Внутрибольничный нейтронный облучатель (IHNI) на основе бор-нейтронозахватной терапии (BNCT) в лечении злокачественной меланомы
6 июня 2016 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Внутрибольничный нейтронный облучатель (IHNI) на основе бор-нейтронозахватной терапии (BNCT) в лечении злокачественной меланомы: технико-экономическое обоснование
Бор-нейтронозахватная терапия (БНЗТ) использовалась для лечения нескольких типов злокачественных опухолей, включая злокачественную меланому, глиому высокой степени злокачественности и распространенный рак головы и шеи.
Теоретически он представляет собой более точную лучевую терапию, поскольку может щадить нормальные клетки и уничтожать злокачественные.
Однако его ценность в значительной степени ограничена тем фактом, что его можно было проводить только в ядерных исследовательских реакторах, которые в то время были единственным источником нейтронов.
В 2010 году в Пекине, Китай, был построен первый в мире внутрибольничный нейтронный облучатель (IHNI), и это исследование направлено на оценку того, может ли IHNI служить эффективным внутрибольничным источником нейтронов для БНЗТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное нерандомизированное, несравнительное, открытое клиническое исследование I-II фаз в рамках БНЗТ для определения значения IHNI в выполнении БНЗТ. Прежде чем пациенты будут набраны в этом исследовании, они должны быть подтверждены как злокачественная меланома с помощью биопсии и патологического анализа. Затем они получат тест на биораспределение бора, и будут зачислены только пациенты, у которых концентрация бора в опухолевой ткани более чем в 1,5 раза выше, чем в крови. Перед облучением пациентов в IHNI им внутривенно вводят раствор боронофенилаланина (BPA)-фруктозы в дозе 350 мг/кг в течение 90 минут, а затем у пациента в разные моменты времени берут кровь для измерения концентрации бора. Точка начала и продолжительность облучения будут определяться на основании концентрации бора в крови и кривой биораспределения бора.
IHNI находится в районе Фаншань, Пекин, Китай. Набор пациентов, их оценка и медицинское обслуживание до и после БНЗТ будут осуществляться в больнице Третьего Сянъя, Чанша, Китай.
Все пациенты будут оцениваться на предмет ответа с помощью биопсии и патологического анализа, позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ), компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Номер телефона: +86 15802537999
- Электронная почта: thomasze2007@163.com
-
Младший исследователь:
- Zhong Yong, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия.
- Возраст старше 18 лет, пол неограничен.
- Ожидаемая продолжительность жизни выше 3 месяцев.
- Характеристика заболевания: ① Патологоанатомический анализ подтверждает диагноз меланомы. ② ПЭТ-КТ и сывороточная лактатдегидрогеназа (ЛДГ) могут использоваться для дополнительной диагностики. ③Диаметр хотя бы одной солидной опухоли ≥ 1 см.
- Оценка KPS: ≥70%.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2 балла.
- (в течение недели) Общий анализ крови: гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты ≥ 4,0×109/л, нейтрофильные гранулоциты ≥ 2,0×109/л, тромбоциты ≥ 100,0×109/л; Функция почек: креатинин ≤ 180 мкмоль/л.
- Никогда не принимал лучевую или химиотерапию, или интервал между лучевой или химиотерапией не превышал 3 месяцев.
- Никогда не принимал таргетные препараты или биотерапевтические препараты.
- Тест мочи на беременность отрицательный (селективность).
Критерий исключения:
- Непереносимость лечения БНЗТ.
- Тяжелые нарушения свертывания крови.
- Плохое соответствие.
- Серьезные осложнения или инфекции без контроля.
- Беременная женщина или женщина в период лактации.
- Пациенты с металлическими инструментами (такими как кардиостимулятор, искусственная конечность).
- Концентрация бора в опухолевой ткани была
- Возраст
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боронофенилаланин и БНЗТ на основе IHNI
|
Пациентам будет вводиться раствор боронофенилаланина (BPA)-фруктозы внутривенно в дозе 350 мг/кг в течение 90 минут.
После инфузии BPA пациенты будут получать нейтронное облучение в IHNI в течение определенного периода времени на основе его кривой биораспределения бора и концентрации BPA в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, демонстрирующих CR / PR для BNCT на основе IHNI
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
|
КТ-сканирование будет выполняться у каждого пациента до и через 2 года после облучения, при этом в качестве целевого поражения будет выбрано не более 2 очагов наибольшего диаметра (единица измерения: миллиметры, мм).
Диаметр целевого поражения(й) будет измерен на КТ-изображениях.
Изменение диаметра целевого очага(ов) будет использоваться для оценки ответа пациента на лечение БНЗТ на основе IHNI в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
RECIST состоит из четырех типов ответа: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD).
Процент участников, демонстрирующих CR/PR, будет использоваться для оценки эффективности BNCT на основе IHNI.
|
исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Физикальное обследование, биохимический профиль, рутинный анализ крови и анализ мочи будут выполняться у каждого пациента через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после облучения.
Все эти результаты будут использоваться для оценки степени побочных эффектов, связанных с лечением, в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости и схемой оценки поздней лучевой заболеваемости, разработанными Группой лучевой терапии в онкологии (RTOG) и Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). ).
Процент нежелательных явлений каждой степени будет использоваться для оценки безопасности БНЗТ на основе IHNI.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшенным качеством жизни.
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
Это делается для того, чтобы понять, улучшится ли качество жизни пациентов с помощью БНЗТ, исходя из оценки функционального состояния Карновского (KPS) (единица измерения: процент, %) до и через 1 год после облучения.
Анкеты будут даны каждому пациенту в эти два момента времени.
Увеличение показателя KPS после облучения будет рассматриваться как отражение улучшения качества жизни, а процент участников, демонстрирующих улучшение качества жизни, будет использоваться для оценки преимуществ БНЗТ на основе IHNI.
|
исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XY3-IHNI1307A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .