Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av två godkända kontaktlinser

20 juli 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptiv, randomiserad, ämnesmaskerad, dispenserande studie för att utvärdera den kortsiktiga, kliniska prestandan hos två FDA-godkända kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Förenta staterna, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Förenta staterna, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Ämnet måste vara mellan (och inklusive) 18 och 39 år.
  4. Försökspersonen måste vara en anpassad bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser på båda ögonen. Det vill säga, försökspersonen måste bära sina vanliga linser minst fem (5) dagar per vecka och åtta (8) timmar per dag, burna i minst 30 dagar omedelbart före studien.
  5. Ha vertexkorrigerad avståndsbrytning som tillåter en planöverbrytning med tillgängliga kontaktlinsstyrkor på -1,00 till -6,00 dioptrier (D) i varje öga.
  6. Har refraktiv astigmatism, om närvarande, på mindre än eller lika med 1,00 D i varje öga.
  7. Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller ammar (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Alla autoimmuna sjukdomar eller användning av medicin, som kan störa användningen av kontaktlinser.
  4. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
  5. Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
  6. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  7. Någon ögoninfektion.
  8. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  9. Monovision, multifokal, torisk eller förlängd användning av kontaktlinskorrigering.
  10. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
  11. Historik av abnormitet i binokulär syn eller skelning som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt kontaktlinsbruk.
  12. Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV) genom självrapportering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Test/Kontroll/Test)
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelats TEST-kontaktlinsen eller KONTROLL-kontaktlinsen i TEST / KONTROLL / TEST-bärningssekvensen kommer att bära linser som engångslinser på båda ögonen i ungefär en vecka vardera utan tvättperiod mellan linserna under minst fem dagar och 8 timmar per dag.
Enhet: TEST Kontaktlins
Andra namn:
  • senofilcon A
Enhet: KONTROLL Kontaktlins
Andra namn:
  • stenfilcon A
Aktiv komparator: Grupp 2 (Kontroll/Test/Kontroll)
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelats TEST-kontaktlinsen eller KONTROLL-kontaktlinsen i sekvensen KONTROLL/TEST/KONTROLL kommer att bära linser som engångslinser på båda ögonen i ungefär en vecka vardera utan tvättperiod mellan linserna under minst fem dagar, och 8 timmar per dag.
Enhet: TEST Kontaktlins
Andra namn:
  • senofilcon A
Enhet: KONTROLL Kontaktlins
Andra namn:
  • stenfilcon A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komfort
Tidsram: 7-dagars uppföljning
Den totala komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120. Observera att detta var en 2-behandlings- och 3-perioders studiedesign. Därför randomiserades vissa försökspersoner för att få en av studielinserna två gånger, varför antalet observationer sammanfattades per linstyp. För senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observationer- 1 per individ per period) från period 1, 2 respektive 3. För stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observationer) från period 1, 2 respektive 3.
7-dagars uppföljning
Övergripande synkvalitet
Tidsram: 7-dagars uppföljning
Den övergripande kvaliteten på synen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65. Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120. Observera att detta var en 2-behandlings- och 3-perioders studiedesign. Därför randomiserades vissa försökspersoner för att få en av studielinserna två gånger, varför antalet observationer sammanfattades per linstyp. För senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observationer- 1 per individ per period) från period 1, 2 respektive 3. För stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observationer) från period 1, 2 respektive 3.
7-dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskild patientrapporterade resultat (punkter 1-5)
Tidsram: 7-dagars uppföljning
Individuella patientrapporterade resultatfrågor användes för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (t. komfort och syn). Föremålen bedömdes vid 7-dagarsuppföljningen med hjälp av en 5-gradig skala av antingen (1) Håller helt med, Håller inte med, Håller inte med eller håller inte med, Håller med, Håller helt med eller (2) Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra, Utmärkt . Försökspersonens svar för varje punkt uppdelades i top-two-box-svar (T2B) där T2B=1 om en subjekt svarade positivt på frågan som är beroende av svarsuppsättningen) och T2B=0 annars. Procentandelen T2B för varje föremål och lins rapporterades. Följande frågor ställdes: ([] indikerar att frågan förkortades på grund av utrymme)1."Dessa Linser var mycket bekväma vid slutet av dagen" 2."Komforten för dessa linser minskade under hela dagen" 3. Linserna var mycket bekväma från det att jag gick upp till det att jag gick och la mig" 4. "Overall Comfort " 5. "Komfort under hela dagen"
7-dagars uppföljning
Individuell patientrapporterade resultat (punkter 6-10)
Tidsram: 7-dagars uppföljning
Individuella patientrapporterade resultatfrågor användes för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (t. komfort och syn). Föremålen bedömdes vid 7-dagarsuppföljningen med hjälp av en 5-gradig skala av antingen (1) Håller helt med, Håller inte med, Håller inte med eller håller inte med, Håller med, Håller helt med eller (2) Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra, Utmärkt . Försökspersonens svar för varje punkt uppdelades i top-two-box-svar (T2B) där T2B=1 om en subjekt svarade positivt på frågan som är beroende av svarsuppsättningen) och T2B=0 annars. Procentandelen T2B för varje föremål och lins rapporterades. Följande frågor ställdes: ([] anger att frågan förkortades på grund av mellanslag)6. "Tröst i slutet av dagen" 7. De förblev bekväma från det ögonblick jag satte i dem till det ögonblick jag tog ut dem" 8."Komfort från aktivitet till aktivitet" 9. Komfort i olika miljöer" 10."Komfort när du arbetar på en dator"
7-dagars uppföljning
Enskild patientrapporterade resultat (punkter 11-14)
Tidsram: 7-dagars uppföljning
Individuella patientrapporterade resultatfrågor användes för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (t. komfort och syn). Föremålen bedömdes vid 7-dagarsuppföljningen med hjälp av en 5-gradig skala av antingen (1) Håller helt med, Håller inte med, Håller inte med eller håller inte med, Håller med, Håller helt med eller (2) Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra, Utmärkt . Försökspersonens svar för varje punkt uppdelades i top-two-box-svar (T2B) där T2B=1 om en subjekt svarade positivt på frågan som är beroende av svarsuppsättningen) och T2B=0 annars. Procentandelen T2B för varje föremål och lins rapporterades. Följande frågor ställdes: ([] indikerar att frågan förkortades på grund av utrymme). 11."Jag var väldigt nöjd med min avståndsseende när jag först satte dessa linser i mina ögon. 12."Jag var mycket nöjd med klarheten i min syn i slutet av dagen" 13."Jag var nöjd med kvaliteten på min syn på natten" 14."Med dessa linser kände jag mig väldigt säker på att köra på natten "
7-dagars uppföljning
Individuell patientrapporterade resultat (punkter 15-17)
Tidsram: 7-dagars uppföljning
Individuella patientrapporterade resultatfrågor användes för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (t. komfort och syn). Föremålen bedömdes vid 7-dagarsuppföljningen med hjälp av en 5-gradig skala av antingen (1) Håller helt med, Håller inte med, Håller inte med eller håller inte med, Håller med, Håller helt med eller (2) Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra, Utmärkt . Försökspersonens svar för varje punkt uppdelades i top-two-box-svar (T2B) där T2B=1 om en subjekt svarade positivt på frågan som är beroende av svarsuppsättningen) och T2B=0 annars. Procentandelen T2B för varje föremål och lins rapporterades. Följande frågor ställdes: ([] indikerar att frågan förkortades på grund av utrymme). 15."Synens klarhet under dagliga aktiviteter" 16."Synens klarhet vid svaga eller svaga ljusförhållanden" 17. "Synens klarhet vid körning på natten".
7-dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5829

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera