Terapia de captura de nêutrons (BNCT) baseada em irradiador de nêutrons intra-hospitalar (IHNI) no tratamento de melanoma maligno
6 de junho de 2016 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Terapia de captura de nêutrons (BNCT) baseada em irradiador de nêutrons intra-hospitalar (IHNI) no tratamento de melanoma maligno: um estudo de viabilidade
A terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) tem sido usada no tratamento de vários tipos de tumores malignos, incluindo melanoma maligno, gliomas de alto grau e câncer avançado de cabeça e pescoço.
Teoricamente, representa uma radioterapia mais precisa na medida em que poderia poupar as células normais enquanto destrói as malignas.
No entanto, seu valor é bastante restrito pelo fato de que só poderia ser realizado nos reatores nucleares de pesquisa, a única fonte de nêutrons da época.
Em 2010, o primeiro irradiador de nêutrons intra-hospitalar (IHNI) do mundo foi construído em Pequim, China, e este estudo visa avaliar se o IHNI tem potencial para servir como uma fonte de nêutrons intra-hospitalar eficaz para BNCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I a II, não randomizado, não comparativo, de fase I a II, de instalação única da BNCT, para determinar o valor do IHNI no desempenho da BNCT. Antes de os pacientes serem recrutados neste estudo, eles devem ter sido confirmados como melanoma maligno por biópsia e análise patológica. Em seguida, eles receberão um teste de biodistribuição de boro, apenas pacientes cuja concentração de boro no tecido tumoral é > 1,5 vezes a do sangue serão incluídos. Antes de os pacientes serem irradiados no IHNI, eles receberão solução de borofenilalanina (BPA)-frutose por via intravenosa na dose de 350mg/kg durante 90 minutos e, em seguida, o sangue será retirado do paciente em diferentes pontos de tempo para medir a concentração de boro. O ponto inicial e a duração da irradiação serão determinados com base na concentração de boro no sangue e na curva de biodistribuição de boro.
A IHNI está localizada no distrito de Fangshan, Pequim, China. O recrutamento de pacientes e sua avaliação e atendimento médico antes e depois da BNCT serão realizados no Terceiro Hospital Xiangya, Changsha, China.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à resposta por biópsia e análise patológica, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT), tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Número de telefone: +86 15802537999
- E-mail: thomasze2007@163.com
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Subinvestigador:
- Zhong Yong, M.D.
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Subinvestigador:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um formulário de consentimento informado.
- Idade acima de 18 anos, sexo ilimitado.
- Expectativa de vida acima de 3 meses.
- Características da doença: ① A análise patológica confirma o diagnóstico de melanoma. ② PET-CT e lactato desidrogenase sérica (LDH) podem ser usados para diagnóstico auxiliar. ③Diâmetro de pelo menos um tumor sólido ≥ 1cm.
- Pontuação KPS: ≥70%.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 graus.
- (Em uma semana) Hemograma completo: hemoglobina≥90g/L, leucócitos ≥ 4,0×109/L, granulócitos neutrofílicos ≥ 2,0×109/L, plaquetas ≥ 100,0×109/L; Função renal: creatinina ≤ 180 umol/L.
- Nunca aceitou radiação ou quimioterapia, ou o intervalo de radiação ou quimioterapia administrado acima de 3 meses.
- Nunca aceitei drogas-alvo ou bioterapêuticos.
- Teste de gravidez de urina negativo (seletividade).
Critério de exclusão:
- Intolerável ao tratamento BNCT.
- Distúrbios graves de coagulação.
- Conformidade deficiente.
- Sever complicações ou infecção sem controle.
- Mulher grávida ou mulher em período de lactação.
- Pacientes com instrumentos metálicos (como marca-passo, membro artificial).
- A concentração de boro no tecido tumoral foi
- Idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BNCT à base de borofenilalanina e IHNI
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Os pacientes receberão solução de borofenilalanina (BPA)-frutose por via intravenosa na dose de 350mg/kg durante 90 minutos.
Após a infusão de BPA, os pacientes receberão irradiação de nêutrons em IHNI por um determinado período de tempo com base em sua curva de biodistribuição de boro e concentração de BPA no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes mostrando CR/PR para BNCT baseado em IHNI
Prazo: linha de base e 2 anos
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A tomografia computadorizada será realizada em cada paciente antes e 2 anos após a irradiação, até um máximo de 2 lesões de maior diâmetro (unidade: milímetro, mm) serão selecionadas como lesão(ões) alvo.
O diâmetro da(s) lesão(ões) alvo será medido em imagens de TC.
A alteração no diâmetro da(s) lesão(ões)-alvo será usada para avaliar a resposta do paciente ao tratamento à BNCT baseada em IHNI de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
O RECIST consiste em quatro tipos de resposta: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
A porcentagem de participantes que apresentam CR/PR será usada para avaliar a eficiência do BNCT baseado em IHNI.
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linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Exame físico, perfil bioquímico, exame de sangue de rotina e análise de urina serão realizados em cada paciente em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a irradiação.
Todos esses resultados serão usados para avaliar o grau de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda e pelo Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC ).
A porcentagem de eventos adversos em cada grau será usada para a avaliação da segurança do BNCT baseado em IHNI.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhor qualidade de vida.
Prazo: linha de base e 1 ano
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Isso é para entender se a qualidade de vida dos pacientes será melhorada pelo BNCT, com base na pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) (unidade: porcentagem, %) antes e 1 ano após a irradiação.
Os questionários serão entregues a cada paciente nesses dois momentos.
O aumento na pontuação do KPS após a irradiação será considerado um reflexo da melhoria da qualidade de vida, e a porcentagem de participantes que apresentam melhora da qualidade de vida será usada para avaliar os benefícios do BNCT baseado em IHNI.
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linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XY3-IHNI1307A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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