Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee goedgekeurde contactlenzen

20 juli 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptieve, gerandomiseerde, subject-masked, dispensing-studie om de klinische prestaties op korte termijn van twee door de FDA goedgekeurde contactlenzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Verenigde Staten, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Verenigde Staten, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. De proefpersoon moet tussen (en inclusief) 18 en 39 jaar oud zijn.
  4. Het onderwerp moet een aangepaste drager zijn van sferische zachte contactlenzen in beide ogen. Dat wil zeggen dat de proefpersoon zijn gebruikelijke lenzen minstens vijf (5) dagen per week en acht (8) uur per dag moet dragen, gedurende ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek.
  5. Vertex-gecorrigeerde afstandsbreking hebben die een plano overbreking mogelijk maakt met de beschikbare contactlenssterktes van -1,00 tot -6,00 dioptrieën (D) in elk oog.
  6. Brekingsastigmatisme hebben, indien aanwezig, van minder dan of gelijk aan 1,00 D in elk oog.
  7. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke auto-immuunziekte of het gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
  6. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  7. Elke ooginfectie.
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  9. Monovisie, multifocale, torische of verlengde contactlenscorrectie.
  10. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  11. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of strabisme die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen beïnvloeden.
  12. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV) door zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (Test/Controle/Test)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de TEST-contactlens of de CONTROL-contactlens in de draagvolgorde TEST / CONTROL / TEST dragen lenzen als dagelijkse wegwerplens op beide ogen gedurende ongeveer een week elk zonder uitwasperiode tussen de lenzen gedurende ten minste vijf dagen, en 8 uren per dag.
Apparaat: TESTEN Contactlens
Andere namen:
  • senofilcon A
Apparaat: CONTROLE Contactlens
Andere namen:
  • Stenfilcon A
Actieve vergelijker: Groep 2 (Controle/Test/Controle)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de TEST-contactlens of de CONTROL-contactlens in de CONTROL / TEST / CONTROL-draagvolgorde zullen lenzen dragen als dagelijkse wegwerplenzen op beide ogen gedurende ongeveer een week elk zonder uitwasperiode tussen de lenzen gedurende ten minste vijf dagen, en 8 uren per dag.
Apparaat: TESTEN Contactlens
Andere namen:
  • senofilcon A
Apparaat: CONTROLE Contactlens
Andere namen:
  • Stenfilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. Let op: dit was een onderzoeksopzet van 2 behandelingen per 3 perioden. Daarom werden sommige proefpersonen gerandomiseerd om twee keer een van de studielenzen te ontvangen, vandaar dat het aantal waarnemingen per lenstype werd samengevat. Voor de senofilcon A lens 132+136+132=400 (Observaties- 1 per onderwerp per periode) uit respectievelijk periode 1, 2 en 3. Voor de stenfilcon A lens 136+132+136=404 (waarnemingen) uit respectievelijk periode 1, 2 en 3.
7-daagse follow-up
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. Let op: dit was een onderzoeksopzet van 2 behandelingen per 3 perioden. Daarom werden sommige proefpersonen gerandomiseerd om twee keer een van de studielenzen te ontvangen, vandaar dat het aantal waarnemingen per lenstype werd samengevat. Voor de senofilcon A lens 132+136+132=400 (Observaties- 1 per onderwerp per periode) uit respectievelijk periode 1, 2 en 3. Voor de stenfilcon A lens 136+132+136=404 (waarnemingen) uit respectievelijk periode 1, 2 en 3.
7-daagse follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele door de patiënt gerapporteerde resultaten (items 1-5)
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
Vragen over individuele patiëntgerapporteerde uitkomsten werden gebruikt om patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen te beoordelen (bijv. comfort en zicht). Items werden beoordeeld tijdens de 7-daagse follow-up met behulp van een 5-puntsschaal van ofwel (1) helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens of (2) slecht, redelijk, goed, heel goed, uitstekend . De antwoorden van de proefpersoon voor elk item werden gedichotomiseerd in een top-twee-box (T2B) respons waarbij T2B=1 als een proefpersoon positief reageerde op de vraag (afhankelijk van de reeks antwoorden) en T2B=0 anders. Het percentage T2B voor elk item en elke lens werd gerapporteerd. De volgende items zijn gevraagd: ([] geeft aan dat de vraag is afgekort vanwege spatie)1."These Lenzen waren zeer comfortabel aan het einde van de dag" 2. "Het comfort van deze lenzen nam gedurende de dag af" 3. De lenzen waren zeer comfortabel vanaf het moment dat ik opstond tot het moment dat ik naar bed ging" 4. "Algemeen comfort " 5. "Comfort gedurende de dag"
7-daagse follow-up
Individuele door de patiënt gerapporteerde resultaten (items 6-10)
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
Vragen over individuele patiëntgerapporteerde uitkomsten werden gebruikt om patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen te beoordelen (bijv. comfort en zicht). Items werden beoordeeld tijdens de 7-daagse follow-up met behulp van een 5-puntsschaal van ofwel (1) helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens of (2) slecht, redelijk, goed, heel goed, uitstekend . De antwoorden van de proefpersoon voor elk item werden gedichotomiseerd in een top-twee-box (T2B) respons waarbij T2B=1 als een proefpersoon positief reageerde op de vraag (afhankelijk van de reeks antwoorden) en T2B=0 anders. Het percentage T2B voor elk item en elke lens werd gerapporteerd. De volgende items zijn gevraagd: ([] geeft aan dat de vraag is afgekort vanwege spatie)6. "Comfort aan het einde van de dag" 7. Ze bleven comfortabel vanaf het moment dat ik ze erin stopte tot het moment dat ik ze eruit haalde" 8.Comfort van activiteit naar activiteit" 9. Comfort in verschillende omgevingen" 10.Comfort tijdens het werken op een computer"
7-daagse follow-up
Individuele door de patiënt gerapporteerde resultaten (items 11-14)
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
Vragen over individuele patiëntgerapporteerde uitkomsten werden gebruikt om patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen te beoordelen (bijv. comfort en zicht). Items werden beoordeeld tijdens de 7-daagse follow-up met behulp van een 5-puntsschaal van ofwel (1) helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens of (2) slecht, redelijk, goed, heel goed, uitstekend . De antwoorden van de proefpersoon voor elk item werden gedichotomiseerd in een top-twee-box (T2B) respons waarbij T2B=1 als een proefpersoon positief reageerde op de vraag (afhankelijk van de reeks antwoorden) en T2B=0 anders. Het percentage T2B voor elk item en elke lens werd gerapporteerd. De volgende items zijn gevraagd: ([] geeft aan dat de vraag is afgekort vanwege spatie). 11. "Ik was zeer tevreden met mijn zicht op afstand toen ik deze lenzen voor het eerst in mijn ogen deed. 12. "Ik was zeer tevreden over de helderheid van mijn zicht aan het eind van de dag" 13. "Ik was tevreden over de kwaliteit van mijn zicht 's nachts" 14. "Met deze lenzen voelde ik me heel zelfverzekerd om 's nachts te rijden "
7-daagse follow-up
Door individuele patiënt gerapporteerde resultaten (items 15-17)
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
Vragen over individuele patiëntgerapporteerde uitkomsten werden gebruikt om patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen te beoordelen (bijv. comfort en zicht). Items werden beoordeeld tijdens de 7-daagse follow-up met behulp van een 5-puntsschaal van ofwel (1) helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens of (2) slecht, redelijk, goed, heel goed, uitstekend . De antwoorden van de proefpersoon voor elk item werden gedichotomiseerd in een top-twee-box (T2B) respons waarbij T2B=1 als een proefpersoon positief reageerde op de vraag (afhankelijk van de reeks antwoorden) en T2B=0 anders. Het percentage T2B voor elk item en elke lens werd gerapporteerd. De volgende items zijn gevraagd: ([] geeft aan dat de vraag is afgekort vanwege spatie). 15. "Helder zicht tijdens dagelijkse activiteiten" 16. "Helder zicht bij weinig of weinig licht" 17. "Helder zicht tijdens het rijden 's nachts".
7-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5829

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op TESTEN Contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren