Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzszpitalna terapia wychwytem neutronów (BNCT) oparta na naświetlaczu neutronowym (IHNI) w leczeniu czerniaka złośliwego

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Wewnątrzszpitalna terapia naświetlaczem neutronowym (IHNI) oparta na wychwytie borowo-neutronowym (BNCT) w leczeniu czerniaka złośliwego: studium wykonalności

Terapia wychwytem neutronów boru (BNCT) była stosowana w leczeniu kilku rodzajów nowotworów złośliwych, w tym czerniaka złośliwego, glejaków o wysokim stopniu złośliwości oraz zaawansowanych nowotworów głowy i szyi. Teoretycznie reprezentuje bardziej precyzyjną radioterapię, ponieważ może oszczędzić normalne komórki, jednocześnie niszcząc złośliwe. Jednak jego wartość jest w dużej mierze ograniczona przez fakt, że można go było przeprowadzić tylko w jądrowych reaktorach badawczych, jedynym wówczas źródle neutronów. W 2010 roku w Pekinie w Chinach zbudowano pierwszy na świecie szpitalny naświetlacz neutronów (IHNI), a niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy IHNI może służyć jako skuteczne źródło neutronów w szpitalu dla BNCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze, nierandomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie kliniczne fazy I do II fazy BNCT, mające na celu określenie wartości IHNI w wykonywaniu BNCT. Zanim pacjenci zostaną zrekrutowani do tego badania, muszą zostać potwierdzeni jako czerniak złośliwy przez biopsję i analizę patologiczną. Następnie zostaną poddani badaniu biodystrybucji boru, do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których stężenie boru w tkance nowotworowej jest >1,5 razy większe niż we krwi. Przed napromieniowaniem pacjentów w IHNI zostanie im podany dożylny wlew roztworu boronofenyloalaniny (BPA)-fruktozy w dawce 350 mg/kg przez 90 minut, a następnie w różnych punktach czasowych od pacjenta zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia boru. Punkt początkowy i czas trwania napromieniania zostaną określone na podstawie stężenia boru we krwi i krzywej biodystrybucji boru.

IHNI lokalizuje w Fangshan District, Pekin, Chiny. Rekrutacja pacjentów, ich ocena i opieka medyczna przed i po BNCT będą odbywać się w trzecim szpitalu Xiangya w Changsha w Chinach.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi na leczenie za pomocą biopsji i analizy patologicznej, pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET-CT), tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhong Yong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zewen Song, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody.
  2. Wiek powyżej 18 lat, płeć bez ograniczeń.
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  4. Charakterystyka choroby: ① Analiza patologiczna potwierdza rozpoznanie czerniaka. ② PET-CT i dehydrogenaza mleczanowa surowicy (LDH) mogą być użyte do diagnostyki pomocniczej. ③Średnica co najmniej jednego guza litego ≥ 1 cm.
  5. Wynik KPS: ≥70%.
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 stopnie.
  7. (w ciągu tygodnia) Morfologia: hemoglobina ≥90g/l, leukocyty ≥ 4,0×109/l, granulocyty obojętnochłonne ≥ 2,0×109/l, płytki krwi ≥ 100,0×109/l; Czynność nerek: kreatynina ≤ 180 umol/l.
  8. Nigdy nie zaakceptował naświetlania lub chemioterapii ani odstępu między naświetlaniami lub chemioterapią powyżej 3 miesięcy.
  9. Nigdy nie przyjmował leków docelowych ani bioterapeutyków.
  10. Test ciążowy z moczu negatywny (selektywność).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieznośny do leczenia BNCT.
  2. Zaburzenia krzepnięcia Severa.
  3. Słaba zgodność.
  4. Sever powikłań lub infekcji bez kontroli.
  5. Kobieta w ciąży lub kobieta w okresie laktacji.
  6. Pacjenci z metalowymi instrumentami (takimi jak rozrusznik serca, proteza kończyny).
  7. Stężenie boru w tkance nowotworowej było
  8. Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boronofenyloalanina i BNCT na bazie IHNI
Promieniowanie: Boronofenyloalanina i BNCT na bazie IHNI
Pacjentom zostanie podany dożylnie roztwór boronofenyloalaniny (BPA)-fruktozy w dawce 350 mg/kg przez 90 minut. Po infuzji BPA pacjenci otrzymają napromieniowanie neutronami w IHNI przez określony czas w oparciu o jego krzywą biodystrybucji boru i stężenie BPA we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących CR/PR dla BNCT opartego na IHNI
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Każdemu pacjentowi przed i 2 lata po napromienianiu zostanie wykonana tomografia komputerowa, przy czym jako zmianę docelową zostaną wybrane maksymalnie 2 zmiany o najdłuższej średnicy (jednostka: milimetr, mm). Średnica docelowej zmiany (zmian) zostanie zmierzona na obrazach CT. Zmiana średnicy docelowych zmian zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie BNCT opartej na IHNI zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). RECIST składa się z czterech typów odpowiedzi: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD). Odsetek uczestników, którzy wykażą CR/PR, zostanie wykorzystany do oceny skuteczności BNCT opartego na IHNI.
podstawowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Badanie fizykalne, profil biochemiczny, rutynowe badanie krwi i analiza moczu zostaną przeprowadzone u każdego pacjenta po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po napromieniowaniu. Wszystkie te wyniki zostaną wykorzystane do oceny stopnia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami punktacji ostrej zachorowalności popromiennej i schematem oceny zachorowalności późnej popromiennej opracowanymi przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG) i Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) ). Odsetek zdarzeń niepożądanych w każdym stopniu zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa BNCT opartego na IHNI.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników o lepszej jakości życia.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Ma to na celu zrozumienie, czy BNCT poprawi jakość życia pacjentów, w oparciu o wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) (jednostka: procent, %) przed i 1 rok po napromienianiu. Kwestionariusze zostaną podane każdemu pacjentowi w tych dwóch punktach czasowych. Wzrost wyniku KPS po naświetlaniu będzie traktowany jako odzwierciedlenie poprawy jakości życia, a odsetek uczestników wykazujących poprawę jakości życia zostanie wykorzystany do oceny korzyści z BNCT opartego na IHNI.
poziom bazowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Beijing Capture Technology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-IHNI1307A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Boronofenyloalanina i BNCT na bazie IHNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj