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Valutazione clinica di due lenti a contatto approvate

20 luglio 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studio di dispensazione adattivo, randomizzato, soggetto in maschera per valutare le prestazioni cliniche a breve termine di due lenti a contatto approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Becky Bizzle, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
        • Complete Family Eye Care of Fruit Cove
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
        • St. Lucy's Vision Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • VisualEyes, Inc.
    • Kansas
      • Neodesha, Kansas, Stati Uniti, 66757
        • Advantage Eyecare Associates, LLC
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Jacksonville, Texas, Stati Uniti, 17576
        • Brian Frazier, OD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Timothy R. Poling, OD
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Ziegler Leffingwell Eyecare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra (e compresi) 18 e 39 anni.
  4. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi. Cioè, il soggetto deve indossare le lenti abituali almeno cinque (5) giorni alla settimana e otto (8) ore al giorno, indossate per almeno 30 giorni immediatamente prima dello studio.
  5. Avere una rifrazione della distanza con correzione del vertice che consente una sovrarefrazione plano con i poteri delle lenti a contatto disponibili da -1,00 a -6,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
  6. Avere astigmatismo refrattivo, se presente, inferiore o uguale a 1,00 D in ciascun occhio.
  7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.).
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi infezione oculare.
  8. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  9. Correzione di lenti a contatto monovisione, multifocali, toriche o a uso prolungato.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Anamnesi di anomalia della visione binoculare o strabismo che potrebbe influire sul successo dell'uso delle lenti a contatto.
  12. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) mediante autosegnalazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Test/Controllo/Test)
I soggetti assegnati in modo casuale alla Lente a Contatto TEST o alla Lente a Contatto CONTROLLO nella sequenza di utilizzo TEST / CONTROLLO / TEST indosseranno le lenti come usa e getta giornaliera su entrambi gli occhi per circa una settimana ciascuno senza periodo di lavaggio tra le lenti per almeno cinque giorni e 8 ore al giorno.
Dispositivo: PROVA Lenti a contatto
Altri nomi:
  • senofilcon A
Dispositivo: CONTROLLO Lenti a contatto
Altri nomi:
  • stenfilcon A
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Controllo/Test/Controllo)
I soggetti assegnati in modo casuale alla lente a contatto TEST o alla lente a contatto CONTROL nella sequenza di utilizzo CONTROL / TEST / CONTROL indosseranno le lenti come usa e getta giornaliera su entrambi gli occhi per circa una settimana ciascuno senza periodo di washout tra le lenti per almeno cinque giorni e 8 ore al giorno.
Dispositivo: PROVA Lenti a contatto
Altri nomi:
  • senofilcon A
Dispositivo: CONTROLLO Lenti a contatto
Altri nomi:
  • stenfilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. Si prega di notare che questo era un disegno di studio di 2 trattamenti per 3 periodi. Pertanto, alcuni soggetti sono stati randomizzati a ricevere una delle lenti dello studio due volte, quindi il numero di osservazioni è stato riassunto per tipo di lente. Per la lente senofilcon A 132+136+132=400 (Osservazioni- 1 per soggetto per periodo) rispettivamente dal periodo 1, 2 e 3. Per la lente stenfilcon A 136+132+136=404 (osservazioni) rispettivamente del periodo 1, 2 e 3.
Follow-up di 7 giorni
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
La qualità complessiva della visione è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. Si prega di notare che questo era un disegno di studio di 2 trattamenti per 3 periodi. Pertanto, alcuni soggetti sono stati randomizzati a ricevere una delle lenti dello studio due volte, quindi il numero di osservazioni è stato riassunto per tipo di lente. Per la lente senofilcon A 132+136+132=400 (Osservazioni- 1 per soggetto per periodo) rispettivamente dal periodo 1, 2 e 3. Per la lente stenfilcon A 136+132+136=404 (osservazioni) rispettivamente del periodo 1, 2 e 3.
Follow-up di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti riportati dai singoli pazienti (item 1-5)
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Le domande sugli esiti riferiti dai singoli pazienti sono state utilizzate per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente riguardo alle lenti a contatto morbide (ad es. comfort e visione). Gli elementi sono stati valutati al follow-up di 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti di (1) Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Molto d'accordo o (2) Scarso, Discreto, Buono, Molto bene, Eccellente . Le risposte del soggetto per ciascun elemento sono state dicotomoizzate nella risposta top-two-box (T2B) dove T2B=1 se un soggetto ha risposto positivamente alla domanda che dipende dall'insieme di risposte) e T2B=0 altrimenti. È stata riportata la percentuale di T2B per ogni articolo e lente. Sono stati richiesti i seguenti elementi: ([] indicano che la domanda è stata abbreviata per via dello spazio)1."Questi Le lenti erano molto comode alla fine della giornata" 2."Il comfort di queste lenti è diminuito durante il giorno" 3. Le lenti sono state molto comode dal momento in cui mi sono alzato fino a quando sono andato a letto" 4. "Comfort generale " 5. "Comfort per tutto il giorno"
Follow-up di 7 giorni
Esiti riportati dai singoli pazienti (item 6-10)
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Le domande sugli esiti riferiti dai singoli pazienti sono state utilizzate per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente riguardo alle lenti a contatto morbide (ad es. comodità e visione). Gli elementi sono stati valutati al follow-up di 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti di (1) Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Molto d'accordo o (2) Scarso, Discreto, Buono, Molto bene, Eccellente . Le risposte del soggetto per ciascun elemento sono state dicotomoizzate nella risposta top-two-box (T2B) dove T2B=1 se un soggetto ha risposto positivamente alla domanda che dipende dall'insieme di risposte) e T2B=0 altrimenti. È stata riportata la percentuale di T2B per ogni articolo e lente. Sono stati richiesti i seguenti punti: ([] indicare che la domanda è stata abbreviata per motivi di spazio)6. "Comfort alla fine della giornata" 7. Sono rimasti comodi dal momento in cui li ho indossati fino al momento in cui li ho tolti" 8."Comfort da un'attività all'altra" 9. Comfort in ambienti diversi" 10."Comfort mentre si lavora al computer"
Follow-up di 7 giorni
Esiti riportati dai singoli pazienti (item 11-14)
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Le domande sugli esiti riferiti dai singoli pazienti sono state utilizzate per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente riguardo alle lenti a contatto morbide (ad es. comodità e visione). Gli elementi sono stati valutati al follow-up di 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti di (1) Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Molto d'accordo o (2) Scarso, Discreto, Buono, Molto bene, Eccellente . Le risposte del soggetto per ciascun elemento sono state dicotomoizzate nella risposta top-two-box (T2B) dove T2B=1 se un soggetto ha risposto positivamente alla domanda che dipende dall'insieme di risposte) e T2B=0 altrimenti. È stata riportata la percentuale di T2B per ogni articolo e lente. Sono stati richiesti i seguenti elementi: ([] indica che la domanda è stata abbreviata per motivi di spazio). 11. "Sono stato molto soddisfatto della mia visione a distanza quando ho messo queste lenti nei miei occhi per la prima volta. 12."Sono rimasto molto soddisfatto dalla nitidezza della mia visione alla fine della giornata" 13."Sono stato soddisfatto della qualità della mia visione notturna" 14."Con queste lenti, mi sono sentito molto sicuro di guidare di notte "
Follow-up di 7 giorni
Esiti riportati dai singoli pazienti (item 15-17)
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Le domande sugli esiti riferiti dai singoli pazienti sono state utilizzate per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente riguardo alle lenti a contatto morbide (ad es. comodità e visione). Gli elementi sono stati valutati al follow-up di 7 giorni utilizzando una scala a 5 punti di (1) Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Molto d'accordo o (2) Scarso, Discreto, Buono, Molto bene, Eccellente . Le risposte del soggetto per ciascun elemento sono state dicotomoizzate nella risposta top-two-box (T2B) dove T2B=1 se un soggetto ha risposto positivamente alla domanda che dipende dall'insieme di risposte) e T2B=0 altrimenti. È stata riportata la percentuale di T2B per ogni articolo e lente. Sono stati richiesti i seguenti elementi: ([] indica che la domanda è stata abbreviata per motivi di spazio). 15. "Chiarezza della visione durante le attività quotidiane" 16. "Chiarezza della visione in condizioni di scarsa o scarsa illuminazione" 17. "Chiarezza della visione durante la guida notturna".
Follow-up di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5829

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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