Sairaalan neutronisäteilyttimeen (IHNI) perustuva boorineutronien sieppaushoito (BNCT) pahanlaatuisen melanooman hoidossa
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sairaalan neutronisäteilyttimeen (IHNI) perustuva boorineutronien sieppaushoito (BNCT) pahanlaatuisen melanooman hoidossa: Toteutettavuustutkimus
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) -hoitoa on käytetty useiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, korkealaatuiset glioomit ja pitkälle edenneet pään ja kaulan syövät.
Teoriassa se edustaa tarkempaa sädehoitoa, koska se voi säästää normaaleja soluja ja tuhota pahanlaatuisia.
Sen arvoa rajoittaa kuitenkin suuresti se, että se voitiin suorittaa vain ydintutkimusreaktoreissa, jotka olivat tuolloin ainoa neutronilähde.
Vuonna 2010 maailman ensimmäinen sairaalansisäinen neutronisäteilytin (IHNI) rakennettiin Pekingiin, Kiinaan, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko IHNI:llä potentiaalia toimia tehokkaana sairaalan sisäisenä neutronilähteenä BNCT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen BNCT-laitteisto, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin, vaiheen I–II kliininen tutkimus, jolla määritetään IHNI:n arvo BNCT:n suorituskyvyssä. Ennen kuin potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, heidän on oltava biopsialla ja patologisella analyysillä vahvistettu pahanlaatuiseksi melanoomaksi. Sitten he saavat boorin biojakautumistestin, johon otetaan vain potilaat, joiden booripitoisuus kasvainkudoksessa on > 1,5 kertaa veressä. Ennen kuin potilaat säteilytetään IHNI:ssä, heille infusoidaan borofenyylialaniini (BPA)-fruktoosiliuosta suonensisäisesti annoksella 350 mg/kg 90 minuutin aikana, minkä jälkeen potilaasta otetaan verta eri ajankohtina booripitoisuuden mittaamiseksi. Säteilytyksen aloituspiste ja kesto määritetään veren booripitoisuuden ja boorin biologisen jakautumiskäyrän perusteella.
IHNI sijaitsee Fangshanin alueella, Pekingissä, Kiinassa. Potilaiden rekrytointi, heidän arviointinsa ja sairaanhoito ennen BNCT:tä ja sen jälkeen tehdään Third Xiangya Hospitalissa, Changshassa, Kiinassa.
Kaikkien potilaiden vaste arvioidaan biopsialla ja patologisella analyysillä, positroniemissiotietokonetomografialla (PET-CT), tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15802537999
- Sähköposti: thomasze2007@163.com
-
Alatutkija:
- Zhong Yong, M.D.
-
Alatutkija:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Ikäraja yli 18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton.
- Odotettu elinikä yli 3 kuukautta.
- Taudin ominaisuus: ① Patologinen analyysi vahvistaa melanooman diagnoosin. ② PET-CT:tä ja seerumin laktaattidehydrogenaasia (LDH) voidaan käyttää apudiagnostiikkaan. ③ Vähintään yhden kiinteän kasvaimen halkaisija ≥ 1 cm.
- KPS-pisteet: ≥70 %.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-2 arvosanat.
- (Viikon sisällä) Täydellinen verenkuva: hemoglobiini ≥ 90 g/l, leukosyytti ≥ 4,0 × 109/L, neutrofiilinen granulosyytti ≥ 2,0 × 109/L, verihiutale ≥ 100,0 × 109/L; Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 180 umol/l.
- Ei koskaan hyväksynyt sädehoitoa tai kemoterapiaa tai yli 3 kuukauden pituista säteily- tai kemoterapiaväliä.
- Ei koskaan hyväksynyt kohdelääkkeitä tai bioterapeuttisia aineita.
- Virtsan raskaustesti negatiivinen (selektiivisyys).
Poissulkemiskriteerit:
- BNCT-hoitoa sietämätön.
- Vaikea hyytymishäiriöt.
- Huono noudattaminen.
- Vakava komplikaatiot tai infektio ilman hallintaa.
- Raskaana oleva nainen tai nainen imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on metallisia instrumentteja (kuten sydämentahdistin, tekoraaja).
- Booripitoisuus kasvainkudoksessa oli
- Ikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boorifenyylialaniini ja IHNI-pohjainen BNCT
|
Potilaille infusoidaan borofenyylialaniini (BPA)-fruktoosiliuosta suonensisäisesti annoksella 350 mg/kg 90 minuutin aikana.
BPA-infuusion jälkeen potilaat saavat neutronisäteilyä IHNI:ssä tietyn ajan boorin biologisen jakautumiskäyrän ja veren BPA-pitoisuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat CR/PR:tä IHNI-pohjaiselle BNCT:lle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Jokaiselle potilaalle tehdään CT-skannaus ennen säteilytystä ja 2 vuotta sen jälkeen. Kohdeleesioksi valitaan enintään 2 leesiota, joiden halkaisija on pisin (yksikkö: millimetri, mm).
Kohdennettujen leesioiden halkaisija mitataan CT-kuvissa.
Kohdennettujen leesioiden halkaisijan muutosta käytetään arvioitaessa potilaan hoitovastetta IHNI-pohjaiselle BNCT:lle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
RECIST koostuu neljästä vastetyypistä: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
IHNI-pohjaisen BNCT:n tehokkuuden arvioinnissa käytetään CR/PR:tä näyttävien osallistujien prosenttiosuutta.
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan fyysinen tutkimus, biokemiallinen profiili, rutiiniverikoe ja virtsan analyysi 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua säteilytyksestä.
Kaikkia näitä tuloksia käytetään arvioitaessa hoitoon liittyvien haittatapahtumien astetta akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerien ja myöhäisen säteilysairauttavuuden pisteytysjärjestelmän mukaisesti sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan. ).
Haittavaikutusten prosenttiosuutta kussakin luokassa käytetään IHNI-pohjaisen BNCT:n turvallisuuden arvioinnissa.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneen elämänlaadun osallistuneiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Tämän tarkoituksena on ymmärtää, parantaako BNCT potilaiden elämänlaatua Karnofskyn suorituskyvyn (KPS) pistemäärän (yksikkö: prosenttiosuus, %) perusteella ennen säteilytystä ja 1 vuosi sen jälkeen.
Kyselylomakkeet annetaan jokaiselle potilaalle näissä kahdessa vaiheessa.
KPS-pisteiden kasvua säteilytyksen jälkeen pidetään heijastuksena parantuneesta elämänlaadusta, ja niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka osoittavat parantuneen elämänlaadun, käytetään arvioitaessa IHNI-pohjaisen BNCT:n etuja.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XY3-IHNI1307A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .