Op neutronenbestraling gebaseerde boorneutronenvangsttherapie (BNCT) in het ziekenhuis bij de behandeling van kwaadaardig melanoom
6 juni 2016 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Op neutronenbestraling gebaseerde boorneutronenvangsttherapie (BNCT) in het ziekenhuis bij de behandeling van kwaadaardig melanoom: een haalbaarheidsstudie
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) is gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten kwaadaardige tumoren, waaronder kwaadaardig melanoom, hoogwaardige gliomen en gevorderde hoofd- en halskankers.
Theoretisch vertegenwoordigt het een nauwkeurigere radiotherapie omdat het normale cellen kan sparen en kwaadaardige cellen kan vernietigen.
De waarde ervan wordt echter grotendeels beperkt door het feit dat het alleen kon worden uitgevoerd in de nucleaire onderzoeksreactoren, destijds de enige neutronenbron.
In 2010 was 's werelds eerste neutronenbestraler (IHNI) in het ziekenhuis gebouwd in Beijing, China, en deze studie heeft tot doel te evalueren of IHNI het potentieel heeft om te dienen als een effectieve neutronenbron voor BNCT in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele BNCT-faciliteit, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label, fase I tot II klinische studie om de waarde van IHNI in de prestaties van BNCT te bepalen. Voordat patiënten in deze studie worden gerekruteerd, moeten ze door biopsie en pathologische analyse als kwaadaardig melanoom zijn bevestigd. Daarna zullen ze een biodistributietest van boor ondergaan, alleen patiënten met een boorconcentratie in tumorweefsel> 1,5 keer die in het bloed zullen worden ingeschreven. Voordat patiënten worden bestraald in IHNI, krijgen ze gedurende 90 minuten intraveneus een boorofenylalanine (BPA)-fructose-oplossing toegediend in een dosis van 350 mg/kg, waarna op verschillende tijdstippen bloed uit de patiënt wordt afgenomen om de boorconcentratie te meten. Aan de hand van de boorconcentratie in het bloed en de biodistributiecurve van boor wordt het startpunt en de duur van de bestraling bepaald.
IHNI lokaliseert in Fangshan District, Beijing, China. De werving van patiënten, hun evaluatie en medische zorg voor en na BNCT zullen worden gedaan in het Third Xiangya Hospital, Changsha, China.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op respons door middel van biopsie en pathologische analyse, positronemissie-computertomografie (PET-CT), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Shaihong Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15802537999
- E-mail: thomasze2007@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Zhong Yong, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Zewen Song, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Leeftijd boven de 18, geslacht onbeperkt.
- Levensverwachting boven de 3 maanden.
- Kenmerkend voor de ziekte: ① Pathologische analyse bevestigt de diagnose melanoom. ② PET-CT en serumlactaatdehydrogenase (LDH) kunnen worden gebruikt voor hulpdiagnose. ③Diameter van ten minste één solide tumor ≥ 1 cm.
- KPS-score: ≥70%.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2 graad.
- (Binnen een week) Volledig bloedbeeld: hemoglobine ≥ 90 g/l, leukocyten ≥ 4,0 x 109/l, neutrofiele granulocyten ≥ 2,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100,0 x 109/l; Nierfunctie: creatinine ≤ 180 umol/L.
- Nooit bestraling of chemotherapie geaccepteerd, of het interval van bestraling of chemotherapie toegediend langer dan 3 maanden.
- Nooit doelgeneesmiddelen of biotherapeutica geaccepteerd.
- Urine zwangerschapstest negatief (selectiviteit).
Uitsluitingscriteria:
- Ondraaglijk voor BNCT-behandeling.
- Ernstige stollingsstoornissen.
- Slechte naleving.
- Verbreek complicaties of infectie zonder controle.
- Zwangere vrouw of vrouw in lactatieperiode.
- Patiënten met metalen instrumenten (zoals pacemaker, kunstledemaat).
- De boorconcentratie in tumorweefsel was
- Leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boronofenylalanine en op IHNI gebaseerde BNCT
|
Patiënten krijgen een intraveneuze infusie van Boronofenylalanine (BPA)-fructose-oplossing in een dosis van 350 mg/kg gedurende 90 minuten.
Na BPA-infusie krijgen patiënten gedurende een bepaalde periode neutronenbestraling in IHNI op basis van zijn biodistributiecurve van boor en BPA-concentratie in het bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CR/PR voor op IHNI gebaseerde BNCT
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
CT-scan wordt bij elke patiënt uitgevoerd vóór en 2 jaar na bestraling, tot maximaal 2 laesies met de langste diameter (eenheid: millimeter, mm) worden geselecteerd als doellaesie(s).
De diameter van de beoogde laesie(s) zal worden gemeten op CT-beelden.
De verandering in de diameter van de beoogde laesie(s) zal worden gebruikt om de behandelrespons van de patiënt op op IHNI gebaseerde BNCT te evalueren volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
RECIST bestaat uit vier typen respons: complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
Het percentage deelnemers dat CR/PR vertoont, zal worden gebruikt om de efficiëntie van op IHNI gebaseerde BNCT te evalueren.
|
basislijn en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Lichamelijk onderzoek, biochemisch profiel, routinematig bloedonderzoek en urineanalyse zullen bij elke patiënt worden uitgevoerd 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na bestraling.
Al deze resultaten zullen worden gebruikt om de graad van behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen volgens de Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria en Late Radiation Morbidity Scoring Scheme van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). ).
Het percentage ongewenste voorvallen in elke graad zal worden gebruikt voor de evaluatie van de veiligheid van op IHNI gebaseerde BNCT.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbeterde levenskwaliteit.
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
|
Dit is om te begrijpen of de levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd door BNCT, gebaseerd op de Karnofsky Performance Status (KPS)-score (eenheid: percentage, %) voor en 1 jaar na bestraling.
Op deze twee tijdstippen zullen aan elke patiënt vragenlijsten worden gegeven.
De toename van de KPS-score na bestraling zal worden beschouwd als een weerspiegeling van een verbeterde levenskwaliteit, en het percentage deelnemers dat een verbeterde levenskwaliteit laat zien, zal worden gebruikt om de voordelen van op IHNI gebaseerde BNCT te evalueren.
|
basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XY3-IHNI1307A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .