2 つの承認済みコンタクト レンズの臨床評価
2017年7月20日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
FDA 承認の 2 種類のコンタクト レンズの短期臨床成績を評価するための、適応的、無作為化、被験者マスク型調剤研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa、Florida、アメリカ、33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha、Kansas、アメリカ、66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville、Texas、アメリカ、17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 被験者は 18 歳から 39 歳まで (およびそれを含む) である必要があります。
- 被験者は両目に球状ソフトコンタクトレンズを適応して着用している必要があります。 つまり、被験者は通常のレンズを少なくとも週に 5 日、1 日あたり 8 時間装用し、研究直前の少なくとも 30 日間装用しなければなりません。
- それぞれの目に -1.00 ～ -6.00 ディオプター (D) の利用可能なコンタクト レンズ度数での平面過剰屈折を可能にする頂点補正された遠方屈折を備えています。
- 屈折乱視がある場合、各目に 1.00 D 以下である。
- 被験者は各目で最高矯正視力が 20/25 以上でなければなりません。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある自己免疫疾患または薬物の使用。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症。
- -以前の、または計画されている眼または眼間手術（例：放射状角膜切開術、光屈折力屈折角膜切除術（PRK）、レーザー支援in situ角膜切除術（LASIK）など）。
- FDA分類スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（過去の末梢血など）潰瘍または丸い周囲の傷跡）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- モノビジョン、多焦点、トーリック、または長時間装用コンタクト レンズの矯正。
- 研究登録前14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- コンタクトレンズ装用の成功に影響を与える可能性のある両眼視機能異常または斜視の病歴。
- 自己申告による感染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制疾患（例：HIV）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (テスト/コントロール/テスト)
テスト / コントロール / テストの装用順序でテスト コンタクト レンズまたはコントロール コンタクト レンズにランダムに割り当てられた被験者は、両目に 1 日使い捨てレンズをそれぞれ約 1 週間装用し、少なくとも 5 日間はレンズ間の洗い流し期間を設けません。 1日あたり何時間も。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (制御/テスト/制御)
CONTROL/TEST/CONTROLの装用順序でTESTコンタクトレンズまたはCONTROLコンタクトレンズにランダムに割り当てられた被験者は、少なくとも5日間はレンズ間の洗い流し期間を設けずに、両目に1日使い捨てレンズを約1週間装用します。 1日あたり何時間も。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な快適さ
時間枠：7日間のフォローアップ
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全体的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
これは 2 回の治療×3 期間の研究デザインであることに注意してください。
したがって、一部の被験者はランダムに研究用レンズの 1 つを 2 回受け取るようになったため、観察数はレンズの種類ごとにまとめられました。
senofilcon A レンズの場合、期間 1、2、および 3 からそれぞれ 132+136+132=400 (観察 - 期間ごとに被験者ごとに 1 回)。
ステンフィルコン A レンズの場合、期間 1、2、および 3 からそれぞれ 136+132+136=404 (観測値)。
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7日間のフォローアップ
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全体的な視覚の質
時間枠：7日間のフォローアップ
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全体的な視力の質は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
これは 2 回の治療×3 期間の研究デザインであることに注意してください。
したがって、一部の被験者はランダムに研究用レンズの 1 つを 2 回受け取るようになったため、観察数はレンズの種類ごとにまとめられました。
senofilcon A レンズの場合、期間 1、2、および 3 からそれぞれ 132+136+132=400 (観察 - 期間ごとに被験者ごとに 1 回)。
ステンフィルコン A レンズの場合、期間 1、2、および 3 からそれぞれ 136+132+136=404 (観測値)。
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7日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者が報告した転帰 (項目 1 ～ 5)
時間枠：7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した結果に関する質問は、ソフトコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性を評価するために使用されました（例：
快適さと視界)。
項目は、7 日間の追跡調査で、(1) 非常に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、非常に同意する、または (2) 悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良いのいずれかの 5 段階スケールを使用して評価されました。 。
各項目に対する被験者の応答は、トップ 2 ボックス (T2B) 応答に二分化され、被験者が質問に肯定的に応答した場合は T2B=1 (応答セットに依存します)、そうでない場合は T2B=0 となります。
各アイテムおよびレンズの T2B の割合が報告されました。
次の項目が質問されました: ([] はスペースの関係で質問が省略されていることを示します)1.
1. 日の終わりにレンズは非常に快適でした」 2. 「このレンズの快適さは 1 日を通して低下しました」 3. レンズは起床時から就寝時まで非常に快適でした」 4. 「全体的な快適さ」 5.「一日中快適」
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7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した転帰 (項目 6 ～ 10)
時間枠：7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した結果に関する質問は、ソフトコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性を評価するために使用されました（例：
快適さと視界)。
項目は、7 日間の追跡調査で、(1) 非常に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、非常に同意する、または (2) 悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良いのいずれかの 5 段階スケールを使用して評価されました。 。
各項目に対する被験者の応答は、トップ 2 ボックス (T2B) 応答に二分化され、被験者が質問に肯定的に応答した場合は T2B=1 (応答セットに依存します)、そうでない場合は T2B=0 となります。
各アイテムおよびレンズの T2B の割合が報告されました。
以下の項目が質問されました: ([] はスペースの関係で質問が省略されていることを示します)6.
「一日の終わりの安らぎ」 7．
履いた瞬間から取り出す瞬間まで快適さが持続しました。」 8.「活動から活動までの快適さ」 9.「さまざまな環境での快適さ」 10.「コンピューター作業中の快適さ」
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7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した転帰 (項目 11 ～ 14)
時間枠：7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した結果に関する質問は、ソフトコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性を評価するために使用されました（例：
快適さと視界)。
項目は、7 日間の追跡調査で、(1) 非常に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、非常に同意する、または (2) 悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良いのいずれかの 5 段階スケールを使用して評価されました。 。
各項目に対する被験者の応答は、トップ 2 ボックス (T2B) 応答に二分化され、被験者が質問に肯定的に応答した場合は T2B=1 (応答セットに依存します)、そうでない場合は T2B=0 となります。
各アイテムおよびレンズの T2B の割合が報告されました。
次の項目が質問されました: ([] はスペースの関係で質問が省略されていることを示します)。
11.「これらのレンズを初めて目に入れたとき、私は遠方視力に非常に満足しました。
12.「一日の終わりの視界の鮮明さに非常に満足しました。」 13.「夜間の視界の質に満足しました。」 14.「これらのレンズを使用すると、夜間の運転に非常に自信を持ちました」 」
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7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した転帰 (項目 15 ～ 17)
時間枠：7日間のフォローアップ
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個々の患者が報告した結果に関する質問は、ソフトコンタクトレンズの患者エクスペリエンス属性を評価するために使用されました（例：
快適さと視界)。
項目は、7 日間の追跡調査で、(1) 非常に同意しない、同意しない、どちらとも同意しない、同意する、非常に同意する、または (2) 悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良いのいずれかの 5 段階スケールを使用して評価されました。 。
各項目に対する被験者の応答は、トップ 2 ボックス (T2B) 応答に二分化され、被験者が質問に肯定的に応答した場合は T2B=1 (応答セットに依存します)、そうでない場合は T2B=0 となります。
各アイテムおよびレンズの T2B の割合が報告されました。
次の項目が質問されました: ([] はスペースの関係で質問が省略されていることを示します)。
15.「日常活動中の視界の明瞭さ」 16.「薄暗いまたは照明が低い状況での視界の明瞭さ」 17.「夜間運転時の視界の明瞭さ」。
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7日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5829
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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