Két jóváhagyott kontaktlencse klinikai értékelése
2017. július 20. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptív, randomizált, alanyra maszkolt, adagoló vizsgálat két FDA által jóváhagyott kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
283
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Becky Bizzle, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33625
- St. Lucy's Vision Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- VisualEyes, Inc.
-
-
Kansas
-
Neodesha, Kansas, Egyesült Államok, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Advanced Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Egyesült Államok, 17576
- Brian Frazier, OD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Timothy R. Poling, OD
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak 18 és 39 év közöttinek kell lennie (beleértve).
- Az alanynak mindkét szemében gömb alakú lágy kontaktlencsét kell viselnie. Ez azt jelenti, hogy az alanynak legalább heti öt (5) napon és napi nyolc (8) órában viselnie kell szokásos lencséit, amelyeket közvetlenül a vizsgálatot megelőzően legalább 30 napig kell viselni.
- Csúcskorrigált távolságtöréssel rendelkezik, amely lehetővé teszi a plano túltörést a rendelkezésre álló -1,00 és -6,00 dioptria (D) közötti kontaktlencse-teljesítmény mellett mindkét szemben.
- Refraktív asztigmatizmusa, ha jelen van, mindkét szemben 1,00 D vagy azzal egyenlő.
- Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, abbahagyják).
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen autoimmun betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, glaucoma, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben vagy aphakia.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) stb.).
- Bármilyen 3. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Monovision, multifokális, tórikus vagy kiterjesztett kopás kontaktlencse korrekció.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencse sikeres viselését.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV) önbevallás alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (teszt/kontroll/teszt)
A TESZT kontaktlencséhez vagy a CONTROL kontaktlencséhez a TESZT / ELLENŐRZÉS / TESZT viselési sorrendben véletlenszerűen besorolt alanyok naponta eldobható lencséket viselnek mindkét szemükön körülbelül egy hétig, anélkül, hogy a lencsék között legalább öt napig kimosódási idő lenne, és 8 napi óra.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (ellenőrzés/teszt/ellenőrzés)
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen a TESZT kontaktlencséhez vagy a CONTROL kontaktlencséhez a CONTROL / TESZT / CONTROL viselési sorrendben jelölnek ki, naponta eldobható lencséket viselnek mindkét szemükön körülbelül egy hétig úgy, hogy a lencsék között legalább öt napig nem kell kimosni, és 8 napi óra.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem
Időkeret: 7 napos nyomon követés
|
Az általános kényelmet a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy 2 kezelés 3 periódusos vizsgálat volt.
Ezért egyes alanyokat véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy kétszer kapják meg az egyik vizsgálati lencsét, így a megfigyelések számát lencsetípusonként összegezték.
A senofilcon A lencséhez 132+136+132=400 (Megfigyelések – alanyonként 1 periódusonként) az 1., 2. és 3. periódustól.
A stenfilcon A lencséhez 136+132+136=404 (megfigyelések) az 1., 2. és 3. periódusból.
|
7 napos nyomon követés
|
|
A látás általános minősége
Időkeret: 7 napos nyomon követés
|
A látás általános minőségét a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez egy 2 kezelés 3 periódusos vizsgálat volt.
Ezért egyes alanyokat véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy kétszer kapják meg az egyik vizsgálati lencsét, így a megfigyelések számát lencsetípusonként összegezték.
A senofilcon A lencséhez 132+136+132=400 (Megfigyelések – alanyonként 1 periódusonként) az 1., 2. és 3. periódustól.
A stenfilcon A lencséhez 136+132+136=404 (megfigyelések) az 1., 2. és 3. periódusból.
|
7 napos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni beteg által jelentett eredmények (1-5. tétel)
Időkeret: 7 napos nyomon követés
|
Az egyes betegek által jelentett eredményekre vonatkozó kérdéseket használták a lágy kontaktlencsék (pl.
kényelem és látás).
A tételeket a 7 napos nyomon követés során egy 5 fokozatú skálán értékelték: (1) egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljes mértékben egyetértek vagy (2) rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló .
Az alany válaszait az egyes tételekre dichotomizáltuk top-two-box (T2B) válaszra, ahol T2B=1, ha az alany pozitívan válaszolt a kérdésre, amely a válaszhalmaztól függ), és T2B=0 egyébként.
A T2B százalékos arányát minden elemnél és lencsénél jelentették.
A következő elemeket kérdeztük: ([] jelzi, hogy a kérdés szóköz miatt rövidült)1."Ezek
A lencsék nagyon kényelmesek voltak a nap végén" 2."A lencsék kényelme a nap folyamán csökkent" 3. A lencsék nagyon kényelmesek voltak felkelésemtől lefekvésig" 4. "Általános kényelem " 5. "Kényelem egész nap"
|
7 napos nyomon követés
|
|
Egyéni beteg által jelentett eredmények (6-10. tétel)
Időkeret: 7 napos nyomon követés
|
Az egyes betegek által jelentett eredményekre vonatkozó kérdéseket használták a lágy kontaktlencsék (pl.
kényelem és látás).
A tételeket a 7 napos nyomon követés során egy 5 fokozatú skálán értékelték: (1) egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljes mértékben egyetértek vagy (2) rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló .
Az alany válaszait az egyes tételekre dichotomizáltuk top-two-box (T2B) válaszra, ahol T2B=1, ha az alany pozitívan válaszolt a kérdésre, amely a válaszhalmaztól függ), és T2B=0 egyébként.
A T2B százalékos arányát minden elemnél és lencsénél jelentették.
A következő elemeket kérdeztük: ([] jelzi, hogy a kérdés szóköz miatt rövidítésre került)6.
„Kényelem a nap végén” 7.
Attól a pillanattól kezdve, hogy kivettem őket, kényelmesek maradtak" 8 "Kényelem tevékenységről tevékenységre" 9. Kényelem a különböző környezetekben" 10 "Kényelem számítógépen végzett munka közben"
|
7 napos nyomon követés
|
|
Egyéni beteg által jelentett eredmények (11-14. tétel)
Időkeret: 7 napos nyomon követés
|
Az egyes betegek által jelentett eredményekre vonatkozó kérdéseket használták a lágy kontaktlencsék (pl.
kényelem és látás).
A tételeket a 7 napos nyomon követés során egy 5 fokozatú skálán értékelték, amely vagy (1) egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljes mértékben egyetértek vagy (2) rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló .
Az alanyok válaszait az egyes tételekre dichotomizáltuk top-two-box (T2B) válaszra, ahol T2B=1, ha az alany pozitívan válaszolt a kérdésre, amely a válaszhalmaztól függ), és T2B=0 egyébként.
A T2B százalékos arányát minden elemnél és lencsénél jelentették.
A következő elemeket kérdezték: ([] jelzi, hogy a kérdést szóköz miatt rövidítették).
11."Nagyon elégedett voltam a távolsági látásommal, amikor először tettem a szemembe ezeket a lencséket.
12."Nagyon elégedett voltam a látásom tisztaságával a nap végén" 13."Elégedett voltam az éjszakai látásom minőségével" 14."Ezekkel a lencsékkel nagyon magabiztosnak éreztem az éjszakai vezetést "
|
7 napos nyomon követés
|
|
Egyéni beteg által jelentett eredmények (15-17. tétel)
Időkeret: 7 napos nyomon követés
|
Az egyes betegek által jelentett eredményekre vonatkozó kérdéseket használták a lágy kontaktlencsék (pl.
kényelem és látás).
A tételeket a 7 napos nyomon követés során egy 5 fokozatú skálán értékelték: (1) egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljes mértékben egyetértek vagy (2) rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló .
Az alany válaszait az egyes tételekre dichotomizáltuk top-two-box (T2B) válaszra, ahol T2B=1, ha az alany pozitívan válaszolt a kérdésre, amely a válaszhalmaztól függ), és T2B=0 egyébként.
A T2B százalékos arányát minden elemnél és lencsénél jelentették.
A következő elemeket kérdezték: ([] jelzi, hogy a kérdést szóköz miatt rövidítették).
15. "Tiszta látás a napi tevékenységek során" 16. "Tiszta látás gyenge vagy gyenge fényviszonyok között" 17. "A látás tisztasága éjszakai vezetés közben".
|
7 napos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5829
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .