgradige Gliome und fortgeschrittene Kopf- und Halskrebsarten. Theoretisch stellt es eine präzisere Strahlentherapie dar, da es normale Zellen verschonen und bösartige zerstören könnte. Ihr Wert wird jedoch stark dadurch eingeschränkt, dass sie nur in den Kernforschungsreaktoren durchgeführt werden konnte, der damals einzigen Neutronenquelle. Im Jahr 2010 wurde der weltweit erste krankenhausinterne Neutronenbestrahlungsgerät (IHNI) in Peking, China, gebaut, und diese Studie soll bewerten, ob IHNI das Potenzial hat, als effektive krankenhausinterne Neutronenquelle für BNCT zu dienen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne BNCT-Einrichtung, nicht randomisierte, nicht vergleichende, offene klinische Studie der Phasen I bis II, um den Wert von IHNI für die Leistung von BNCT zu bestimmen. Bevor Patienten für diese Studie rekrutiert werden, müssen sie durch Biopsie und pathologische Analyse als malignes Melanom bestätigt worden sein. Dann erhalten sie einen Bor-Bioverteilungstest, nur Patienten, deren Bor-Konzentration im Tumorgewebe > 1,5-mal so hoch ist wie im Blut, werden aufgenommen. Bevor Patienten mit IHNI bestrahlt werden, wird ihnen Boronophenylalanin (BPA)-Fructose-Lösung intravenös in einer Dosis von 350 mg/kg über 90 Minuten infundiert, und dann wird dem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen, um die Borkonzentration zu messen. Beginn und Dauer der Bestrahlung werden anhand der Borkonzentration im Blut und der Bor-Bioverteilungskurve bestimmt.

IHNI befindet sich im Bezirk Fangshan, Peking, China. Die Rekrutierung von Patienten, ihre Beurteilung und medizinische Versorgung vor und nach BNCT erfolgt im Third Xiangya Hospital, Changsha, China.

Das Ansprechen aller Patienten wird durch Biopsie und pathologische Analyse, Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhong Yong, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zewen Song, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
  2. Alter über 18, Geschlecht unbegrenzt.
  3. Lebenserwartung über 3 Monate.
  4. Merkmal der Krankheit: ① Pathologische Analyse bestätigt die Diagnose eines Melanoms. ② PET-CT und Serumlaktatdehydrogenase (LDH) können zur Hilfsdiagnostik verwendet werden. ③Durchmesser mindestens eines soliden Tumors ≥ 1 cm.
  5. KPS-Score: ≥70 %.
  6. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 Grad.
  7. (innerhalb einer Woche) Großes Blutbild: Hämoglobin ≥ 90 g/L, Leukozyten ≥ 4,0 × 109/L, neutrophile Granulozyten ≥ 2,0 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100,0 × 109/L; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 180 umol/L.
  8. Nie akzeptierte Bestrahlung oder Chemotherapie oder das Intervall der Bestrahlung oder Chemotherapie, das länger als 3 Monate verabreicht wird.
  9. Nie akzeptierte Zielmedikamente oder Biotherapeutika.
  10. Schwangerschaftstest im Urin negativ (Selektivität).

Ausschlusskriterien:

  1. BNCT-Behandlung nicht tolerierbar.
  2. Schwere Gerinnungsstörungen.
  3. Geringe Beachtung.
  4. Schwere Komplikationen oder Infektionen ohne Kontrolle.
  5. Schwangere Frau oder Frau in der Stillzeit.
  6. Patienten mit metallischen Instrumenten (z. B. Herzschrittmacher, künstliche Gliedmaßen).
  7. Die Borkonzentration im Tumorgewebe war
  8. Das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boronophenylalanin und IHNI-basiertes BNCT
Strahlung: Boronophenylalanin und IHNI-basiertes BNCT
Den Patienten wird Boronophenylalanin (BPA)-Fructose-Lösung intravenös in einer Dosis von 350 mg/kg über 90 Minuten infundiert. Nach der BPA-Infusion erhalten die Patienten eine Neutronenbestrahlung im IHNI für einen bestimmten Zeitraum, basierend auf seiner Bor-Bioverteilungskurve und der BPA-Konzentration im Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR/PR gegenüber IHNI-basiertem BNCT zeigen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Bei jedem Patienten wird vor und 2 Jahre nach der Bestrahlung ein CT-Scan durchgeführt, wobei maximal 2 Läsionen mit dem längsten Durchmesser (Einheit: Millimeter, mm) als Zielläsion(en) ausgewählt werden. Der Durchmesser der Zielläsion(en) wird auf CT-Bildern gemessen. Die Veränderung des Durchmessers der Zielläsion(en) wird verwendet, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit IHNI-basierter BNCT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zu bewerten. RECIST besteht aus vier Arten des Ansprechens: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR/PR zeigen, wird verwendet, um die Effizienz von IHNI-basiertem BNCT zu bewerten.
Basis und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Bestrahlung werden bei jedem Patienten eine körperliche Untersuchung, ein biochemisches Profil, ein routinemäßiger Bluttest und eine Urinanalyse durchgeführt. Alle diese Ergebnisse werden verwendet, um den Grad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß den Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria und Late Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zu bewerten ). Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse bei jedem Grad wird für die Bewertung der Sicherheit von IHNI-basiertem BNCT verwendet.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Dies soll verstehen, ob die Lebensqualität der Patienten durch BNCT verbessert wird, basierend auf dem Karnofsky Performance Status (KPS) Score (Einheit: Prozent, %) vor und 1 Jahr nach der Bestrahlung. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden jedem Patienten Fragebögen ausgehändigt. Der Anstieg des KPS-Scores nach der Bestrahlung wird als Spiegelbild der verbesserten Lebensqualität angesehen, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine verbesserte Lebensqualität zeigen, wird zur Bewertung der Vorteile der IHNI-basierten BNCT verwendet.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Beijing Capture Technology Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-IHNI1307A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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