Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hyväksytyn piilolinssin kliininen arviointi

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Mukautuva, satunnaistettu, subjektille peitetty, annostelututkimus kahden FDA:n hyväksymän piilolinssin lyhytaikaisen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Yhdysvallat, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Yhdysvallat, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Tutkittavan on oltava 18–39-vuotias (mukaan lukien).
  4. Tutkittavan on oltava pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä. Eli koehenkilön on käytettävä tavanomaisia ​​linssejä vähintään viisi (5) päivää viikossa ja kahdeksan (8) tuntia päivässä, vähintään 30 päivää välittömästi ennen tutkimusta.
  5. Käytettävissä on vertex-korjattu etäisyys taittuminen, joka mahdollistaa plano-ylitaittumisen käytettävissä olevien piilolinssien tehoilla -1,00 - -6,00 dioptria (D) kummassakin silmässä.
  6. Jos taittohajataitteisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
  2. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  4. Entropion, ektropion, suulakepuristus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot tai afakia.
  5. Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  7. Mikä tahansa silmätulehdus.
  8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  9. Monovision, multifocal, toric tai pidennetyn kulumisen piilolinssien korjaus.
  10. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Aiemmat binokulaariset näköhäiriöt tai strabismus, jotka todennäköisesti vaikuttavat onnistuneeseen piilolinssien käyttöön.
  12. Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV) omatoimisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (testi/kontrolli/testi)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty TEST-piilolinsseihin tai CONTROL-piilolinsseihin TEST-/CONTROL/TEST-käyttöjaksossa, käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä linssejä molemmissa silmissä noin viikon ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssien välillä vähintään viiden päivän ajan, ja 8 tuntia päivässä.
Laite: TEST-piilolinssi
Muut nimet:
  • senofilcon A
Laite: CONTROL-piilolinssi
Muut nimet:
  • stenfilcon A
Active Comparator: Ryhmä 2 (kontrolli/testi/kontrolli)
Koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty TEST-piilolinsseihin tai CONTROL-piilolinsseihin CONTROL/TEST/CONTROL-käyttöjaksossa, käyttävät päivittäin kertakäyttöisiä linssejä molemmissa silmissä noin viikon ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssien välillä vähintään viiden päivän ajan, ja 8 tuntia päivässä.
Laite: TEST-piilolinssi
Muut nimet:
  • senofilcon A
Laite: CONTROL-piilolinssi
Muut nimet:
  • stenfilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Huomaa, että tämä oli 2 hoitoa 3 jaksoa koskeva tutkimussuunnitelma. Siksi jotkut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi tutkimuslinsseistä kahdesti, minkä vuoksi havaintojen määrä laskettiin yhteen linssityypin mukaan. Senofilcon A -linssille 132+136+132=400 (Havainnot - 1 per kohde per jakso) jaksolta 1, 2 ja 3. Stenfilcon A -linssille 136+132+136=404 (havainnot) jaksolta 1, 2 ja 3.
7 päivän seuranta
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Huomaa, että tämä oli 2 hoitoa 3 jaksoa koskeva tutkimussuunnitelma. Siksi jotkut koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi tutkimuslinsseistä kahdesti, minkä vuoksi havaintojen määrä laskettiin yhteen linssityypin mukaan. Senofilcon A -linssille 132+136+132=400 (Havainnot - 1 per kohde per jakso) jaksolta 1, 2 ja 3. Stenfilcon A -linssille 136+132+136=404 (havainnot) jaksolta 1, 2 ja 3.
7 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 1-5)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Seuraavat asiat kysyttiin: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi)1."Nämä Linssit olivat erittäin mukavia päivän päätteeksi" 2"Näiden linssien käyttömukavuus heikkeni päivän aikana" 3. Linssit olivat erittäin mukavat heräämisestäni nukkumaanmenoon." 4. "Yleinen mukavuus " 5. "Mukavuus koko päivän ajan"
7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 6-10)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Kysyttiin seuraavat asiat: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi)6. "Mukavuus päivän päätteeksi" 7. Ne pysyivät mukavina siitä hetkestä, kun laitoin ne sisään siihen hetkeen, kun otin ne pois" 8 "Mukavuus toiminnasta toiseen" 9. Mukavuus eri ympäristöissä" 10 "Mukavuus työskennellessäni tietokoneella"
7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 11-14)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Seuraavat asiat kysyttiin: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi). 11. "Olin erittäin tyytyväinen kaukonäkööni, kun laitoin nämä linssit silmiini. 12."Olin erittäin tyytyväinen näöni selkeyteen päivän päätteeksi" 13."Olin tyytyväinen näöni laatuun yöllä" 14."Näillä linsseillä tunsin oloni erittäin varmaksi ajaessani yöllä "
7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimat tulokset (kohdat 15-17)
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
Yksittäisten potilaiden raportoimien tulosten kysymyksiä käytettiin arvioimaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (esim. mukavuus ja näkyvyys). Kohteet arvioitiin 7 päivän seurannassa käyttämällä 5 pisteen asteikolla joko (1) täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai (2) huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen . Kohteen vastaukset kuhunkin kohtaan jaettiin kaksijakoiseksi top-two-box (T2B) -vastaukseksi, jossa T2B = 1, jos koehenkilö vastasi positiivisesti kysymykseen, joka riippuu vastausjoukosta) ja T2B = 0 muussa tapauksessa. Jokaisen esineen ja linssin T2B:n prosenttiosuus ilmoitettiin. Seuraavat asiat kysyttiin: ([] osoittavat, että kysymys oli lyhennetty välilyönnin vuoksi). 15. "Näön selkeys päivittäisten toimintojen aikana" 16. "Näön selkeys hämärässä tai heikossa valaistuksessa" 17. "Näön selkeys ajettaessa yöllä".
7 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5829

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset TEST-piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa