Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutronová záchytná terapie boru (BNCT) v nemocnici na bázi neutronového ozařovače (IHNI) v léčbě maligního melanomu

6. června 2016 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Léčba neutronového záchytu boru (BNCT) na bázi nemocničního neutronového ozařovače (IHNI) při léčbě maligního melanomu: Studie proveditelnosti

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) se používá při léčbě několika typů maligních nádorů, včetně maligního melanomu, gliomů vysokého stupně a pokročilé rakoviny hlavy a krku. Teoreticky představuje přesnější radioterapii v tom, že dokáže ušetřit normální buňky a zničit ty maligní. Jeho hodnota je však do značné míry omezena skutečností, že jej bylo možné provádět pouze v jaderných výzkumných reaktorech, které byly v té době jediným zdrojem neutronů. V roce 2010 byl v Pekingu v Číně zkonstruován první nemocniční neutronový ozařovač (IHNI) na světě a tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda má IHNI potenciál sloužit jako účinný nemocniční zdroj neutronů pro BNCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné zařízení BNCT, nerandomizované, nekomparativní, otevřené, fáze I až II klinické studie ke stanovení hodnoty IHNI při provádění BNCT. Než budou pacienti zařazeni do této studie, musí být biopsií a patologickou analýzou potvrzeni jako maligní melanom. Poté dostanou test biodistribuce boru, do studie budou zařazeni pouze pacienti, jejichž koncentrace boru v nádorové tkáni je >1,5krát vyšší než v krvi. Před ozařováním pacientů v IHNI jim bude intravenózně podán roztok boronofenylalanin (BPA)-fruktózy v dávce 350 mg/kg po dobu 90 minut a poté bude pacientovi v různých časových bodech odebrána krev pro měření koncentrace boru. Počáteční bod a doba trvání ozařování budou stanoveny na základě koncentrace boru v krvi a křivky biodistribuce boru.

IHNI se nachází v okrese Fangshan, Peking, Čína. Nábor pacientů a jejich hodnocení a lékařská péče před a po BNCT bude probíhat ve třetí nemocnici Xiangya, Changsha, Čína.

U všech pacientů bude odpověď hodnocena biopsií a patologickou analýzou, pozitronovou emisní počítačovou tomografií (PET-CT), počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhong Yong, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zewen Song, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk nad 18 let, pohlaví neomezeně.
  3. Očekávaný život nad 3 měsíce.
  4. Charakteristika onemocnění: ① Patologická analýza potvrzuje diagnózu melanomu. ② Pro pomocnou diagnostiku lze použít PET-CT a sérovou laktátdehydrogenázu (LDH). ③Průměr alespoň jednoho solidního nádoru ≥ 1 cm.
  5. Skóre KPS: ≥70 %.
  6. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 stupeň.
  7. (Do týdne) Kompletní krevní obraz: hemoglobin≥90 g/l, leukocyty ≥ 4,0×109/l, neutrofilní granulocyt ≥ 2,0×109/l, krevní destičky ≥ 100,0×109/l; Funkce ledvin: kreatinin ≤ 180 umol/l.
  8. Nikdy nepřijímal ozařování nebo chemoterapii nebo interval mezi ozařováním nebo chemoterapií podávanými delšími než 3 měsíce.
  9. Nikdy nebyly přijaty cílové léky nebo bioterapeutika.
  10. Těhotenský test z moči negativní (selektivita).

Kritéria vyloučení:

  1. Netolerovatelné k léčbě BNCT.
  2. Závažné poruchy koagulace.
  3. Špatná shoda.
  4. Závažné komplikace nebo infekce bez kontroly.
  5. Těhotná žena nebo žena v období laktace.
  6. Pacienti s kovovými nástroji (jako je kardiostimulátor, umělá končetina).
  7. Koncentrace boru v nádorové tkáni byla
  8. Stáří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boronofenylalanin a BNCT na bázi IHNI
Záření: Boronofenylalanin a BNCT na bázi IHNI
Pacientům bude intravenózně podán roztok boronofenylalanin (BPA)-fruktózy v dávce 350 mg/kg po dobu 90 minut. Po infuzi BPA budou pacienti dostávat neutronové ozařování v IHNI po určitou dobu na základě jeho křivky biodistribuce bóru a koncentrace BPA v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ukazujících CR/PR BNCT na bázi IHNI
Časové okno: základní a 2 roky
CT vyšetření bude provedeno u každého pacienta před a 2 roky po ozáření, jako cílová léze budou vybrány maximálně 2 léze o nejdelším průměru (jednotka: milimetr, mm). Průměr cílové léze (lézí) bude měřen na CT snímcích. Změna průměru cílené léze (lézí) bude použita k vyhodnocení léčebné odpovědi pacienta na BNCT na bázi IHNI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). RECIST se skládá ze čtyř typů odpovědi: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). Procento účastníků, kteří ukazují CR/PR, bude použito k vyhodnocení účinnosti BNCT na bázi IHNI.
základní a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Fyzikální vyšetření, biochemický profil, rutinní krevní test a analýza moči budou provedeny u každého pacienta 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ozáření. Všechny tyto výsledky budou použity k posouzení stupně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle skórovacích kritérií akutní radiační morbidity a skórovacího schématu pozdní radiační morbidity od Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC ). Procento nežádoucích účinků v každém stupni bude použito pro hodnocení bezpečnosti BNCT na bázi IHNI.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšenou kvalitou života.
Časové okno: základní a 1 rok
Cílem je pochopit, zda se kvalita života pacientů zlepší pomocí BNCT, na základě skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) (jednotka: procento, %) před a 1 rok po ozáření. V těchto dvou časových bodech budou každému pacientovi poskytnuty dotazníky. Zvýšení skóre KPS po ozáření bude považováno za odraz zlepšené kvality života a procento účastníků, kteří vykazují zlepšenou kvalitu života, bude použito k vyhodnocení přínosů BNCT na bázi IHNI.
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Beijing Capture Technology Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-IHNI1307A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit