In-hospital Neutron Irradiator (IHNI)-basert boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved behandling av ondartet melanom
6. juni 2016 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
In-hospital Neutron Irradiator (IHNI)-Based Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) in the Treatment of Malignt Melanoma: A Feasibility Study
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) har blitt brukt i behandlingen av flere typer ondartede svulster, inkludert malignt melanom, høygradige gliomer og avansert hode- og nakkekreft.
Teoretisk sett representerer den en mer presis strålebehandling ved at den kan skåne normale celler mens den ødelegger ondartede.
Imidlertid er verdien i stor grad begrenset av det faktum at den bare kunne utføres i atomforskningsreaktorene, den eneste nøytronkilden på den tiden.
I 2010 ble verdens første nøytronbestråler på sykehus (IHNI) konstruert i Beijing, Kina, og denne studien tar sikte på å evaluere om IHNI har potensial til å tjene som en effektiv nøytronkilde på sykehus for BNCT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt BNCT-fasilitet, ikke-randomisert, ikke-komparativ, åpen fase I til II klinisk studie for å bestemme verdien av IHNI i utførelsen av BNCT. Før pasienter rekrutteres i denne studien, må de ha blitt bekreftet som malignt melanom ved biopsi og patologisk analyse. Deretter vil de få en borbiofordelingstest, bare pasienter med borkonsentrasjon i svulstvev er >1,5 ganger den i blodet vil bli registrert. Før pasienter blir bestrålet med IHNI, vil de få infundert Boronophenylalanine (BPA)-fruktoseløsning intravenøst i en dose på 350mg/kg over 90 minutter, og deretter vil blod bli tatt ut fra pasienten på forskjellige tidspunkter for å måle borkonsentrasjonen. Startpunktet og varigheten av bestrålingen vil bli bestemt basert på borkonsentrasjonen i blod og borbiofordelingskurven.
IHNI lokaliserer seg i Fangshan-distriktet, Beijing, Kina. Rekrutteringen av pasienter, og deres evaluering og medisinsk behandling før og etter BNCT vil bli utført på det tredje Xiangya-sykehuset, Changsha, Kina.
Alle pasienter vil bli evaluert for respons ved biopsi og patologisk analyse, Positron Emission Computed Tomography (PET-CT), Computed Tomography (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Telefonnummer: +86 15802537999
- E-post: thomasze2007@163.com
-
Underetterforsker:
- Zhong Yong, M.D.
-
Underetterforsker:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykkeskjema.
- Alder over 18, kjønn ubegrenset.
- Forventet levetid over 3 måneder.
- Karakteristisk for sykdom: ① Patologisk analyse bekrefter diagnosen melanom. ② PET-CT og serumlaktatdehydrogenase (LDH) kan brukes til hjelpediagnose. ③Diameter på minst én solid svulst ≥ 1 cm.
- KPS-score: ≥70 %.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum: 0-2 karakter.
- (I løpet av en uke) Fullstendig blodtelling: hemoglobin≥90g/L, leukocytt ≥ 4,0×109/L, nøytrofil granulocytt ≥ 2,0×109/L, blodplate ≥ 100,0×109/L; Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 180 umol/L.
- Aldri akseptert stråling eller kjemoterapi, eller intervallet med stråling eller kjemoterapi administrert over 3 måneder.
- Aldri akseptert målmedisiner eller bioterapeutika.
- Urin graviditetstest negativ (selektivitet).
Ekskluderingskriterier:
- Utålelig for BNCT-behandling.
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelser.
- Dårlig etterlevelse.
- Kutt komplikasjoner eller infeksjon uten kontroll.
- Gravid kvinne eller kvinne i ammingsperiode.
- Pasienter med metalliske instrumenter (som pacemaker, kunstig lem).
- Borkonsentrasjonen i tumorvev var
- Alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Borofenylalanin og IHNI-basert BNCT
|
Pasientene vil få infundert boronfenylalanin (BPA)-fruktoseløsning intravenøst i en dose på 350 mg/kg over 90 minutter.
Etter BPA-infusjon vil pasienter motta nøytronbestråling i IHNI i en viss tidsperiode basert på bor-biofordelingskurven og BPA-konsentrasjonen i blodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som viser CR/PR til IHNI-basert BNCT
Tidsramme: baseline og 2 år
|
CT-skanning vil bli utført på hver pasient før og 2 år etter bestråling, inntil maksimalt 2 lesjoner med lengste diameter (enhet: millimeter, mm) vil bli valgt som mållesjon(er).
Diameteren til de(n) målrettede lesjonen(e) vil bli målt på CT-bilder.
Endringen i diameteren til de(n) målrettede lesjonen(e) vil bli brukt til å evaluere pasientens behandlingsrespons på IHNI-basert BNCT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
RECIST består av fire typer respons: komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
Prosentandelen av deltakere som viser CR/PR vil bli brukt til å evaluere effektiviteten til IHNI-basert BNCT.
|
baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Fysisk undersøkelse, biokjemisk profil, rutinemessig blodprøve og urinanalyse vil bli utført på hver pasient 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter bestråling.
Alle disse resultatene vil bli brukt til å vurdere graden av behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria og Late Radiation Morbidity Scoring Scheme fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ).
Prosentandelen av uønskede hendelser ved hver grad vil bli brukt for evaluering av sikkerheten til IHNI-basert BNCT.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med forbedret livskvalitet.
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Dette er for å forstå om pasientenes livskvalitet vil bli forbedret av BNCT, basert på Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score (enhet: prosent, %) før og 1 år etter bestråling.
Spørreskjemaer vil bli gitt til hver pasient på disse to tidspunktene.
Økningen i KPS-score etter bestråling vil bli sett på som en refleksjon av forbedret livskvalitet, og andelen deltakere som viser forbedret livskvalitet vil bli brukt til å evaluere fordelene med IHNI-basert BNCT.
|
baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XY3-IHNI1307A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .