In-hospital Neutron Irradiator (IHNI)-baseret Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) til behandling af malignt melanom
6. juni 2016 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
In-hospital Neutron Irradiator (IHNI)-baseret Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) i behandling af malignt melanom: En gennemførlighedsundersøgelse
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) er blevet brugt til behandling af flere typer maligne tumorer, herunder malignt melanom, højgradige gliomer og fremskreden hoved- og halscancer.
Teoretisk repræsenterer det en mere præcis strålebehandling, idet den kunne skåne normale celler, mens den ødelægger ondartede.
Dens værdi er dog i høj grad begrænset af, at den kun kunne udføres i de nukleare forskningsreaktorer, den eneste neutronkilde på det tidspunkt.
I 2010 var verdens første in-hospital neutron irradiator (IHNI) blevet konstrueret i Beijing, Kina, og denne undersøgelse har til formål at evaluere, om IHNI har potentialet til at fungere som en effektiv in-hospital neutronkilde for BNCT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt BNCT-facilitet, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, åbent, fase I til II klinisk forsøg for at bestemme værdien af IHNI i udførelsen af BNCT. Før patienter rekrutteres i denne undersøgelse, skal de være blevet bekræftet som malignt melanom ved biopsi og patologisk analyse. Derefter vil de modtage en borbiofordelingstest, kun patienter, hvis borkoncentration i tumorvæv er >1,5 gange større end i blodet, vil blive indskrevet. Inden patienter bestråles med IHNI, vil de blive infunderet med Boronophenylalanin (BPA)-fructoseopløsning intravenøst i en dosis på 350 mg/kg over 90 minutter, og derefter vil der blive udtaget blod fra patienten på forskellige tidspunkter for at måle borkoncentrationen. Startpunktet og varigheden af bestrålingen vil blive bestemt ud fra borkoncentrationen i blodet og borbiofordelingskurven.
IHNI befinder sig i Fangshan District, Beijing, Kina. Rekruttering af patienter og deres evaluering og medicinsk behandling før og efter BNCT vil blive udført på det tredje Xiangya Hospital, Changsha, Kina.
Alle patienter vil blive evalueret for respons ved biopsi og patologisk analyse, Positron Emission Computed Tomography (PET-CT), Computed Tomography (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15802537999
- E-mail: thomasze2007@163.com
-
Underforsker:
- Zhong Yong, M.D.
-
Underforsker:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
- Alder over 18, køn ubegrænset.
- Forventning til levetid over 3 måneder.
- Karakteristisk for sygdom: ① Patologisk analyse bekræfter diagnosen melanom. ② PET-CT og serumlaktatdehydrogenase (LDH) kan bruges til hjælpediagnose. ③Diameter af mindst én solid tumor ≥ 1 cm.
- KPS-score: ≥70%.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2 karakter.
- (Inden for en uge) Komplet blodtælling: hæmoglobin≥90g/L, leukocyt ≥ 4,0×109/L, neutrofil granulocyt ≥ 2,0×109/L, blodplade ≥ 100,0×109/L; Nyrefunktion: kreatinin ≤ 180 umol/L.
- Aldrig accepteret stråling eller kemoterapi, eller intervallet for stråling eller kemoterapi administreret over 3 måneder.
- Aldrig accepteret målmedicin eller bioterapeutika.
- Urin graviditetstest negativ (selektivitet).
Ekskluderingskriterier:
- Uacceptabel over for BNCT-behandling.
- Adskillige koagulationsforstyrrelser.
- Dårlig overholdelse.
- Afbryd komplikationer eller infektion uden kontrol.
- Gravid kvinde eller kvinde i laktationsperiode.
- Patienter med metalliske instrumenter (såsom pacemaker, kunstige lemmer).
- Borkoncentrationen i tumorvæv var
- Alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boronophenylalanin og IHNI-baseret BNCT
|
Patienterne vil blive infunderet med Boronophenylalanin (BPA)-fructose opløsning intravenøst i en dosis på 350 mg/kg over 90 minutter.
Efter BPA-infusion vil patienter modtage neutronbestråling i IHNI i en vis periode baseret på hans bor-biofordelingskurve og BPA-koncentration i blodet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der viser CR/PR til IHNI-baseret BNCT
Tidsramme: baseline og 2 år
|
CT-scanning vil blive udført på hver patient før og 2 år efter bestråling, op til maksimalt 2 læsioner af den længste diameter (enhed: millimeter, mm) vil blive udvalgt som mållæsioner.
Diameteren af de(n) målrettede læsion(er) vil blive målt på CT-billeder.
Ændringen i diameteren af de(n) målrettede læsion(er) vil blive brugt til at evaluere patientens behandlingsrespons på IHNI-baseret BNCT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
RECIST består af fire typer af respons: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
Procentdelen af deltagere, der viser CR/PR, vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af IHNI-baseret BNCT.
|
baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Fysisk undersøgelse, biokemisk profil, rutinemæssig blodprøve og urinanalyse vil blive udført på hver patient 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter bestråling.
Alle disse resultater vil blive brugt til at vurdere graden af behandlingsrelaterede uønskede hændelser i henhold til Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria og Late Radiation Morbidity Scoring Scheme fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ).
Procentdelen af uønskede hændelser ved hver grad vil blive brugt til evaluering af sikkerheden ved IHNI-baseret BNCT.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forbedret livskvalitet.
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Dette er for at forstå, om patienters livskvalitet vil blive forbedret af BNCT, baseret på Karnofsky performance status (KPS) score (enhed: procent, %) før og 1 år efter bestråling.
Spørgeskemaer vil blive givet til hver patient på disse to tidspunkter.
Stigningen i KPS-score efter bestråling vil blive betragtet som en afspejling af forbedret livskvalitet, og procentdelen af deltagere, der viser forbedret livskvalitet, vil blive brugt til at evaluere fordelene ved IHNI-baseret BNCT.
|
baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XY3-IHNI1307A01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .