Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de duas lentes de contato aprovadas

20 de julho de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Estudo de distribuição adaptável, randomizado, mascarado, para avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato aprovadas pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Estados Unidos, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Estados Unidos, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. O sujeito deve ter entre (e inclusive) 18 e 39 anos de idade.
  4. O sujeito deve ser um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos. Ou seja, o sujeito deve usar suas lentes habituais pelo menos cinco (5) dias por semana e oito (8) horas por dia, usadas por pelo menos 30 dias imediatamente anteriores ao estudo.
  5. Têm refração de distância corrigida por vértice que permite uma superrefração plana com as potências de lentes de contato disponíveis de -1,00 a -6,00 dioptrias (D) em cada olho.
  6. Ter astigmatismo refrativo, se presente, menor ou igual a 1,00 D em cada olho.
  7. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou amamentando (indivíduos que engravidarem durante o estudo serão descontinuados).
  2. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
  3. Qualquer doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
  4. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou afacia.
  5. Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.).
  6. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
  7. Qualquer infecção ocular.
  8. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  9. Correção de lentes de contato monovisão, multifocais, tóricas ou de uso prolongado.
  10. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  11. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo que provavelmente afeta o uso bem-sucedido de lentes de contato.
  12. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV) por autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Teste/Controle/Teste)
Indivíduos designados aleatoriamente para as lentes de contato TEST ou CONTROL na sequência de uso TEST / CONTROL / TEST usarão lentes descartáveis ​​diariamente em ambos os olhos por aproximadamente uma semana cada, sem período de lavagem entre as lentes por pelo menos cinco dias e 8 horas por dia.
Dispositivo: Lente de contato de teste
Outros nomes:
  • senofilcon A
Dispositivo: Lentes de contato CONTROL
Outros nomes:
  • stenfilcon A
Comparador Ativo: Grupo 2 (Controle/Teste/Controle)
Indivíduos designados aleatoriamente para as lentes de contato TEST ou CONTROL na sequência de uso CONTROL / TEST / CONTROL usarão lentes descartáveis ​​diariamente em ambos os olhos por aproximadamente uma semana cada, sem período de lavagem entre as lentes por pelo menos cinco dias e 8 horas por dia.
Dispositivo: Lente de contato de teste
Outros nomes:
  • senofilcon A
Dispositivo: Lentes de contato CONTROL
Outros nomes:
  • stenfilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
O conforto geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. Observe que este foi um projeto de estudo de 2 tratamentos por 3 períodos. Portanto, alguns indivíduos foram randomizados para receber uma das lentes do estudo duas vezes, portanto, o número de observações foi resumido por tipo de lente. Para a lente senofilcon A 132+136+132=400 (Observações- 1 por sujeito por período) do período 1, 2 e 3 respectivamente. Para a lente stenfilcon A 136+132+136=404 (observações) do período 1, 2 e 3 respectivamente.
Acompanhamento de 7 dias
Qualidade geral da visão
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
A qualidade geral da visão foi avaliada usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. Observe que este foi um projeto de estudo de 2 tratamentos por 3 períodos. Portanto, alguns indivíduos foram randomizados para receber uma das lentes do estudo duas vezes, portanto, o número de observações foi resumido por tipo de lente. Para a lente senofilcon A 132+136+132=400 (Observações- 1 por sujeito por período) do período 1, 2 e 3 respectivamente. Para a lente stenfilcon A 136+132+136=404 (observações) do período 1, 2 e 3 respectivamente.
Acompanhamento de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Relatados por Pacientes Individuais (Itens 1-5)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
Perguntas individuais sobre os resultados relatados pelo paciente foram usadas para avaliar os atributos da experiência do paciente com as lentes de contato gelatinosas (por exemplo, conforto e visão). Os itens foram avaliados no acompanhamento de 7 dias usando uma escala de 5 pontos de (1) Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente ou (2) Ruim, Razoável, Bom, Muito bem, Excelente . As respostas do sujeito para cada item foram dicotomoizadas em respostas de duas caixas (T2B), onde T2B = 1 se um sujeito respondeu positivamente à pergunta que depende do conjunto de respostas) e T2B = 0 caso contrário. A porcentagem de T2B para cada item e lente foi relatada. Os seguintes itens foram solicitados: ([] indica que a pergunta foi abreviada devido ao espaço)1." As lentes eram muito confortáveis ​​no final do dia" 2."O conforto dessas lentes diminuiu ao longo do dia" 3. As lentes eram muito confortáveis ​​desde a hora que me levantei até a hora de dormir" 4. "Conforto geral " 5. "Conforto durante todo o dia"
Acompanhamento de 7 dias
Resultados Relatados por Pacientes Individuais (Itens 6-10)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
Perguntas individuais sobre os resultados relatados pelo paciente foram usadas para avaliar os atributos da experiência do paciente com as lentes de contato gelatinosas (por exemplo, conforto e visão). Os itens foram avaliados no acompanhamento de 7 dias usando uma escala de 5 pontos de (1) Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente ou (2) Ruim, Razoável, Bom, Muito bem, Excelente . As respostas do sujeito para cada item foram dicotomoizadas em respostas de duas caixas (T2B), onde T2B = 1 se um sujeito respondeu positivamente à pergunta que depende do conjunto de respostas) e T2B = 0 caso contrário. A porcentagem de T2B para cada item e lente foi relatada. Os seguintes itens foram solicitados: ([] indica que a questão foi abreviada devido ao espaço)6. "Conforto no final do dia" 7. Eles permaneceram confortáveis ​​desde o momento em que os coloquei até o momento em que os tirei" 8."Conforto de atividade para atividade" 9. Conforto em diferentes ambientes" 10."Conforto ao trabalhar em um computador"
Acompanhamento de 7 dias
Resultados Relatados por Pacientes Individuais (Itens 11-14)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
Perguntas individuais sobre os resultados relatados pelo paciente foram usadas para avaliar os atributos da experiência do paciente com as lentes de contato gelatinosas (por exemplo, conforto e visão). Os itens foram avaliados no acompanhamento de 7 dias usando uma escala de 5 pontos de (1) Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente ou (2) Ruim, Razoável, Bom, Muito bem, Excelente . As respostas do sujeito para cada item foram dicotomoizadas em respostas de duas caixas (T2B), onde T2B = 1 se um sujeito respondeu positivamente à pergunta que depende do conjunto de respostas) e T2B = 0 caso contrário. A porcentagem de T2B para cada item e lente foi relatada. Os seguintes itens foram solicitados: ([] indica que a questão foi abreviada devido ao espaço). 11."Fiquei muito satisfeito com minha visão à distância quando coloquei essas lentes nos olhos pela primeira vez. 12."Fiquei muito satisfeito com a clareza da minha visão no final do dia" 13"Fiquei satisfeito com a qualidade da minha visão à noite" 14."Com essas lentes, me senti muito confiante para dirigir à noite "
Acompanhamento de 7 dias
Resultados Relatados por Pacientes Individuais (Itens 15-17)
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
Perguntas individuais sobre os resultados relatados pelo paciente foram usadas para avaliar os atributos da experiência do paciente com as lentes de contato gelatinosas (por exemplo, conforto e visão). Os itens foram avaliados no acompanhamento de 7 dias usando uma escala de 5 pontos de (1) Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente ou (2) Ruim, Razoável, Bom, Muito bem, Excelente . As respostas do sujeito para cada item foram dicotomoizadas em respostas de duas caixas (T2B), onde T2B = 1 se um sujeito respondeu positivamente à pergunta que depende do conjunto de respostas) e T2B = 0 caso contrário. A porcentagem de T2B para cada item e lente foi relatada. Os seguintes itens foram solicitados: ([] indica que a questão foi abreviada devido ao espaço). 15."Clareza de visão durante as atividades diárias" 16."Clareza de visão em condições de pouca ou pouca iluminação" 17. "Clareza de visão ao dirigir à noite".
Acompanhamento de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5829

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acuidade visual

Ensaios clínicos em Lente de contato de teste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever