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Klinische Bewertung von zwei zugelassenen Kontaktlinsen

20. Juli 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Adaptive, randomisierte, subjektmaskierte Abgabestudie zur Bewertung der kurzfristigen klinischen Leistung von zwei von der FDA zugelassenen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Vereinigte Staaten, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Der Proband muss zwischen (einschließlich) 18 und 39 Jahre alt sein.
  4. Der Proband muss ein angepasster Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen auf beiden Augen sein. Das heißt, der Proband muss seine gewohnten Linsen mindestens fünf (5) Tage pro Woche und acht (8) Stunden pro Tag tragen, und zwar mindestens 30 Tage lang unmittelbar vor der Studie.
  5. Verfügen Sie über eine scheitelkorrigierte Fernbrechung, die eine plano Überbrechung mit den verfügbaren Kontaktlinsenstärken von -1,00 bis -6,00 Dioptrien (D) in jedem Auge ermöglicht.
  6. Sie haben, falls vorhanden, einen refraktiven Astigmatismus von weniger als oder gleich 1,00 dpt in jedem Auge.
  7. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
  2. Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
  6. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Entzündungen). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  7. Irgendeine Augeninfektion.
  8. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  9. Monovisions-, Multifokal-, torische oder Langzeitkorrektur von Kontaktlinsen.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  11. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Schielens, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  12. Jegliche Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV) gemäß Selbstauskunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Test/Kontrolle/Test)
Probanden, die in der Tragesequenz TEST / KONTROLLE / TEST nach dem Zufallsprinzip der TEST-Kontaktlinse oder der KONTROLL-Kontaktlinse zugewiesen werden, tragen jeweils etwa eine Woche lang Linsen als Tageslinsen auf beiden Augen, ohne Auswaschzeit zwischen den Linsen für mindestens fünf Tage und 8 Stunden pro Tag.
Gerät: Kontaktlinsen testen
Andere Namen:
  • Senofilcon A
Gerät: KONTROLLE Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Stenfilcon A
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle/Test/Kontrolle)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TEST-Kontaktlinse oder der KONTROLL-Kontaktlinse in der Tragesequenz KONTROLLE/TEST/KONTROLLE zugewiesen werden, tragen Linsen als Tageslinsen auf beiden Augen für jeweils etwa eine Woche, ohne Auswaschzeit zwischen den Linsen für mindestens fünf Tage und 8 Stunden pro Tag.
Gerät: Kontaktlinsen testen
Andere Namen:
  • Senofilcon A
Gerät: KONTROLLE Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Stenfilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Der Gesamtkomfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich um ein Studiendesign mit zwei Behandlungen und drei Perioden handelte. Daher wurden einige Probanden randomisiert und erhielten zweimal eine der Studienlinsen, weshalb die Anzahl der Beobachtungen pro Linsentyp zusammengefasst wurde. Für die Senofilcon-A-Linse 132+136+132=400 (Beobachtungen – 1 pro Proband und Periode) aus Periode 1, 2 bzw. 3. Für die Stenfilcon-A-Linse 136+132+136=404 (Beobachtungen) aus Periode 1, 2 bzw. 3.
7-tägige Nachuntersuchung
Gesamtqualität des Sehens
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Die allgemeine Sehqualität wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen. Bitte beachten Sie, dass es sich um ein Studiendesign mit zwei Behandlungen und drei Perioden handelte. Daher wurden einige Probanden randomisiert und erhielten zweimal eine der Studienlinsen, weshalb die Anzahl der Beobachtungen pro Linsentyp zusammengefasst wurde. Für die Senofilcon-A-Linse 132+136+132=400 (Beobachtungen – 1 pro Proband und Periode) aus Periode 1, 2 bzw. 3. Für die Stenfilcon-A-Linse 136+132+136=404 (Beobachtungen) aus Periode 1, 2 bzw. 3.
7-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von einzelnen Patienten berichtete Ergebnisse (Punkte 1–5)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aufgrund von Leerzeichen abgekürzt wurde)1.“Diese Am Ende des Tages waren die Linsen sehr bequem.“ 2. „Der Komfort dieser Linsen nahm im Laufe des Tages ab.“ 3. Die Linsen waren vom Aufstehen bis zum Schlafengehen sehr bequem.“ 4. „Gesamtkomfort.“ 5. „Komfort den ganzen Tag“
7-tägige Nachuntersuchung
Von einzelnen Patienten berichtete Ergebnisse (Punkte 6–10)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aufgrund von Leerzeichen abgekürzt wurde)6. „Komfort am Ende des Tages“ 7. Sie waren von dem Moment an, als ich sie hineingesteckt habe, bis zu dem Moment, als ich sie herausgenommen habe, bequem.“ 8. „Komfort von Aktivität zu Aktivität“ 9. Komfort in verschiedenen Umgebungen.“ 10. „Komfort beim Arbeiten am Computer“
7-tägige Nachuntersuchung
Von einzelnen Patienten gemeldete Ergebnisse (Punkte 11–14)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aus Platzgründen abgekürzt wurde). 11. „Ich war sehr zufrieden mit meiner Fernsicht, als ich diese Linsen zum ersten Mal in meine Augen gesetzt habe. 12 „Am Ende des Tages war ich mit der Klarheit meiner Sicht sehr zufrieden“ 13 „Ich war mit der Qualität meiner Nachtsicht zufrieden“ 14 „Mit diesen Brillengläsern fühlte ich mich beim Fahren bei Nacht sehr sicher.“ "
7-tägige Nachuntersuchung
Von einzelnen Patienten gemeldete Ergebnisse (Punkte 15–17)
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Einzelne Fragen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wurden verwendet, um die Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (z. B. Komfort und Sicht). Die Punkte wurden bei der 7-tägigen Nachuntersuchung anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder (2) mangelhaft, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet . Die Antworten der Probanden für jedes Item wurden in Top-Two-Box-Antworten (T2B) dichotomoisiert, wobei T2B = 1, wenn eine Testperson positiv auf die Frage geantwortet hat, was vom Antwortsatz abhängt, und T2B = 0 andernfalls. Der T2B-Prozentsatz für jedes Objekt und jede Linse wurde angegeben. Die folgenden Punkte wurden gestellt: ([] gibt an, dass die Frage aus Platzgründen abgekürzt wurde). 15. „Klare Sicht bei täglichen Aktivitäten“ 16. „Klare Sicht bei schlechten Lichtverhältnissen“ 17. „Klare Sicht beim Fahren in der Nacht“.
7-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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