两种获批隐形眼镜的临床评估
2017年7月20日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
自适应、随机、掩蔽受试者、配药研究，以评估两种 FDA 批准的隐形眼镜的短期临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa、Florida、美国、33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha、Kansas、美国、66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver、North Carolina、美国、28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville、Texas、美国、17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须在（包括）18 至 39 岁之间。
- 受试者必须适合双眼佩戴球形软性隐形眼镜。 也就是说，受试者必须每周至少五 (5) 天、每天八 (8) 小时佩戴他们惯用的镜片，在研究前至少佩戴 30 天。
- 具有顶点校正距离折射，允许每只眼睛使用 -1.00 至 -6.00 屈光度 (D) 的可用隐形眼镜度数进行平面过度折射。
- 每只眼睛的屈光散光（如果存在）小于或等于 1.00 D。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的自身免疫性疾病或药物使用。
- 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂或无晶状体病史。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）。
- FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
- 任何眼部感染。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 单眼、多焦点、复曲面或长戴隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 可能影响隐形眼镜配戴成功的双眼视力异常或斜视史。
- 自我报告的任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（测试/控制/测试）
在测试/控制/测试佩戴顺序中随机分配给测试隐形眼镜或控制隐形眼镜的受试者将每天在双眼上佩戴一次性镜片大约一周，镜片之间至少有五天没有清洗期，并且 8每天几个小时。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：第 2 组（控制/测试/控制）
按照对照/测试/对照佩戴顺序随机分配给测试隐形眼镜或对照隐形眼镜的受试者将每天在双眼上佩戴一次性镜片大约一周，镜片之间至少有五天没有清洗期，并且 8每天几个小时。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体舒适度
大体时间：7天跟进
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
请注意，这是一项 2 次治疗的 3 期研究设计。
因此，一些受试者被随机分配两次接受其中一种研究镜片，因此总结了每种镜片类型的观察次数。
对于 senofilcon A 镜头，132+136+132=400（观察结果 - 每个受试者每个时期 1 次）分别来自第 1、2 和 3 期。
对于 stenfilcon A 透镜，136+132+136=404（观察值）分别来自第 1、2 和 3 期。
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7天跟进
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总体视觉质量
大体时间：7天跟进
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估整体视力质量。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
请注意，这是一项 2 次治疗的 3 期研究设计。
因此，一些受试者被随机分配两次接受其中一种研究镜片，因此总结了每种镜片类型的观察次数。
对于 senofilcon A 镜头，132+136+132=400（观察结果 - 每个受试者每个时期 1 次）分别来自第 1、2 和 3 期。
对于 stenfilcon A 透镜，136+132+136=404（观察值）分别来自第 1、2 和 3 期。
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7天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个别患者报告的结果（第 1-5 项）
大体时间：7天跟进
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个别患者报告的结果问题用于评估软性隐形眼镜的患者体验属性（例如，
舒适度和视野）。
在 7 天的后续行动中使用 5 分制评估项目（1）非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、强烈同意或（2）差、一般、好、非常好、优秀.
受试者对每个项目的回答被二分法分为顶部双框 (T2B) 回答，其中如果受试者对依赖于回答集的问题做出积极回答，则 T2B = 1），否则 T2B = 0。
报告了每个项目和镜片的 T2B 百分比。
询问了以下项目：（[] 表示问题因空格而被缩写）1."这些
镜片在一天结束时非常舒适” 2.“这些镜片的舒适度一整天都在下降” 3. 从我起床到睡觉的时间，镜片都非常舒适” 4. “整体舒适度5.“全天舒适”
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7天跟进
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个别患者报告的结果（第 6-10 项）
大体时间：7天跟进
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个别患者报告的结果问题用于评估软性隐形眼镜的患者体验属性（例如，
舒适度和视野）。
在 7 天的后续行动中使用 5 分制评估项目（1）非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、强烈同意或（2）差、一般、好、非常好、优秀.
受试者对每个项目的回答被二分法分为顶部双框 (T2B) 回答，其中如果受试者对依赖于回答集的问题做出积极回答，则 T2B = 1），否则 T2B = 0。
报告了每个项目和镜片的 T2B 百分比。
询问了以下项目：（[] 表示问题因空格而被缩写）6。
“一天结束时的舒适感” 7.
从我放入它们的那一刻到我取出它们的那一刻，它们都保持舒适" 8."从活动到活动的舒适度" 9. 在不同环境中的舒适度" 10."在计算机上工作时的舒适度"
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7天跟进
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个别患者报告的结果（第 11-14 项）
大体时间：7天跟进
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个别患者报告的结果问题用于评估软性隐形眼镜的患者体验属性（例如，
舒适度和视野）。
在 7 天的后续行动中使用 5 分制评估项目（1）非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、强烈同意或（2）差、一般、好、非常好、优秀.
受试者对每个项目的回答被二分法分为顶部双框 (T2B) 回答，其中如果受试者对依赖于回答集的问题做出积极回答，则 T2B = 1），否则 T2B = 0。
报告了每个项目和镜片的 T2B 百分比。
询问了以下项目：（[] 表示问题因空间问题而被缩写）。
11.“当我第一次戴上这些镜片时，我对自己的远视力感到非常满意。
12.“我对一天结束时的视力清晰度非常满意” 13.“我对夜间视力质量感到满意” 14.“有了这些镜片，我对夜间驾驶非常有信心“
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7天跟进
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个别患者报告的结果（第 15-17 项）
大体时间：7天跟进
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个别患者报告的结果问题用于评估软性隐形眼镜的患者体验属性（例如，
舒适度和视野）。
在 7 天的后续行动中使用 5 分制评估项目（1）非常不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、强烈同意或（2）差、一般、好、非常好、优秀.
受试者对每个项目的回答被二分法分为顶部双框 (T2B) 回答，其中如果受试者对依赖于回答集的问题做出积极回答，则 T2B = 1），否则 T2B = 0。
报告了每个项目和镜片的 T2B 百分比。
询问了以下项目：（[] 表示问题因空间问题而被缩写）。
15.“日常活动时的清晰度” 16.“昏暗或低光照条件下的清晰度” 17.“夜间驾驶时的清晰度”。
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7天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-5829
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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