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Évaluation clinique de deux lentilles cornéennes approuvées

20 juillet 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Étude de distribution adaptative, randomisée, masquée, pour évaluer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact approuvées par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, États-Unis, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, États-Unis, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit être âgé entre (et y compris) 18 et 39 ans.
  4. Le sujet doit être un porteur adapté de lentilles de contact souples sphériques aux deux yeux. C'est-à-dire que le sujet doit porter ses lentilles habituelles au moins cinq (5) jours par semaine et huit (8) heures par jour, portées pendant au moins 30 jours précédant immédiatement l'étude.
  5. Avoir une réfraction de distance corrigée du vertex qui permet une sur-réfraction plano avec les puissances de lentilles de contact disponibles de -1,00 à -6,00 dioptries (D) dans chaque œil.
  6. Avoir un astigmatisme réfractif, s'il est présent, inférieur ou égal à 1,00 D dans chaque œil.
  7. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui deviennent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou aphakie.
  5. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.).
  6. Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  7. Toute infection oculaire.
  8. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  9. Correction des lentilles de contact monovision, multifocales, toriques ou à port prolongé.
  10. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme susceptibles d'affecter le port réussi de lentilles de contact.
  12. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, VIH) par auto-déclaration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Test/Contrôle/Test)
Les sujets assignés au hasard à la lentille de contact TEST ou à la lentille de contact CONTROL dans la séquence de port TEST / CONTROL / TEST porteront des lentilles jetables quotidiennement sur les deux yeux pendant environ une semaine chacune sans période de lavage entre les lentilles pendant au moins cinq jours, et 8 heures par jour.
Dispositif: Tester la lentille de contact
Autres noms:
  • sénofilcon A
Dispositif: Lentille de contact CONTRÔLE
Autres noms:
  • stenfilcon A
Comparateur actif: Groupe 2 (Contrôle/Test/Contrôle)
Les sujets assignés au hasard à la lentille de contact TEST ou à la lentille de contact CONTROL dans la séquence de port CONTRÔLE / TEST / CONTRÔLE porteront des lentilles jetables quotidiennement sur les deux yeux pendant environ une semaine chacune sans période de lavage entre les lentilles pendant au moins cinq jours, et 8 heures par jour.
Dispositif: Tester la lentille de contact
Autres noms:
  • sénofilcon A
Dispositif: Lentille de contact CONTRÔLE
Autres noms:
  • stenfilcon A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: Suivi de 7 jours
Le confort général a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Veuillez noter qu'il s'agissait d'un plan d'étude de 2 traitements sur 3 périodes. Par conséquent, certains sujets ont été randomisés pour recevoir deux fois l'une des lentilles de l'étude. Par conséquent, le nombre d'observations a été résumé par type de lentille. Pour la lentille senofilcon A 132 + 136 + 132 = 400 (Observations - 1 par sujet par période) de la période 1, 2 et 3 respectivement. Pour la lentille stenfilcon A 136+132+136=404 (observations) des périodes 1, 2 et 3 respectivement.
Suivi de 7 jours
Qualité globale de la vision
Délai: Suivi de 7 jours
La qualité globale de la vision a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Veuillez noter qu'il s'agissait d'un plan d'étude de 2 traitements sur 3 périodes. Par conséquent, certains sujets ont été randomisés pour recevoir deux fois l'une des lentilles de l'étude. Par conséquent, le nombre d'observations a été résumé par type de lentille. Pour la lentille senofilcon A 132 + 136 + 132 = 400 (Observations - 1 par sujet par période) de la période 1, 2 et 3 respectivement. Pour la lentille stenfilcon A 136+132+136=404 (observations) des périodes 1, 2 et 3 respectivement.
Suivi de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats individuels rapportés par les patients (éléments 1 à 5)
Délai: Suivi de 7 jours
Des questions individuelles sur les résultats rapportés par les patients ont été utilisées pour évaluer les caractéristiques de l'expérience des patients concernant les lentilles de contact souples (par ex. confort et vision). Les éléments ont été évalués lors du suivi de 7 jours à l'aide d'une échelle en 5 points de (1) Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord ou (2) Médiocre, Passable, Bon, Très bien, Excellent . Les réponses du sujet pour chaque élément ont été dichotomisées en réponse à deux cases supérieures (T2B) où T2B = 1 si un sujet a répondu positivement à la question qui dépend de l'ensemble de réponses) et T2B = 0 sinon. Le pourcentage de T2B pour chaque élément et lentille a été rapporté. Les questions suivantes ont été posées : ([] indique que la question a été abrégée en raison de l'espace)1."Ces Les lentilles étaient très confortables à la fin de la journée" 2."Le confort de ces lentilles a diminué tout au long de la journée" 3. Les lentilles étaient très confortables du moment où je me suis levé jusqu'au moment où je suis allé me ​​coucher" 4. "Confort général " 5. "Le confort tout au long de la journée"
Suivi de 7 jours
Résultats individuels rapportés par les patients (éléments 6 à 10)
Délai: Suivi de 7 jours
Des questions individuelles sur les résultats rapportés par les patients ont été utilisées pour évaluer les caractéristiques de l'expérience des patients concernant les lentilles de contact souples (par ex. confort et vision). Les éléments ont été évalués lors du suivi de 7 jours à l'aide d'une échelle en 5 points de (1) Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord ou (2) Médiocre, Passable, Bon, Très bien, Excellent . Les réponses du sujet pour chaque élément ont été dichotomisées en réponse à deux cases supérieures (T2B) où T2B = 1 si un sujet a répondu positivement à la question qui dépend de l'ensemble de réponses) et T2B = 0 sinon. Le pourcentage de T2B pour chaque élément et lentille a été rapporté. Les questions suivantes ont été posées : ([] indiquent que la question a été abrégée en raison de l'espace)6. "Le confort en fin de journée" 7. Ils sont restés confortables du moment où je les ai mis en place jusqu'au moment où je les ai retirés" 8."Le confort d'une activité à l'autre" 9. Le confort dans différents environnements" 10."Le confort en travaillant sur un ordinateur"
Suivi de 7 jours
Résultats individuels rapportés par les patients (éléments 11 à 14)
Délai: Suivi de 7 jours
Des questions individuelles sur les résultats rapportés par les patients ont été utilisées pour évaluer les caractéristiques de l'expérience des patients concernant les lentilles de contact souples (par ex. confort et vision). Les éléments ont été évalués lors du suivi de 7 jours à l'aide d'une échelle en 5 points de (1) Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord ou (2) Médiocre, Passable, Bon, Très bien, Excellent . Les réponses du sujet pour chaque élément ont été dichotomisées en réponse à deux cases supérieures (T2B) où T2B = 1 si un sujet a répondu positivement à la question qui dépend de l'ensemble de réponses) et T2B = 0 sinon. Le pourcentage de T2B pour chaque élément et lentille a été rapporté. Les questions suivantes ont été posées : ([] indiquent que la question a été abrégée en raison de l'espace). 11. "J'étais très satisfait de ma vision de loin lorsque j'ai mis ces lentilles dans mes yeux pour la première fois. 12."J'étais très satisfait de la clarté de ma vision en fin de journée" 13."J'étais satisfait de la qualité de ma vision la nuit" 14."Avec ces verres, je me sentais très en confiance pour conduire la nuit "
Suivi de 7 jours
Résultats individuels rapportés par les patients (éléments 15 à 17)
Délai: Suivi de 7 jours
Des questions individuelles sur les résultats rapportés par les patients ont été utilisées pour évaluer les caractéristiques de l'expérience des patients concernant les lentilles de contact souples (par ex. confort et vision). Les éléments ont été évalués lors du suivi de 7 jours à l'aide d'une échelle en 5 points de (1) Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord ou (2) Médiocre, Passable, Bon, Très bien, Excellent . Les réponses du sujet pour chaque élément ont été dichotomisées en réponse à deux cases supérieures (T2B) où T2B = 1 si un sujet a répondu positivement à la question qui dépend de l'ensemble de réponses) et T2B = 0 sinon. Le pourcentage de T2B pour chaque élément et lentille a été rapporté. Les questions suivantes ont été posées : ([] indiquent que la question a été abrégée en raison de l'espace). 15. "Clarté de la vision pendant les activités quotidiennes" 16. "Clarté de la vision dans des conditions d'éclairage faible ou faible" 17. "Clarté de la vision lors de la conduite de nuit".
Suivi de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5829

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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