악성 흑색종 치료에서 병원 내 중성자 조사기(IHNI) 기반 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)
2016년 6월 6일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
악성 흑색종 치료를 위한 병원 내 중성자 조사기(IHNI) 기반 붕소 중성자 포획 요법(BNCT): 타당성 조사
BNCT(Boron Neutron Capture Therapy)는 악성 흑색종, 고도 신경아교종, 진행성 두경부암을 포함한 여러 유형의 악성 종양 치료에 사용되었습니다.
이론적으로 정상 세포는 살리고 악성 세포는 파괴할 수 있다는 점에서 보다 정밀한 방사선 치료를 의미한다.
그러나 그 가치는 당시 유일한 중성자 공급원인 연구용 원자로에서만 수행될 수 있다는 사실에 의해 크게 제한되었습니다.
2010년 세계 최초로 중국 베이징에 IHNI(in-hospital neutron irradiator)가 건설되었으며, 본 연구는 IHNI가 BNCT의 효과적인 병원 내 중성자 공급원으로 기능할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 BNCT의 성능에서 IHNI의 가치를 결정하기 위한 단일 BNCT 시설, 비무작위, 비비교, 공개 라벨, 1상에서 2상 임상 시험입니다. 이 연구에 환자를 모집하기 전에 생검 및 병리학적 분석을 통해 악성 흑색종으로 확인되어야 합니다. 그런 다음 종양 조직의 붕소 농도가 혈액의 1.5배 이상인 환자만 붕소 생체분포 검사를 받게 됩니다. 환자가 IHNI에 방사선을 조사하기 전에 90분 동안 350mg/kg의 용량으로 BPA(Boronophenylalanine)-과당 용액을 정맥 주사한 다음 서로 다른 시점에서 환자로부터 혈액을 채취하여 붕소 농도를 측정합니다. 조사의 시작점과 지속시간은 혈중 붕소 농도와 붕소 생체 분포 곡선에 따라 결정됩니다.
IHNI는 중국 베이징 팡산 지구에 위치하고 있습니다. BNCT 전후 환자 모집 및 평가 및 진료는 중국 창사시 제3향야병원에서 진행된다.
모든 환자는 생검 및 병리학적 분석, 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Shaihong Zhu, M.D.
- 전화번호: +86 15802537999
- 이메일: thomasze2007@163.com
-
부수사관:
- Zhong Yong, M.D.
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부수사관:
- Zewen Song, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상, 성별 제한 없음.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 질환의 특징 ① 병리학적 분석으로 흑색종의 진단을 확정한다. ② PET-CT와 혈청 젖산탈수소효소(LDH)를 보조진단에 사용할 수 있다. ③적어도 하나의 고형 종양의 직경 ≥ 1cm.
- KPS 점수: ≥70%.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수: 0-2 등급.
- (1주일 이내) 전혈구수: 헤모글로빈≥90g/L, 백혈구≥4.0×109/L, 호중구 과립구≥2.0×109/L, 혈소판≥100.0×109/L; 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 180 umol/L.
- 방사선이나 화학 요법, 또는 방사선이나 화학 요법의 간격을 3개월 이상 받은 적이 없습니다.
- 절대 표적 약물이나 바이오 치료제를 허용하지 않습니다.
- 소변 임신 검사 음성(선택성).
제외 기준:
- BNCT 치료에 참을 수 없습니다.
- 심각한 응고 장애.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
- 제어 없이 합병증이나 감염을 차단합니다.
- 임산부 또는 수유기 여성.
- 금속 기구(예: 심박 조율기, 인공 사지)를 사용하는 환자.
- 종양 조직의 붕소 농도는
- 나이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보로노페닐알라닌 및 IHNI 기반 BNCT
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환자에게 보로노페닐알라닌(BPA)-과당 용액을 90분 동안 350mg/kg의 용량으로 정맥 주사합니다.
BPA 주입 후 환자는 붕소 생체 분포 곡선과 혈중 BPA 농도에 따라 일정 기간 동안 IHNI에서 중성자 조사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHNI 기반 BNCT에 대한 CR/PR을 보여주는 참가자 비율
기간: 기준선과 2년
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방사선 조사 전과 조사 후 2년에 각각의 환자에 대해 CT 스캔을 수행하며, 가장 긴 직경(단위: 밀리미터, mm)의 최대 2개의 병변을 대상 병변으로 선택합니다.
대상 병변의 직경은 CT 이미지에서 측정됩니다.
표적 병변(들)의 직경 변화는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 IHNI 기반 BNCT에 대한 환자의 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
RECIST는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)의 네 가지 반응 유형으로 구성됩니다.
CR/PR을 보여주는 참가자의 비율은 IHNI 기반 BNCT의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선과 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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방사선 조사 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 각 환자에 대해 신체 검사, 생화학적 프로파일, 일상적인 혈액 검사 및 소변 분석을 수행할 것입니다.
이 모든 결과는 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)과 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 급성 방사선 이환율 점수 기준 및 후기 방사선 이환율 점수 체계에 따라 치료 관련 부작용 등급을 평가하는 데 사용됩니다. ).
각 등급의 부작용 비율은 IHNI 기반 BNCT의 안전성 평가에 사용됩니다.
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1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질이 개선된 참가자 비율.
기간: 기준선 및 1년
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이는 조사 전과 조사 후 1년 동안 Karnofsky 수행도(KPS) 점수(단위: 백분율, %)를 기준으로 BNCT에 의해 환자의 삶의 질이 향상되는지 여부를 이해하기 위함입니다.
이 두 시점에서 각 환자에게 설문지가 제공됩니다.
방사선 조사 후 KPS 점수의 증가는 삶의 질이 개선된 것으로 간주하고 삶의 질이 개선된 참가자의 비율은 IHNI 기반 BNCT의 이점을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XY3-IHNI1307A01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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