Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to godkjente kontaktlinser

20. juli 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptiv, randomisert, emnemaskert, dispenserende studie for å evaluere den kortsiktige, kliniske ytelsen til to FDA-godkjente kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Forente stater, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Forente stater, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Faget må være mellom (og med) alderen 18 til 39 år.
  4. Forsøkspersonen må være en tilpasset bruker av sfæriske myke kontaktlinser på begge øyne. Det vil si at forsøkspersonen må bruke sine vanlige linser minst fem (5) dager per uke og åtte (8) timer per dag, brukt i minst 30 dager umiddelbart før studien.
  5. Ha toppunktskorrigert avstandsbrytning som tillater en planoverbrytning med tilgjengelige kontaktlinsestyrker på -1,00 til -6,00 dioptrier (D) i hvert øye.
  6. Har refraktiv astigmatisme, hvis tilstede, på mindre enn eller lik 1,00 D i hvert øye.
  7. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammer (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller afaki.
  5. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
  6. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  7. Enhver øyeinfeksjon.
  8. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  9. Monovision, multifokal, torisk eller langvarig bruk av kontaktlinser.
  10. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  11. Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser.
  12. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV) ved selvrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Test/Kontroll/Test)
Personer som er tilfeldig tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROLL-kontaktlinsen i brukssekvensen TEST / KONTROLL / TEST vil bruke linser som daglig engangslinser på begge øyne i omtrent en uke hver uten utvaskingsperiode mellom linsene i minst fem dager, og 8 timer per dag.
Enhet: TEST kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A
Enhet: KONTROLL kontaktlinse
Andre navn:
  • stenfilcon A
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Kontroll/Test/Kontroll)
Personer som er tilfeldig tildelt TEST-kontaktlinsen eller KONTROLL-kontaktlinsen i brukssekvensen KONTROLL / TEST / KONTROLL, vil bruke linser som daglig engangslinser på begge øyne i omtrent en uke hver uten utvaskingsperiode mellom linsene i minst fem dager, og 8 timer per dag.
Enhet: TEST kontaktlinse
Andre navn:
  • senofilcon A
Enhet: KONTROLL kontaktlinse
Andre navn:
  • stenfilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Vær oppmerksom på at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor ble noen forsøkspersoner randomisert til å motta en av studielinsene to ganger, og derfor ble antallet observasjoner oppsummert per linsetype. For senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observasjoner- 1 per individ per periode) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observasjoner) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
7-dagers oppfølging
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Den generelle kvaliteten på synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Vær oppmerksom på at dette var et 2-behandlings-til-3-perioders studiedesign. Derfor ble noen forsøkspersoner randomisert til å motta en av studielinsene to ganger, og derfor ble antallet observasjoner oppsummert per linsetype. For senofilcon A-linsen 132+136+132=400 (Observasjoner- 1 per individ per periode) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3. For stenfilcon A-linsen 136+132+136=404 (observasjoner) fra henholdsvis periode 1, 2 og 3.
7-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 1–5)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementer ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved bruk av en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av plass)1."Disse Linser var veldig komfortable på slutten av dagen" 2."Komforten til disse linsene ble redusert utover dagen" 3. Linsene var veldig komfortable fra jeg sto opp til jeg la meg" 4. "Generell komfort " 5. "Komfort gjennom dagen"
7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 6–10)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementene ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved å bruke en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av mellomrom)6. "Komfort på slutten av dagen" 7. De forble komfortable fra det øyeblikket jeg satte dem inn til det øyeblikket jeg tok dem ut" 8."Komfort fra aktivitet til aktivitet" 9. Komfort på tvers av forskjellige miljøer" 10."Komfort mens du arbeider på en datamaskin"
7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 11–14)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementene ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved å bruke en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av plass). 11."Jeg var veldig fornøyd med avstandssynet mitt første gang jeg satte disse linsene i øynene. 12."Jeg var veldig fornøyd med klarheten i synet mitt på slutten av dagen" 13."Jeg var fornøyd med kvaliteten på synet mitt om natten" 14."Med disse linsene følte jeg meg veldig trygg på å kjøre om natten "
7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfall (punkt 15–17)
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
Individuelle pasientrapporterte utfallsspørsmål ble brukt til å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (f. komfort og syn). Elementene ble vurdert ved 7-dagers oppfølging ved å bruke en 5-punkts skala av enten (1) Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller (2) dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket . Subjektets svar for hvert element ble oppdelt i topp-to-boks (T2B)-svar der T2B=1 hvis en subjekt svarte positivt på spørsmålet som er avhengig av responssettet) og T2B=0 ellers. Prosentandelen av T2B for hver gjenstand og linse ble rapportert. Følgende elementer ble spurt: ([] indikerer at spørsmålet ble forkortet på grunn av plass). 15."Klarhet i synet under daglige aktiviteter" 16."Klarhet i synet i svake eller dårlige lysforhold" 17. "Klarhet i synene når du kjører om natten".
7-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5829

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på TEST kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere