Neutronbestrålare på sjukhus (IHNI)-baserad borneutroninfångningsterapi (BNCT) vid behandling av malignt melanom
6 juni 2016 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Neutronbestrålare på sjukhus (IHNI)-baserad borneutroninfångningsterapi (BNCT) vid behandling av malignt melanom: en genomförbarhetsstudie
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) har använts vid behandling av flera typer av maligna tumörer, inklusive maligna melanom, höggradiga gliom och avancerad huvud- och halscancer.
Teoretiskt representerar den en mer exakt strålbehandling genom att den kan skona normala celler samtidigt som den förstör maligna.
Dess värde begränsas dock till stor del av det faktum att det bara kunde utföras i kärnforskningsreaktorerna, den enda neutronkällan vid den tiden.
2010 hade världens första neutronbestrålare på sjukhus (IHNI) konstruerats i Peking, Kina, och denna studie syftar till att utvärdera om IHNI har potential att fungera som en effektiv neutronkälla för BNCT på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda BNCT-anläggning, icke-randomiserad, icke-jämförande, öppen fas I till II klinisk prövning för att fastställa värdet av IHNI i prestanda för BNCT. Innan patienter rekryteras i denna studie måste de ha bekräftats som malignt melanom genom biopsi och patologisk analys. Sedan kommer de att få ett borbiofördelningstest, endast patienter vars borkoncentration i tumörvävnaden är >1,5 gånger den i blodet kommer att inskrivas. Innan patienter som bestrålas i IHNI kommer de att infunderas med boronfenylalanin (BPA)-fruktoslösning intravenöst i en dos av 350 mg/kg under 90 minuter, och sedan kommer blod att tas ut från patienten vid olika tidpunkter för att mäta borkoncentrationen. Strålningens startpunkt och varaktighet kommer att bestämmas baserat på borkoncentrationen i blod och borbiofördelningskurvan.
IHNI finns i Fangshan-distriktet, Peking, Kina. Rekryteringen av patienter, och deras utvärdering och medicinsk vård före och efter BNCT kommer att göras på det tredje Xiangya-sjukhuset, Changsha, Kina.
Alla patienter kommer att utvärderas för svar genom biopsi och patologisk analys, Positron Emission Computed Tomography (PET-CT), Computed Tomography (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15802537999
- E-post: thomasze2007@163.com
-
Underutredare:
- Zhong Yong, M.D.
-
Underutredare:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under ett informerat samtycke.
- Ålder över 18, obegränsat kön.
- Förväntning på liv över 3 månader.
- Karakteristiskt för sjukdomen: ① Patologisk analys bekräftar diagnosen melanom. ② PET-CT och serumlaktatdehydrogenas (LDH) kan användas för hjälpdiagnos. ③Diameter på minst en solid tumör ≥ 1 cm.
- KPS-poäng: ≥70 %.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-2 betyg.
- (Inom en vecka) Fullständigt blodvärde: hemoglobin≥90g/L, leukocyt ≥ 4,0×109/L, neutrofil granulocyt ≥ 2,0×109/L, trombocyt ≥ 100,0×109/L; Njurfunktion: kreatinin ≤ 180 umol/L.
- Aldrig accepterat strålning eller kemoterapi, eller intervallet för strålning eller kemoterapi administrerat över 3 månader.
- Aldrig accepterat målläkemedel eller bioterapeutika.
- Uringraviditetstest negativt (selektivitet).
Exklusions kriterier:
- Oacceptabla för BNCT-behandling.
- Svåra koagulationsrubbningar.
- Dålig efterlevnad.
- Avbryt komplikationer eller infektion utan kontroll.
- Gravid kvinna eller kvinna i amningsperiod.
- Patienter med metalliska instrument (som pacemaker, konstgjord lem).
- Borkoncentrationen i tumörvävnad var
- Ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Borofenylalanin och IHNI-baserad BNCT
|
Patienterna kommer att infunderas med boronfenylalanin (BPA)-fruktoslösning intravenöst i en dos på 350 mg/kg under 90 minuter.
Efter BPA-infusion kommer patienter att få neutronbestrålning i IHNI under en viss tidsperiod baserat på hans biofördelningskurva för bor och BPA-koncentration i blodet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som visar CR/PR till IHNI-baserad BNCT
Tidsram: baslinje och 2 år
|
CT-skanning kommer att utföras på varje patient före och 2 år efter bestrålning, upp till maximalt 2 lesioner med den längsta diametern (enhet: millimeter, mm) kommer att väljas som målskada.
Diametern på den eller de riktade lesionerna kommer att mätas på CT-bilder.
Förändringen i diametern på den eller de målskada kommer att användas för att utvärdera patientens behandlingssvar på IHNI-baserad BNCT enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
RECIST består av fyra typer av svar: fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
Andelen deltagare som visar CR/PR kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av IHNI-baserad BNCT.
|
baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Fysisk undersökning, biokemisk profil, rutinmässigt blodprov och urinanalys kommer att utföras på varje patient 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter bestrålningen.
Alla dessa resultat kommer att användas för att bedöma graden av behandlingsrelaterade biverkningar enligt Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria och Late Radiation Morbidity Scoring Scheme från Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ).
Procentandelen biverkningar i varje grad kommer att användas för utvärdering av säkerheten för IHNI-baserad BNCT.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättrad livskvalitet.
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Detta för att förstå om patienternas livskvalitet kommer att förbättras av BNCT, baserat på Karnofskys prestationsstatus (KPS) poäng (enhet: procent, %) före och 1 år efter bestrålning.
Frågeformulär kommer att ges till varje patient vid dessa två tidpunkter.
Ökningen av KPS-poäng efter bestrålning kommer att betraktas som en återspegling av förbättrad livskvalitet, och andelen deltagare som visar förbättrad livskvalitet kommer att användas för att utvärdera fördelarna med IHNI-baserad BNCT.
|
baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XY3-IHNI1307A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .