Terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) basada en un irradiador de neutrones intrahospitalario (IHNI) en el tratamiento del melanoma maligno
6 de junio de 2016 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) basada en el irradiador de neutrones intrahospitalario (IHNI) en el tratamiento del melanoma maligno: un estudio de viabilidad
La terapia de captura de neutrones en boro (BNCT) se ha utilizado en el tratamiento de varios tipos de tumores malignos, incluido el melanoma maligno, los gliomas de alto grado y los cánceres avanzados de cabeza y cuello.
En teoría, representa una radioterapia más precisa, ya que podría salvar las células normales y destruir las malignas.
Sin embargo, su valor está en gran medida restringido por el hecho de que solo podía realizarse en los reactores de investigación nuclear, la única fuente de neutrones en ese momento.
En 2010, se construyó el primer irradiador de neutrones hospitalario (IHNI) del mundo en Beijing, China, y este estudio tiene como objetivo evaluar si el IHNI tiene el potencial de servir como una fuente de neutrones hospitalaria efectiva para BNCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase I a II abierto, no aleatorizado, no comparativo, en un único centro de BNCT para determinar el valor de la IHNI en la realización de BNCT. Antes de que los pacientes sean reclutados en este estudio, deben haber sido confirmados como melanoma maligno mediante biopsia y análisis patológico. Luego se les realizará una prueba de biodistribución de boro, solo se inscribirán pacientes cuya concentración de boro en el tejido tumoral sea >1,5 veces la de la sangre. Antes de que los pacientes sean irradiados en IHNI, se les infundirá una solución de borofenilalanina (BPA)-fructosa por vía intravenosa a una dosis de 350 mg/kg durante 90 minutos, y luego se extraerá sangre del paciente en diferentes momentos para medir la concentración de boro. El punto de inicio y la duración de la irradiación se determinarán en función de la concentración de boro en la sangre y la curva de biodistribución del boro.
IHNI se ubica en el distrito de Fangshan, Beijing, China. El reclutamiento de pacientes y su evaluación y atención médica antes y después de la BNCT se realizarán en el Third Xiangya Hospital, Changsha, China.
Se evaluará la respuesta de todos los pacientes mediante biopsia y análisis patológico, tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Número de teléfono: +86 15802537999
- Correo electrónico: thomasze2007@163.com
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Sub-Investigador:
- Zhong Yong, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zewen Song, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
- Mayor de 18 años, género ilimitado.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Característica de la enfermedad: ① El análisis patológico confirma el diagnóstico de melanoma. ② PET-CT y lactato deshidrogenasa sérica (LDH) se pueden utilizar para el diagnóstico auxiliar. ③Diámetro de al menos un tumor sólido ≥ 1 cm.
- Puntuación KPS: ≥70%.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): grado 0-2.
- (Dentro de una semana) Hemograma completo: hemoglobina ≥ 90 g/l, leucocitos ≥ 4,0 × 109/l, granulocitos neutrófilos ≥ 2,0 × 109/l, plaquetas ≥ 100,0 × 109/l; Función renal: creatinina ≤ 180 umol/L.
- Nunca aceptó radiación o quimioterapia, ni el intervalo de radiación o quimioterapia administrado por encima de 3 meses.
- Nunca se aceptaron fármacos diana ni bioterapéuticos.
- Prueba de embarazo en orina negativa (selectividad).
Criterio de exclusión:
- Intolerable al tratamiento con BNCT.
- Trastornos severos de la coagulación.
- Cumplimiento deficiente.
- Complicaciones severas o infección sin control.
- Mujer embarazada o mujer en período de lactancia.
- Pacientes con instrumentos metálicos (como marcapasos, miembro artificial).
- La concentración de boro en el tejido tumoral fue
- Años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Borofenilalanina y BNCT basado en IHNI
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Los pacientes recibirán una infusión de solución de borofenilalanina (BPA)-fructosa por vía intravenosa a una dosis de 350 mg/kg durante 90 minutos.
Después de la infusión de BPA, los pacientes recibirán irradiación de neutrones en IHNI durante un cierto período de tiempo en función de su curva de biodistribución de boro y la concentración de BPA en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que muestran CR/PR a BNCT basado en IHNI
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Se realizará una tomografía computarizada en cada paciente antes y 2 años después de la irradiación, hasta un máximo de 2 lesiones del diámetro más largo (unidad: milímetro, mm) que se seleccionarán como lesiones objetivo.
El diámetro de la(s) lesión(es) objetivo se medirá en imágenes de TC.
El cambio en el diámetro de la(s) lesión(es) objetivo se usará para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento con BNCT basado en IHNI de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
RECIST consta de cuatro tipos de respuesta: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
El porcentaje de participantes que muestran CR/PR se utilizará para evaluar la eficiencia de la BNCT basada en IHNI.
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línea de base y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El examen físico, el perfil bioquímico, el análisis de sangre de rutina y el análisis de orina se realizarán en cada paciente 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la irradiación.
Todos estos resultados se utilizarán para evaluar el grado de los eventos adversos relacionados con el tratamiento de acuerdo con los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda y el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). ).
El porcentaje de eventos adversos en cada grado se utilizará para la evaluación de la seguridad de la BNCT basada en IHNI.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Esto es para comprender si la BNCT mejorará la calidad de vida de los pacientes, según la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) (unidad: porcentaje, %) antes y 1 año después de la irradiación.
Se entregarán cuestionarios a cada paciente en estos dos momentos.
El aumento en la puntuación de KPS después de la irradiación se considerará como un reflejo de una mejor calidad de vida, y el porcentaje de participantes que muestran una mejor calidad de vida se utilizará para evaluar los beneficios de la BNCT basada en IHNI.
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línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XY3-IHNI1307A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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