Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch zatwierdzonych soczewek kontaktowych

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptacyjne, randomizowane badanie z maskowaniem pacjentów i wydawaniem w celu oceny krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch soczewek kontaktowych zatwierdzonych przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stany Zjednoczone, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 39 lat (włącznie).
  4. Osoba badana musi być przystosowanym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach. Oznacza to, że osoba badana musi nosić swoje zwykłe soczewki przez co najmniej pięć (5) dni w tygodniu i osiem (8) godzin dziennie, noszone przez co najmniej 30 dni bezpośrednio poprzedzających badanie.
  5. Mają refrakcję odległości z korekcją wierzchołków, która pozwala na nadmierną refrakcję plano z dostępnymi mocami soczewek kontaktowych od -1,00 do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.
  6. Mieć astygmatyzm refrakcyjny, jeśli występuje, mniejszy lub równy 1,00 D w każdym oku.
  7. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią (osoby, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oczna lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK) itp.).
  6. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek infekcja oka.
  8. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  9. Korekcja soczewek jednoogniskowych, wieloogniskowych, torycznych lub przedłużonych.
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  11. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza, które mogą wpływać na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych.
  12. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) na podstawie samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (Test/Kontrola/Test)
Osoby losowo przydzielone do TESTOWYCH Soczewek Kontaktowych lub KONTROLNYCH Soczewek Kontaktowych w sekwencji TEST / KONTROLA / TEST będą nosić soczewki jednodniowe na obu oczach przez około jeden tydzień bez okresu wymywania między soczewkami przez co najmniej pięć dni i 8 godzin dziennie.
Urządzenie: TESTOWE soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilkon A
Urządzenie: CONTROL Soczewki Kontaktowe
Inne nazwy:
  • stenfilkon A
Aktywny komparator: Grupa 2 (Kontrola/Test/Kontrola)
Osoby losowo przydzielone do soczewek kontaktowych TEST lub soczewek kontaktowych KONTROLA w sekwencji noszenia KONTROLA / TEST / KONTROLA będą nosić soczewki jednodniowe na obu oczach przez około jeden tydzień każde bez okresu wymywania między soczewkami przez co najmniej pięć dni i 8 godzin dziennie.
Urządzenie: TESTOWE soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilkon A
Urządzenie: CONTROL Soczewki Kontaktowe
Inne nazwy:
  • stenfilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Należy pamiętać, że był to projekt badania obejmujący 2 zabiegi na 3 okresy. W związku z tym niektórzy badani zostali losowo przydzieleni do dwukrotnego otrzymywania jednej z badanych soczewek, stąd liczba obserwacji została podsumowana według typu soczewki. Dla soczewki senofilcon A 132+136+132=400 (Obserwacje – 1 na osobę na okres) odpowiednio z okresu 1, 2 i 3. Dla soczewki stenfilcon A 136+132+136=404 (obserwacje) odpowiednio z okresu 1, 2 i 3.
7-dniowa obserwacja
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Należy pamiętać, że był to projekt badania obejmujący 2 zabiegi na 3 okresy. W związku z tym niektórzy badani zostali losowo przydzieleni do dwukrotnego otrzymywania jednej z badanych soczewek, stąd liczba obserwacji została podsumowana według typu soczewki. Dla soczewki senofilcon A 132+136+132=400 (Obserwacje – 1 na osobę na okres) odpowiednio z okresu 1, 2 i 3. Dla soczewki stenfilcon A 136+132+136=404 (obserwacje) odpowiednio z okresu 1, 2 i 3.
7-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wyniki zgłaszane przez pacjentów (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Indywidualne pytania dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostały wykorzystane do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (np. komfort i widoczność). Pozycje oceniano podczas 7-dniowej obserwacji za pomocą 5-punktowej skali: (1) zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam lub (2) słabo, dostatecznie, dobrze, bardzo dobrze, doskonale . Odpowiedzi badanych dla każdej pozycji podzielono na odpowiedzi z dwóch górnych pól (T2B), gdzie T2B=1, jeśli badany odpowiedział pozytywnie na pytanie, które jest zależne od zestawu odpowiedzi) i T2B=0 w przeciwnym razie. Podano procent T2B dla każdego elementu i soczewki. Zadano następujące pozycje: ([] wskazuje, że pytanie zostało skrócone ze względu na spację)1.”Te Soczewki były bardzo wygodne pod koniec dnia” 2. „Komfort tych soczewek zmniejszał się w ciągu dnia” 3. Soczewki były bardzo wygodne od chwili, gdy wstałem do czasu, kiedy położyłem się spać” 4. „Ogólny komfort " 5. "Komfort przez cały dzień"
7-dniowa obserwacja
Indywidualne wyniki zgłaszane przez pacjentów (pozycje 6-10)
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Indywidualne pytania dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostały wykorzystane do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (np. komfort i widoczność). Pozycje oceniano podczas 7-dniowej obserwacji za pomocą 5-punktowej skali (1) zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam lub (2) słabo, dostatecznie, dobrze, bardzo dobrze, doskonale . Odpowiedzi badanych dla każdej pozycji podzielono na odpowiedzi z dwóch górnych pól (T2B), gdzie T2B=1, jeśli badany odpowiedział pozytywnie na pytanie, które jest zależne od zestawu odpowiedzi) i T2B=0 w przeciwnym razie. Podano procent T2B dla każdego elementu i soczewki. Zadano następujące pozycje: ([] wskazuje, że pytanie zostało skrócone ze względu na spację)6. „Pociecha na koniec dnia” 7. Pozostawały wygodne od chwili, gdy je włożyłem do momentu, kiedy je wyjąłem” 8. „Komfort od aktywności do czynności” 9. Komfort w różnych środowiskach” 10. „Komfort podczas pracy przy komputerze”
7-dniowa obserwacja
Indywidualne wyniki zgłaszane przez pacjentów (pozycje 11-14)
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Indywidualne pytania dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostały wykorzystane do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (np. komfort i widoczność). Pozycje oceniano podczas 7-dniowej obserwacji za pomocą 5-punktowej skali (1) zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam lub (2) słabo, dostatecznie, dobrze, bardzo dobrze, doskonale . Odpowiedzi badanych dla każdej pozycji podzielono na odpowiedzi z dwóch górnych pól (T2B), gdzie T2B=1, jeśli badany odpowiedział pozytywnie na pytanie, które jest zależne od zestawu odpowiedzi) i T2B=0 w przeciwnym razie. Podano procent T2B dla każdego elementu i soczewki. Zadano następujące pozycje: ([] wskazuje, że pytanie zostało skrócone ze względu na spację). 11. Kiedy po raz pierwszy założyłem te soczewki, byłem bardzo zadowolony z mojego widzenia na odległość. 12. „Byłem bardzo zadowolony z ostrości mojego widzenia pod koniec dnia” 13. „Byłem zadowolony z jakości mojego widzenia w nocy” 14. „Dzięki tym soczewkom czułem się bardzo pewnie podczas jazdy nocą "
7-dniowa obserwacja
Indywidualne wyniki zgłaszane przez pacjentów (pozycje 15-17)
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja
Indywidualne pytania dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów zostały wykorzystane do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (np. komfort i widoczność). Pozycje oceniano podczas 7-dniowej obserwacji za pomocą 5-punktowej skali (1) zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam lub (2) słabo, dostatecznie, dobrze, bardzo dobrze, doskonale . Odpowiedzi badanych dla każdej pozycji podzielono na odpowiedzi z dwóch górnych pól (T2B), gdzie T2B=1, jeśli badany odpowiedział pozytywnie na pytanie, które jest zależne od zestawu odpowiedzi) i T2B=0 w przeciwnym razie. Podano procent T2B dla każdego elementu i soczewki. Zadano następujące pozycje: ([] wskazuje, że pytanie zostało skrócone ze względu na spację). 15. „Wyraźność widzenia podczas codziennych czynności” 16. „Wyraźność widzenia w słabym lub słabym oświetleniu” 17. „Wyraźność widzenia podczas jazdy nocą”.
7-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5829

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TESTOWE soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj