Thérapie de capture de neutrons au bore (BNCT) basée sur l'irradiateur de neutrons en milieu hospitalier (IHNI) dans le traitement du mélanome malin
6 juin 2016 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Thérapie de capture de neutrons au bore (BNCT) basée sur l'irradiateur de neutrons en milieu hospitalier (IHNI) dans le traitement du mélanome malin : une étude de faisabilité
La thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) a été utilisée dans le traitement de plusieurs types de tumeurs malignes, notamment le mélanome malin, les gliomes de haut grade et les cancers avancés de la tête et du cou.
Théoriquement, il représente une radiothérapie plus précise dans la mesure où il pourrait épargner les cellules normales tout en détruisant les malignes.
Cependant, sa valeur est largement limitée par le fait qu'elle ne pouvait être réalisée que dans les réacteurs nucléaires de recherche, la seule source de neutrons à l'époque.
En 2010, le premier irradiateur de neutrons hospitalier (IHNI) au monde avait été construit à Pékin, en Chine, et cette étude vise à évaluer si l'IHNI a le potentiel de servir de source de neutrons hospitalière efficace pour le BNCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un seul essai clinique de phase I à II, non randomisé, non comparatif, ouvert, dans un seul établissement BNCT, visant à déterminer la valeur de l'IHNI dans la performance du BNCT. Avant que les patients soient recrutés dans cette étude, ils doivent avoir été confirmés comme mélanome malin par biopsie et analyse pathologique. Ensuite, ils recevront un test de biodistribution du bore, seuls les patients dont la concentration en bore dans le tissu tumoral est > 1,5 fois celle dans le sang seront enrôlés. Avant que les patients ne soient irradiés en IHNI, ils recevront une solution de boronophénylalanine (BPA)-fructose par voie intraveineuse à une dose de 350 mg/kg pendant 90 minutes, puis du sang sera prélevé sur le patient à différents moments pour mesurer la concentration de bore. Le point de départ et la durée de l'irradiation seront déterminés en fonction de la concentration de bore dans le sang et de la courbe de biodistribution du bore.
IHNI se situe dans le district de Fangshan, à Pékin, en Chine. Le recrutement des patients, leur évaluation et leurs soins médicaux avant et après le BNCT se feront au troisième hôpital Xiangya, à Changsha, en Chine.
Tous les patients seront évalués pour la réponse par biopsie et analyse pathologique, tomodensitométrie par émission de positons (PET-CT), tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 15802537999
- E-mail: thomasze2007@163.com
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Sous-enquêteur:
- Zhong Yong, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Zewen Song, M.D.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez un formulaire de consentement éclairé.
- Âge supérieur à 18 ans, sexe illimité.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Caractéristique de la maladie : ① L'analyse pathologique confirme le diagnostic de mélanome. ② Le PET-CT et la lactate déshydrogénase (LDH) sérique peuvent être utilisés pour le diagnostic auxiliaire. ③Diamètre d'au moins une tumeur solide ≥ 1cm.
- Score KPS : ≥70 %.
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 grade.
- (En moins d'une semaine) Numération sanguine complète : hémoglobine ≥ 90 g/L, leucocytes ≥ 4,0 × 109/L, granulocytes neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L, plaquettes ≥ 100,0 × 109/L ; Fonction rénale : créatinine ≤ 180 umol/L.
- N'a jamais accepté de radiothérapie ou de chimiothérapie, ou l'intervalle de radiothérapie ou de chimiothérapie administré au-dessus de 3 mois.
- Jamais accepté de médicaments cibles ou biothérapeutiques.
- Test de grossesse urinaire négatif (sélectivité).
Critère d'exclusion:
- Intolérable au traitement BNCT.
- Troubles graves de la coagulation.
- Mauvaise conformité.
- Graver des complications ou une infection sans contrôle.
- Femme enceinte ou femme en période de lactation.
- Patients porteurs d'instruments métalliques (tels que stimulateur cardiaque, membre artificiel).
- La concentration de bore dans le tissu tumoral était
- Âge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BNCT à base de boronophénylalanine et d'IHNI
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Les patients recevront une solution de boronophénylalanine (BPA)-fructose par voie intraveineuse à une dose de 350 mg/kg pendant 90 minutes.
Après la perfusion de BPA, les patients recevront une irradiation neutronique dans l'IHNI pendant une certaine période de temps en fonction de sa courbe de biodistribution du bore et de la concentration de BPA dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants montrant CR / PR au BNCT basé sur l'IHNI
Délai: de base et 2 ans
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Un scanner sera réalisé sur chaque patient avant et 2 ans après l'irradiation, jusqu'à un maximum de 2 lésions du diamètre le plus long (unité : millimètre, mm) seront sélectionnées comme lésion(s) cible(s).
Le diamètre de la ou des lésions ciblées sera mesuré sur les images CT.
La modification du diamètre de la ou des lésions ciblées sera utilisée pour évaluer la réponse au traitement du patient au BNCT basé sur l'IHNI selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
RECIST se compose de quatre types de réponse : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie progressive (PD).
Le pourcentage de participants qui présentent une CR/PR sera utilisé pour évaluer l'efficacité du BNCT basé sur l'IHNI.
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de base et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Un examen physique, un profil biochimique, un test sanguin de routine et une analyse d'urine seront effectués sur chaque patient à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'irradiation.
Tous ces résultats seront utilisés pour évaluer le grade des événements indésirables liés au traitement selon les critères de notation de la morbidité radique aiguë et le schéma de notation de la morbidité radiative tardive du groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC ).
Le pourcentage d'événements indésirables à chaque grade sera utilisé pour l'évaluation de l'innocuité du BNCT à base d'IHNI.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dont la qualité de vie s'est améliorée.
Délai: de base et 1 an
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Il s'agit de comprendre si la qualité de vie des patients sera améliorée par le BNCT, sur la base du score de Karnofsky Performance Status (KPS) (unité : pourcentage, %) avant et 1 an après l'irradiation.
Des questionnaires seront remis à chaque patient à ces deux moments.
L'augmentation du score KPS après irradiation sera considérée comme le reflet d'une qualité de vie améliorée, et le pourcentage de participants qui montrent une qualité de vie améliorée sera utilisé pour évaluer les avantages du BNCT basé sur l'IHNI.
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de base et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XY3-IHNI1307A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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