Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка двух одобренных контактных линз

20 июля 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Адаптивное, рандомизированное, маскированное исследование дозирования для оценки краткосрочной клинической эффективности двух контактных линз, одобренных FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Соединенные Штаты, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Соединенные Штаты, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
  4. Субъект должен носить сферические мягкие контактные линзы на обоих глазах. То есть субъект должен носить свои привычные линзы не менее пяти (5) дней в неделю и восемь (8) часов в день в течение не менее 30 дней непосредственно перед исследованием.
  5. Иметь рефракцию вдаль с вертикальной коррекцией, которая обеспечивает плоскую гиперрефракцию с доступной силой контактных линз от -1,00 до -6,00 диоптрий (D) на каждом глазу.
  6. Иметь рефракционный астигматизм, если он присутствует, менее или равный 1,00 дптр на каждый глаз.
  7. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормите грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Любое аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  4. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе или афакия.
  5. Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
  6. Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  7. Любая глазная инфекция.
  8. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  9. Моновизионная, мультифокальная, торическая или пролонгированная коррекция контактных линз.
  10. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
  11. Нарушения бинокулярного зрения или косоглазие в анамнезе, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз.
  12. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ) по самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (Тест/Контроль/Тест)
Субъекты, случайным образом назначенные для ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ контактной линзы или КОНТРОЛЬНОЙ контактной линзы в последовательности ношения ТЕСТ / КОНТРОЛЬ / ТЕСТ, будут носить линзы ежедневной замены на обоих глазах в течение примерно одной недели каждая без периода смывания между линзами в течение не менее пяти дней, и 8 часов в день.
Устройство: ТЕСТ Контактная линза
Другие имена:
  • сенофилкон А
Устройство: Контактные линзы КОНТРОЛЬ
Другие имена:
  • стенфилкон А
Активный компаратор: Группа 2 (Контроль/Тест/Контроль)
Субъекты, случайным образом назначенные для ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ контактной линзы или КОНТРОЛЬНОЙ контактной линзы в последовательности ношения КОНТРОЛЬ / ТЕСТ / КОНТРОЛЬ, будут носить линзы ежедневной замены на обоих глазах в течение примерно одной недели каждая без периода смывания между линзами в течение не менее пяти дней, и 8 часов в день.
Устройство: ТЕСТ Контактная линза
Другие имена:
  • сенофилкон А
Устройство: Контактные линзы КОНТРОЛЬ
Другие имена:
  • стенфилкон А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Общий комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Обратите внимание, что это был план исследования, состоящий из 2 процедур и 3 периодов. Таким образом, некоторые субъекты были рандомизированы для получения одной из исследуемых линз дважды, поэтому количество наблюдений было суммировано для каждого типа линз. Для линзы сенофилкон А 132+136+132=400 (наблюдений - 1 на человека за период) с периода 1, 2 и 3 соответственно. Для линзы стенфилкон А 136+132+136=404 (наблюдения) за период 1, 2 и 3 соответственно.
7-дневное наблюдение
Общее качество зрения
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Общее качество зрения оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Обратите внимание, что это был план исследования, состоящий из 2 процедур и 3 периодов. Таким образом, некоторые субъекты были рандомизированы для получения одной из исследуемых линз дважды, поэтому количество наблюдений было суммировано для каждого типа линз. Для линзы сенофилкон А 132+136+132=400 (наблюдений - 1 на человека за период) с периода 1, 2 и 3 соответственно. Для линзы стенфилкон А 136+132+136=404 (наблюдения) за период 1, 2 и 3 соответственно.
7-дневное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные результаты, о которых сообщают пациенты (пункты 1-5)
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Вопросы об исходах, сообщаемых отдельными пациентами, использовались для оценки свойств мягких контактных линз, связанных с ощущениями пациентов (например, комфорт и зрение). Пункты оценивались в течение 7 дней наблюдения с использованием 5-балльной шкалы (1) Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен или (2) Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо, Отлично. . Ответы испытуемого по каждому пункту были дихотомически разделены на ответы с двумя верхними ячейками (T2B), где T2B=1, если субъект ответил положительно на вопрос, который зависит от набора ответов, и T2B=0 в противном случае. Сообщалось о проценте T2B для каждого предмета и линзы. Были заданы следующие вопросы: ([] означает, что вопрос был сокращен из-за пробела)1. Линзы были очень удобны в конце дня» 2. «Комфорт этих линз снижался в течение дня» 3. Линзы были очень удобны с момента, когда я вставал и ложился спать» 4. «Общий комфорт 5. «Комфорт в течение дня»
7-дневное наблюдение
Индивидуальные результаты, о которых сообщают пациенты (пункты 6-10)
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Вопросы об исходах, сообщаемых отдельными пациентами, использовались для оценки свойств мягких контактных линз, связанных с ощущениями пациентов (например, комфорт и зрение). Пункты оценивались в течение 7 дней наблюдения с использованием 5-балльной шкалы (1) Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен или (2) Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо, Отлично. . Ответы испытуемого по каждому пункту были дихотомически разделены на ответы с двумя верхними ячейками (T2B), где T2B=1, если субъект ответил положительно на вопрос, который зависит от набора ответов, и T2B=0 в противном случае. Сообщалось о проценте T2B для каждого предмета и линзы. Были заданы следующие вопросы: ([] означает, что вопрос был сокращен из-за пробела)6. «Комфорт в конце дня» 7. Они оставались удобными с того момента, как я их надел, и до того момента, как я их снял» 8. «Комфорт от одного занятия к другому» 9. Комфорт в разных условиях» 10. «Комфорт при работе за компьютером»
7-дневное наблюдение
Индивидуальные результаты, о которых сообщают пациенты (элементы 11-14)
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Вопросы об исходах, сообщаемых отдельными пациентами, использовались для оценки свойств мягких контактных линз, связанных с ощущениями пациентов (например, комфорт и зрение). Пункты оценивались в течение 7 дней наблюдения с использованием 5-балльной шкалы (1) Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен или (2) Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо, Отлично. . Ответы испытуемого по каждому пункту были дихотомически разделены на ответы с двумя верхними ячейками (T2B), где T2B=1, если субъект ответил положительно на вопрос, который зависит от набора ответов, и T2B=0 в противном случае. Сообщалось о проценте T2B для каждого предмета и линзы. Были заданы следующие вопросы: ([] означает, что вопрос был сокращен из-за пробела). 11. «Я был очень доволен своим зрением вдаль, когда впервые надел эти линзы на глаза. 12. «Я был очень доволен четкостью своего зрения в конце дня» 13. «Я был доволен качеством моего зрения ночью» 14. «С этими линзами я чувствовал себя очень уверенно за рулем ночью» "
7-дневное наблюдение
Индивидуальные результаты, о которых сообщают пациенты (пункты 15-17)
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Вопросы об исходах, сообщаемых отдельными пациентами, использовались для оценки свойств мягких контактных линз, связанных с ощущениями пациентов (например, комфорт и зрение). Пункты оценивались в течение 7 дней наблюдения с использованием 5-балльной шкалы (1) Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен или (2) Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо, Отлично. . Ответы испытуемого по каждому пункту были дихотомически разделены на ответы с двумя верхними ячейками (T2B), где T2B=1, если субъект ответил положительно на вопрос, который зависит от набора ответов, и T2B=0 в противном случае. Сообщалось о проценте T2B для каждого предмета и линзы. Были заданы следующие вопросы: ([] означает, что вопрос был сокращен из-за пробела). 15. «Четкость зрения при повседневных действиях» 16. «Четкость зрения в условиях слабого или слабого освещения» 17. «Четкость зрения при вождении в ночное время».
7-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5829

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острота зрения

Клинические исследования ТЕСТ Контактная линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться