Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou schválených kontaktních čoček

20. července 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptivní, randomizovaná, subjekt-maskovaná, dispenzační studie k vyhodnocení krátkodobého klinického výkonu dvou kontaktních čoček schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Spojené státy, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Spojené státy, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku od 18 do 39 let (včetně).
  4. Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích. To znamená, že subjekt musí nosit své obvyklé čočky alespoň pět (5) dní v týdnu a osm (8) hodin denně, nošené po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před studií.
  5. Mějte vertexově korigovanou refrakci na vzdálenost, která umožňuje plano over-refrakci s dostupnými mohutnostmi kontaktních čoček -1,00 až -6,00 dioptrií (D) v každém oku.
  6. Mít refrakční astigmatismus, pokud je přítomen, menší nebo rovný 1,00 D v každém oku.
  7. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotné nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
  5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
  6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli oční infekce.
  8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  9. Monovizní, multifokální, torická nebo prodloužená korekce kontaktních čoček.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček.
  12. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (test/kontrola/test)
Subjekty náhodně přiřazené ke kontaktní čočce TEST nebo kontaktní čočce CONTROL v sekvenci nošení TEST/CONTROL/TEST budou nosit čočky jako denní jednorázové na obou očích po dobu přibližně jednoho týdne, přičemž mezi čočkami není žádná perioda vymývání po dobu alespoň pěti dnů, a 8 hodin denně.
Přístroj: TEST kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • senofilcon A
Přístroj: Kontaktní čočka CONTROL
Ostatní jména:
  • stenfilcon A
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola/test/kontrola)
Subjekty náhodně přiřazené ke kontaktní čočce TEST nebo kontaktní čočce CONTROL v sekvenci nošení CONTROL / TEST / CONTROL budou nosit čočky jako denní jednorázové na obou očích po dobu přibližně jednoho týdne, přičemž mezi čočkami nebude období vymývání po dobu alespoň pěti dnů, a 8 hodin denně.
Přístroj: TEST kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • senofilcon A
Přístroj: Kontaktní čočka CONTROL
Ostatní jména:
  • stenfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 7denní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Vezměte prosím na vědomí, že se jednalo o 2 ošetření ve 3 obdobích studie. Proto byli někteří jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu ze studijních čoček dvakrát, takže počet pozorování byl shrnut podle typu čočky. Pro čočku senofilcon A 132+136+132=400 (Pozorování – 1 na subjekt za období) z období 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Pro čočku stenfilcon A 136+132+136=404 (pozorování) z období 1, 2 a 3 v tomto pořadí.
7denní sledování
Celková kvalita vidění
Časové okno: 7denní sledování
Celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Vezměte prosím na vědomí, že se jednalo o 2 ošetření ve 3 obdobích studie. Proto byli někteří jedinci randomizováni tak, aby dostali jednu ze studijních čoček dvakrát, takže počet pozorování byl shrnut podle typu čočky. Pro čočku senofilcon A 132+136+132=400 (Pozorování – 1 na subjekt za období) z období 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Pro čočku stenfilcon A 136+132+136=404 (pozorování) z období 1, 2 a 3 v tomto pořadí.
7denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 1–5)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácena)1." Tyto Čočky byly na konci dne velmi pohodlné“ 2. „Komfort těchto čoček se během dne snížil“ 3. Čočky byly velmi pohodlné od chvíle, kdy jsem vstal, až do chvíle, kdy jsem šel spát“ 4. „Celkový komfort " 5. "Pohodlí po celý den"
7denní sledování
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 6–10)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácená)6. "Komfort na konci dne" 7. Zůstaly pohodlné od chvíle, kdy jsem je vložil, až do chvíle, kdy jsem je vyndal" 8."Pohodlí od aktivity k aktivitě" 9. Pohodlí v různých prostředích" 10"Pohodlí při práci na počítači"
7denní sledování
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 11–14)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácena). 11." Byl jsem velmi spokojen se svým viděním na dálku, když jsem si poprvé dal tyto čočky do očí. 12 "Byl jsem velmi spokojen s jasností mého vidění na konci dne" 13 "Byl jsem spokojen s kvalitou svého nočního vidění" 14 "S těmito čočkami jsem se cítil velmi jistě při řízení v noci "
7denní sledování
Výsledky hlášené jednotlivými pacienty (položky 15–17)
Časové okno: 7denní sledování
Jednotlivé pacientské otázky týkající se výsledků byly použity k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (např. pohodlí a výhled). Položky byly hodnoceny při 7denním sledování pomocí 5bodové škály buď (1) rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo (2) špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, vynikající . Odpovědi subjektu na každou položku byly dichotomizovány do odpovědí horních dvou polí (T2B), kde T2B=1, pokud subjekt odpověděl kladně na otázku, která závisí na souboru odpovědí) a T2B=0 v opačném případě. Bylo hlášeno procento T2B pro každou položku a čočku. Byly položeny následující položky: ([] označte, že otázka byla z důvodu mezery zkrácena). 15. „Jasnost vidění při denních činnostech“ 16. „Jasnost vidění za šera nebo slabého osvětlení“ 17. „Jasnost vidění při řízení v noci“.
7denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEST kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit