Kórházi neutronbesugárzó (IHNI) alapú bórneutron befogási terápia (BNCT) a rosszindulatú melanoma kezelésében
2016. június 6. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Kórházi neutronbesugárzó (IHNI) alapú bórneutron befogási terápia (BNCT) a rosszindulatú melanoma kezelésében: megvalósíthatósági tanulmány
A Boron Neutron Capture Therapy-t (BNCT) számos rosszindulatú daganat kezelésében alkalmazták, beleértve a rosszindulatú melanomát, a magas fokú gliomákat és az előrehaladott fej-nyaki daganatokat.
Elméletileg precízebb sugárterápiát jelent, mivel képes megkímélni a normál sejteket, miközben elpusztítja a rosszindulatúakat.
Értékét azonban nagymértékben korlátozza, hogy csak az akkori egyetlen neutronforrásnak számító atomkutató reaktorokban volt kivitelezhető.
2010-ben Pekingben, Kínában megépült a világ első kórházi neutronbesugárzója (IHNI), és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon az IHNI képes-e hatékony kórházi neutronforrásként szolgálni a BNCT számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen BNCT-létesítmény, nem randomizált, nem összehasonlító, nyílt, fázis I–II klinikai vizsgálat az IHNI értékének meghatározására a BNCT teljesítményében. Mielőtt a betegeket bevonnák ebbe a vizsgálatba, biopsziával és patológiai elemzéssel meg kell erősíteni őket rosszindulatú melanomának. Ezután bór bio-eloszlási tesztet kapnak, csak azokat a betegeket vonják be, akiknek a tumorszövetben a bórkoncentrációja > 1,5-szerese a vérben. Mielőtt a betegeket IHNI-ben besugároznák, 90 perc alatt 350 mg/ttkg dózisú bór-fenilalanin (BPA)-fruktóz oldatot infúzióban kapnak intravénásan, majd különböző időpontokban vért vesznek le a betegből a bórkoncentráció mérésére. A besugárzás kezdőpontját és időtartamát a vér bórkoncentrációja és a bór biológiai eloszlási görbéje alapján határozzák meg.
Az IHNI a kínai Fangshan kerületben található, Pekingben. A betegek toborzása, értékelése és orvosi ellátása a BNCT előtt és után a kínai Changsha-i Harmadik Xiangya Kórházban történik.
Minden beteget biopsziával és patológiai elemzéssel, pozitronemissziós számítógépes tomográfiával (PET-CT), számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Telefonszám: +86 15802537999
- E-mail: thomasze2007@163.com
-
Alkutató:
- Zhong Yong, M.D.
-
Alkutató:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Korhatár 18 év felett, nem korlátlan.
- Várható élettartam 3 hónap felett.
- A betegség jellemzői: ① A patológiai elemzés megerősíti a melanoma diagnózisát. ② A PET-CT és a szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) használható kiegészítő diagnosztikára. ③ Legalább egy szolid daganat átmérője ≥ 1 cm.
- KPS pontszám: ≥70%.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0-2 fokozat.
- (Egy héten belül) Teljes vérkép: hemoglobin≥90g/L, leukocita ≥ 4,0×109/L, neutrofil granulocita ≥ 2,0×109/L, vérlemezke ≥ 100,0×109/L; Vesefunkció: kreatinin ≤ 180 umol/L.
- Soha nem fogadta el a sugár- vagy kemoterápiát, illetve a beadott sugár- vagy kemoterápia 3 hónapnál hosszabb intervallumát.
- Soha nem fogadott el célgyógyszereket vagy bioterápiás szereket.
- A vizelet terhességi tesztje negatív (szelektivitás).
Kizárási kritériumok:
- A BNCT kezelés elviselhetetlen.
- Súlyos véralvadási zavarok.
- Gyenge megfelelés.
- Súlyos szövődmények vagy fertőzés kontroll nélkül.
- Terhes vagy laktációs időszakban lévő nő.
- Fémműszerekkel (például pacemakerrel, művégtaggal) rendelkező betegek.
- A bór koncentrációja a tumorszövetben volt
- Kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bór-fenilalanin és IHNI alapú BNCT
|
A betegek 90 perc alatt 350 mg/ttkg dózisú boronofenilalanin (BPA)-fruktóz oldatot kapnak intravénásan.
A BPA infúzió után a betegek egy bizonyos ideig neutronbesugárzást kapnak IHNI-ben a bór biológiai eloszlási görbéje és a vér BPA-koncentrációja alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IHNI-alapú BNCT-re CR/PR-t mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: alapvonal és 2 év
|
A besugárzás előtt és 2 évvel azután minden betegen CT-vizsgálatot végeznek, és legfeljebb 2 leghosszabb átmérőjű (mértékegység: milliméter, mm) lézió kerül kiválasztásra céllézióként.
A megcélzott lézió(k) átmérőjét CT-felvételeken mérik.
A megcélzott lézió(k) átmérőjének változását a páciens IHNI-alapú BNCT-re adott kezelési válaszának értékelésére fogják használni a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.
A RECIST négy választípusból áll: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD).
A CR/PR-t mutató résztvevők százalékos arányát fogják használni az IHNI-alapú BNCT hatékonyságának értékeléséhez.
|
alapvonal és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A besugárzást követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével minden betegnél fizikális vizsgálatot, biokémiai profilt, rutin vérvizsgálatot és vizeletvizsgálatot végeznek.
Mindezeket az eredményeket a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események besorolására fogják használni a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) és az Európai Rákkutatási és -Kezelési Szervezet (EORTC) akut sugárzási morbiditási pontozási kritériumai és késői sugárbetegségi pontozási rendszere szerint. ).
Az IHNI-alapú BNCT biztonságosságának értékeléséhez az egyes fokozatoknál a nemkívánatos események százalékos arányát kell használni.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javuló életminőségű résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Ennek célja annak megértése, hogy a BNCT javítja-e a betegek életminőségét a Karnofsky-teljesítmény-státusz (KPS) pontszáma alapján (egység: százalék, %) a besugárzás előtt és egy évvel azután.
Ebben a két időpontban minden páciens kérdőívet kap.
A KPS-pontszám besugárzás utáni növekedését a javuló életminőség tükrözésének tekintik, és a javuló életminőséget mutató résztvevők százalékos arányát fogják használni az IHNI-alapú BNCT előnyeinek értékeléséhez.
|
alapvonal és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XY3-IHNI1307A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .