Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to godkendte kontaktlinser

20. juli 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptiv, randomiseret, emnemaskeret, dispenserende undersøgelse for at evaluere den kortsigtede, kliniske ydeevne af to FDA-godkendte kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forenede Stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forenede Stater, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Faget skal være mellem (og med) 18-39 år.
  4. Forsøgspersonen skal være en tilpasset bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne. Det vil sige, at forsøgspersonen skal bære deres sædvanlige linser mindst fem (5) dage om ugen og otte (8) timer om dagen, båret i mindst 30 dage umiddelbart før undersøgelsen.
  5. Har vertex-korrigeret afstandsbrydning, der tillader en plan over-refraktion med de tilgængelige kontaktlinsestyrker på -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øje.
  6. Har refraktiv astigmatisme, hvis den er til stede, på mindre end eller lig med 1,00 D i hvert øje.
  7. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
  5. Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
  6. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  7. Enhver øjeninfektion.
  8. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  9. Korrektion af monovision, multifokal, torisk eller forlænget brug af kontaktlinser.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
  11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus, der sandsynligvis vil påvirke vellykket kontaktlinsebrug.
  12. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV) ved selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Test/Kontrol/Test)
Forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROL-kontaktlinsen i TEST/KONTROL/TEST-bæresekvensen, vil bære linser som daglig engangslinser på begge øjne i cirka en uge hver uden udvaskningsperiode mellem linserne i mindst fem dage, og 8 timer om dagen.
Enhed: TEST Kontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon A
Enhed: KONTROL kontaktlinse
Andre navne:
  • stenfilcon A
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Kontrol/Test/Kontrol)
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles TEST-kontaktlinsen eller KONTROL-kontaktlinsen i sekvensen KONTROL / TEST / KONTROL, vil bære linser som daglig engangslinser på begge øjne i cirka en uge hver uden udvaskningsperiode mellem linserne i mindst fem dage og 8 timer om dagen.
Enhed: TEST Kontaktlinse
Andre navne:
  • senofilcon A
Enhed: KONTROL kontaktlinse
Andre navne:
  • stenfilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 7-dages opfølgning
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Bemærk venligst, at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor blev nogle forsøgspersoner randomiseret til at modtage en af ​​undersøgelseslinserne to gange, hvorfor antallet af observationer blev opsummeret pr. linsetype. For senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observationer - 1 pr. forsøgsperson pr. periode) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observationer) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
7-dages opfølgning
Overordnet kvalitet af vision
Tidsramme: 7-dages opfølgning
Den overordnede kvalitet af synet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Bemærk venligst, at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor blev nogle forsøgspersoner randomiseret til at modtage en af ​​undersøgelseslinserne to gange, hvorfor antallet af observationer blev opsummeret pr. linsetype. For senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observationer - 1 pr. forsøgsperson pr. periode) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observationer) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
7-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle patientrapporterede resultater (punkt 1-5)
Tidsramme: 7-dages opfølgning
Spørgsmål om individuelle patientrapporterede resultater blev brugt til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (f. komfort og udsyn). Elementer blev vurderet ved 7-dages opfølgning ved hjælp af en 5-punkts skala af enten (1) Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig eller (2) Dårlig, Fair, God, Meget godt, Fremragende . Forsøgspersonens svar for hvert punkt blev opdelt i top-to-boks (T2B) svar, hvor T2B=1, hvis et forsøgsperson svarede positivt på spørgsmålet, som er afhængigt af svarsættet) og T2B=0 ellers. Procentdelen af ​​T2B for hver genstand og linse blev rapporteret. Følgende punkter blev stillet: ([] angiver, at spørgsmålet blev forkortet på grund af mellemrum)1."Disse Linserne var meget behagelige ved dagens slutning" 2."Komforten af ​​disse linser faldt i løbet af dagen" 3. Linserne var meget behagelige fra jeg stod op til jeg gik i seng" 4. "Generel komfort " 5. "Komfort hele dagen"
7-dages opfølgning
Individuelle patientrapporterede resultater (punkt 6-10)
Tidsramme: 7-dages opfølgning
Spørgsmål om individuelle patientrapporterede resultater blev brugt til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (f. komfort og udsyn). Elementer blev vurderet ved 7-dages opfølgning ved hjælp af en 5-punkts skala af enten (1) Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig eller (2) Dårlig, Fair, God, Meget godt, Fremragende . Forsøgspersonens svar for hvert punkt blev opdelt i top-to-boks (T2B) svar, hvor T2B=1, hvis et forsøgsperson svarede positivt på spørgsmålet, som er afhængigt af svarsættet) og T2B=0 ellers. Procentdelen af ​​T2B for hver genstand og linse blev rapporteret. Følgende punkter blev stillet: ([] angiver, at spørgsmålet blev forkortet på grund af mellemrum)6. "Komfort sidst på dagen" 7. De forblev komfortable fra det øjeblik, jeg satte dem i, til det øjeblik, jeg tog dem ud" 8."Komfort fra aktivitet til aktivitet" 9. Komfort på tværs af forskellige miljøer" 10."Komfort, mens du arbejder på en computer"
7-dages opfølgning
Individuelle patientrapporterede resultater (punkt 11-14)
Tidsramme: 7-dages opfølgning
Spørgsmål om individuelle patientrapporterede resultater blev brugt til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (f. komfort og udsyn). Elementer blev vurderet ved 7-dages opfølgning ved hjælp af en 5-punkts skala af enten (1) Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig eller (2) Dårlig, Fair, God, Meget godt, Fremragende . Forsøgspersonens svar for hvert punkt blev opdelt i top-to-boks (T2B) svar, hvor T2B=1, hvis et forsøgsperson svarede positivt på spørgsmålet, som er afhængigt af svarsættet) og T2B=0 ellers. Procentdelen af ​​T2B for hver genstand og linse blev rapporteret. Følgende punkter blev stillet: ([] angiver, at spørgsmålet blev forkortet på grund af plads). 11."Jeg var meget tilfreds med mit fjernsyn, da jeg første gang satte disse linser i mine øjne. 12."Jeg var meget tilfreds med klarheden af ​​mit syn sidst på dagen" 13."Jeg var tilfreds med kvaliteten af ​​mit syn om natten" 14."Med disse linser følte jeg mig meget sikker på at køre om natten "
7-dages opfølgning
Individuelle patientrapporterede resultater (punkt 15-17)
Tidsramme: 7-dages opfølgning
Spørgsmål om individuelle patientrapporterede resultater blev brugt til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (f. komfort og udsyn). Elementer blev vurderet ved 7-dages opfølgning ved hjælp af en 5-punkts skala af enten (1) Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig eller (2) Dårlig, Fair, God, Meget godt, Fremragende . Forsøgspersonens svar for hvert punkt blev opdelt i top-to-boks (T2B) svar, hvor T2B=1, hvis et forsøgsperson svarede positivt på spørgsmålet, som er afhængigt af svarsættet) og T2B=0 ellers. Procentdelen af ​​T2B for hver genstand og linse blev rapporteret. Følgende punkter blev stillet: ([] angiver, at spørgsmålet blev forkortet på grund af plads). 15."Synets klarhed under daglige aktiviteter" 16."Synets klarhed under svage eller svage lysforhold" 17. "Synets klarhed ved natkørsel".
7-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5829

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med TEST Kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner